저항성 고혈압 환자를 대상으로 위약과 비교한 LCI699의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 5월 6일 업데이트: Novartis
저항성 고혈압 환자를 대상으로 8주 치료 후 위약과 비교하여 LCI699의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관, 용량 범위 연구
이 연구는 저항성 고혈압이 있는 참가자를 대상으로 위약 및 eplerenone과 비교하여 LCI699의 혈압 효과, 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Horizon Research Group, Inc
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Arizona
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Sierra Vista, Arizona, 미국, 85635
- Cochise Clinical Research
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Clinical Solutions Advantage
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Irvine, California, 미국, 92618
- Michael Waldman, MD
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Clinical Trials Research
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Metro Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34203
- Meridien Research
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of So. Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Jacksonville Heart Center
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- FPA Clinical Research
-
Melbourne, Florida, 미국, 32935
- Accelovance
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Cardio-Pulminary Associates
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Provident Clinical Research
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Centereet
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47403
- Provident Clinical Research
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Accelovance
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- Peter A. Holt
-
Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
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-
Michigan
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Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Chelsea Internal Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- New York Cardiovascular Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Charlotte Clinical Research
-
Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- Northstate Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Community Research
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Pennsylvania
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Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical Research South
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Punzi Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- KRK Medical Research
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Washington
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Burien, Washington, 미국, 98166
- Daniel Gottlieb, MD
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 83719
- Gemini Scientific
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SA
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Reykjavik, SA, 아이슬란드
- Encode Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 앉아있는 평균 수축기 혈압(MSSBP)이 140mmHg 이상이고 180mmHg 미만인 고혈압 진단
- 저항성 고혈압 치료를 위해 최소 4주 동안 3제 요법(이뇨제 포함)으로 안정적
- 18세에서 75세 사이의 남녀 참가자
제외 기준:
- 심근경색(MI), 심부전, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥 중재술, 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 최근 병력
- 심장 전도 결함과 관련된 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 소견
- 1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 2형 당뇨병(헤모글로빈 A1c[HbA1c] >9%)
- 지난 5년 이내의 악성 종양(기저 세포 피부암 제외)
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCI699 0.25mg BID
2주간의 위약 준비 기간 후, 참가자들은 LCI699 0.25mg 캡슐을 최대 8주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 2회(BID) 경구 투여 받았습니다.
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LCI699 경구 캡슐
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실험적: LCI699 1mg QD
2주간의 위약 시험 기간 후, 참가자들은 LCI699 1mg 캡슐을 최대 8주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회(QD) 경구로 받았습니다.
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LCI699 경구 캡슐
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실험적: LCI699 0.5mg에 이어 LCI699 1mg BID
2주간의 위약 시험 기간 후, 참가자는 최대 4주 동안 LCI699 0.5mg 캡슐을 경구로 BID(음식 포함 또는 제외), 이후 최대 4주 동안 LCI699 1mg 캡슐(캡슐) 경구, BID(음식 포함 또는 제외)를 받았습니다. 4주.
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LCI699 경구 캡슐
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활성 비교기: 에플레논 50mg BID
2주간의 위약 도입 기간 후, 참가자들은 최대 8주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 eplerenone 50mg, 캡슐, 경구, BID를 받았습니다.
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Eplerenone 경구 캡슐
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위약 비교기: 위약
2주간의 위약 도입 기간에 이어 8주간의 치료 기간 동안 참가자들은 음식과 함께 또는 음식 없이 LCI699 일치 위약 또는 eplerenone 일치 위약, 캡슐, 경구, QD 또는 BID를 받았습니다.
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LCI699-매칭 위약 경구 캡슐
Eplerenone-matching 위약 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 MSSBP의 기준선에서 변경 LOCF(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선, 8주차
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동맥혈압(BP) 측정은 보정된 표준 아네로이드 또는 수은 혈압계 또는 보정된 표준 혈압계를 사용하여 미국 심장 협회 지침에 따라 참가자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후에 이루어졌습니다.
MSSBP의 변화는 8주차 판독값을 베이스라인에서 측정한 판독값과 비교하여 계산되었습니다.
MSSBP의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 국가를 요인으로 하고 기준선 MSSBP를 공변량으로 하는 공분산 분석 모델(ANCOVA)을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차 LOCF에서 MSDBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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동맥 혈압 측정은 보정된 표준 아네로이드 또는 수은 혈압계 또는 보정된 표준 혈압계를 사용하여 American Heart Association 지침에 따라 참가자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후에 이루어졌습니다.
MSDBP의 변화는 8주차 판독값을 베이스라인에서 측정된 판독값과 비교하여 계산되었습니다.
MSDBP의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 국가를 인자로 하고 기준선 MSDBP를 공변량으로 하는 ANCOVA를 사용하여 분석했습니다.
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기준선, 8주차
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진료실 혈압(OBP)으로 측정한 8주차에 MSSBP 반응 및 MSSBP 조절이 있는 참가자의 비율
기간: 8주차
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MSSBP 반응은 MSSBP가 140mmHg 미만이거나 기준선에서 >=20mmHg 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
MSSBP 조절은 비당뇨 참가자의 경우 MSSBP가 140mmHg 미만이고 당뇨병 참가자의 경우 130mHg 미만인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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8주차
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OBP에 의해 측정된 8주차에 MSDBP 반응 및 MSDBP 제어가 있는 참가자의 백분율
기간: 8주차
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MSDBP 반응은 MSDBP가 90mmHg 미만이거나 기준선에서 >=10mmHg 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
MSDBP 제어는 비당뇨 참가자의 경우 MSDBP가 90mmHg 미만이고 당뇨병 참가자의 경우 80mHg 미만인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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8주차
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8주차에 MSSBP의 기준선으로부터의 변화로 측정한 LCI699의 용량/노출 BP 반응 관계
기간: 기준선, 8주차
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동맥 혈압 측정은 보정된 표준 아네로이드 또는 수은 혈압계 또는 보정된 표준 혈압계를 사용하여 American Heart Association 지침에 따라 참가자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후에 이루어졌습니다.
MSSBP의 변화는 8주차 판독값을 베이스라인에서 측정한 판독값과 비교하여 계산되었습니다.
MSSBP의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 국가를 인자로 하고 기준선 MSSBP를 공변량으로 하는 ANCOVA를 사용하여 분석했습니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 MSDBP의 기준선으로부터의 변화로 측정된 LCI699의 용량/노출 BP 반응 관계
기간: 기준선, 8주차
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동맥 혈압 측정은 보정된 표준 아네로이드 또는 수은 혈압계 또는 보정된 표준 혈압계를 사용하여 American Heart Association 지침에 따라 참가자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후에 이루어졌습니다.
MSDBP의 변화는 8주차 판독값을 베이스라인에서 측정된 판독값과 비교하여 계산되었습니다.
MSDBP의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 국가를 인자로 하고 기준선 MSDBP를 공변량으로 하는 ANCOVA를 사용하여 분석했습니다.
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기준선, 8주차
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보행 혈압 측정(ABPM)에 의해 측정된, 8주차 LOCF에서 평균 24시간, 평균 주간 및 평균 야간 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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ABPM은 기준선에서 8주차까지 검증된 자동 모니터링 장치를 사용하여 주간 및 야간 판독값을 포함하여 24시간 동안 참가자의 혈압을 측정했습니다.
24시간 SBP는 24시간 동안 모든 활동성 수축기 혈압 판독값의 평균을 취하여 계산되었습니다.
SBP의 기준선으로부터의 변화는 요인으로 치료 및 국가와 함께 ANCOVA를 사용하고 공변량으로 기준선 MSSBP를 사용하여 분석되었습니다.
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기준선, 8주차
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ABPM에 의해 측정된 8주차 LOCF에서 평균 24시간, 평균 주간 및 평균 야간 확장기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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ABPM은 기준선에서 8주차까지 검증된 자동 모니터링 장치를 사용하여 주간 및 야간 판독값을 포함하여 24시간 동안 참가자의 혈압을 측정했습니다.
24시간 DBP는 24시간 동안의 모든 이동 확장기 혈압 판독값의 평균을 취하여 계산되었습니다.
DBP의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 국가를 인자로 하고 기준선 MSDBP를 공변량으로 하는 ANCOVA를 사용하여 분석했습니다.
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기준선, 8주차
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ABPM으로 측정한 4주차 LCI699 1mg QD 대 LCI699 0.5mg BID 암에서 평균 24시간, 평균 주간 및 평균 야간 SBP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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ABPM은 기준선에서 4주차까지 자동화된 검증된 모니터링 장치를 사용하여 주간 및 야간 판독값을 포함하여 24시간 동안 참가자의 혈압을 측정했습니다. 24시간 SBP는 모든 보행 수축기 혈압 판독값의 평균을 취하여 계산했습니다 24시간.
SBP의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 국가를 인자로 하고 기준선 MSDBP를 공변량으로 하는 ANCOVA를 사용하여 분석했습니다.
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기준선, 4주차
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ABPM으로 측정한 4주차 LCI699 1mg QD 대 LCI699 0.5mg BID 아암에서 평균 24시간, 평균 주간 및 평균 야간 DBP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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ABPM은 기준선부터 4주차까지 자동화된 검증된 모니터링 장치를 사용하여 주간 및 야간 판독값을 포함하여 24시간 동안 참가자의 혈압을 측정했습니다. 24시간.
DBP의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 국가를 인자로 하고 기준선 MSDBP를 공변량으로 하는 ANCOVA를 사용하여 분석했습니다.
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기준선, 4주차
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 고칼륨혈증 및 저나트륨혈증이 있는 참가자 수
기간: AE, 고칼륨혈증 및 저나트륨혈증: 연구 약물 치료 시작부터 최대 10주; SAE: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 10주
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AE는 연구 참가자에게서 발생하고 참가자가 받는 치료와 반드시 인과 관계에 있는 것은 아닌 불리한 의학적 사건이었다.
SAE는 사망으로 이어지는 AE였으며, 생명을 위협하고, 입원 또는 입원 연장이 필요하고, 선천적 기형 또는 선천적 이상을 나타냅니다.
고칼륨혈증은 칼륨 수치 >5.5 밀리몰/리터(mmol/L)로 정의되었습니다.
정상보다 높은 칼륨 수치를 나타내는 의학 용어입니다.
저나트륨혈증은 나트륨 수치 <135mmol/L로 정의됩니다.
정상보다 낮은 나트륨 수치를 나타내는 의학 용어입니다.
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AE, 고칼륨혈증 및 저나트륨혈증: 연구 약물 치료 시작부터 최대 10주; SAE: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 10주
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8주차에 부신피질자극호르몬(ACTH) 주사 후 1시간에 코르티솔 수치가 500 Nmol/L 미만인 참가자 수
기간: 8주째 투여 후 1시간
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달성된 최대 자극 코티솔 수준을 평가하기 위해 주사 후 1시간에 혈청 코티솔 농도를 측정했습니다.
주사 후 1시간에 혈청 코르티솔 농도가 리터당 500나노몰(nmol/L) 미만이면 잠재적인 부신 억제가 나타납니다.
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8주째 투여 후 1시간
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RAAS(레닌-안지오텐신-알도스테론-계통) 바이오마커의 기준선 대비 백분율 변화: 8주 LOCF에서 Eplerenone 50mg과 비교한 LCI699의 혈장 알도스테론(PA)
기간: 기준선, 8주차
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기준선으로부터의 백분율 변화는 기준선 및 8주차 LOCF에서 측정된 PA 값을 사용하여 ANCOVA 모델에 의해 분석되었으며, 치료 및 국가는 요인으로, 기준선 값은 공변량으로 사용되었습니다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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RAAS 바이오마커의 기준선 대비 백분율 변화: 8주 LOCF에서 Eplerenone 50mg과 비교한 LCI699의 혈장 레닌 활동(PRA)
기간: 기준선, 8주차
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기준선으로부터의 백분율 변화는 기준선 및 8주 LOCF에서 측정된 혈장 레닌 값을 사용하여 ANCOVA 모델에 의해 분석되었으며, 치료 및 국가는 요인으로, 기준선 값은 공변량으로 사용되었습니다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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RAAS 바이오마커의 기준선 대비 백분율 변화: 8주차 LOCF에서 Eplerenone 50mg과 비교한 LCI699의 활성 레닌(ARC)
기간: 기준선, 8주차
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기준선으로부터의 백분율 변화는 기준선 및 8주차 LOCF에서 측정된 활성 레닌 값을 사용하여 ANCOVA 모델로 분석되었으며, 치료 및 국가는 요인으로, 기준선 값은 공변량으로 사용되었습니다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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RAAS 바이오마커의 기준선 대비 백분율 변화: 8주차 LOCF에서 Eplerenone 50mg과 비교한 LCI699에서 PA 대 PRA의 비율
기간: 기준선, 8주차
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기준선으로부터의 백분율 변화는 기준선 및 8주차 LOCF에서 측정된 PA 대 PRA 값의 백분율을 사용하여 ANCOVA 모델로 분석되었으며, 치료 및 국가는 요인으로, 기준선 값은 공변량으로 사용되었습니다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCI699A2216
- 2008-007338-23 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LCI699에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한쿠싱병미국, 캐나다, 이탈리아, 인도, 일본, 오스트리아, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 독일, 태국, 프랑스, 불가리아, 칠면조, 콜롬비아, 중국, 아르헨티나, 러시아 연방, 영국
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NovartisIntegrium; Great Lakes Drug Development, Inc.완전한
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Johns Hopkins UniversityRecordati Rare Diseases Inc모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한쿠싱병미국, 중국, 캐나다, 벨기에, 태국, 스페인, 칠면조, 브라질, 포르투갈, 러시아 연방, 폴란드, 그리스, 코스타리카, 스위스
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RECORDATI GROUP모병
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RECORDATI GROUP완전한쿠싱 증후군미국, 스페인, 대한민국, 캐나다, 인도, 태국, 중국, 네덜란드, 프랑스, 칠면조, 일본, 브라질, 폴란드, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 코스타리카, 독일, 이탈리아, 러시아 연방
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Novartis Pharmaceuticals완전한