- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00233337
Efficacy, Safety and Tolerability of Co-artemether in Non-immune Travelers
2012년 4월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Open-label, Multi-center, Non-comparative Efficacy, Safety, and Tolerability Study of Co-artemether in the Treatment of Acute Uncomplicated Malaria in Non-immune Patients
This study will assess the safety and efficacy of co-artemether in the treatment of acute uncomplicated P. falciparum malaria in returning non-immune travellers
THIS STUDY IS NOT ENROLLING PATIENTS IN THE UNITED STATES
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Patients were eligible for inclusion if they met all of the following criteria:
- Male or female aged 18 or older (prior to Amendment 1: more than 2 years old)
- Non-immune patients suffering from acute uncomplicated P. falciparum malaria, or mixed infection including P. falciparum, with parasitemia of less than or equal to 2% asexual P.falciparum parasites, confirmed by microscopy using Giemsa-stained thick film.
- Non-immune patients were regarded as those who had not spent the first five years of their life, nor the last five years in a malaria endemic area, and did not have acute P. falciparum malaria diagnosed during those past five years.
- Non-immune patients who had received prophylaxis with anti-malarials (excluding halofantrine) were included only if clear progression of acute P. falciparum infection was documented.
- Female patients were eligible to participate in the study if they were of non-childbearing potential or had a negative pregnancy test (urine or serum) at screening, and using an acceptable contraceptive method
- Patients, who had been informed of the study procedures and medication, and had given written informed consent and were willing to comply with the study protocol.
Exclusion Criteria:
Patients were to be excluded from participation if they met any of the following criteria:
- Known hypersensitivity to artemether or lumefantrine
- Signs/symptoms indicative of severe/complicated malaria according to the WHO classification (e.g. cerebral malaria, see Post-text supplement 1)
- Treatment with artemisinin derivatives within the previous 7 days
- Concurrent administration of other treatment / prophylaxis for malaria
- Concurrent administration of medications with potential hemolytic effects
- Patients taking any drug metabolized by cytochrome isoenzymes CYP3A4 or CYP2D6
- Received any other investigational drugs in the last 4 weeks before entry into the study
- Severe cardiac impairment (i.e. evidence of existing cardiac conduction defect or overt symptoms of cardiac dysfunction or abnormalities of baseline ECG not associated with acute malaria); clinically relevant bradycardia or congestive cardiac failure with reduced left ventricular ejection fraction; pre-existing prolongation of the QT interval; history of symptomatic cardiac arrhythmias
- Having received halofantrine or any other drug known to influence cardiac function within 4 weeks prior to Screening visit or taking other drugs that are known to prolong the QT interval, including class IA and III antiarrhythmics, neuroleptics, antidepressive agents, certain antibiotics (including some macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents), certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole) and cisapride
- History of splenectomy
- Clinically significant abnormal baseline hematology (not associated with acute malaria) or clinical chemistry parameters, including evidence of hepatic or renal impairment, known disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesaemia
- Serious, uncontrolled disease (including serious psychological disorders) likely to interfere with the study, or concomitant disease which could mask the response to treatment
- Unlikely, in the opinion of the investigator, to complete the dosing or follow-up periods, or who have evidence of alcohol, drug or solvent abuse.
- Women who are pregnant, lactating or of childbearing potential and not using an acceptable contraceptive method were also excluded.
Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Proportion of patients free of parasites in the blood after 28 days.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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발열 제거까지의 시간
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Proportion of patients free of parasites in the blood after 7 days
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Time to clearance of parasites in the blood
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Proportion of patients with presence of sexual forms of the parasite in the blood (gametocytes);
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Hematology and biochemistry
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCOA566A2401
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Acute Uncomplicated P. Falciparum Malaria에 대한 임상 시험
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Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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University of OxfordWorld Health Organization완전한
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Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, Italy모병