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Cellular Immune Augmentation in Colon and Rectal Cancer

2018년 2월 6일 업데이트: Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

A Pilot Study of Cellular Immune Augmentation in Colon and Rectal Cancer Therapy

While new treatments for metastatic and recurrent colorectal cancer have become available over the past several years, this disease remains incurable with a limited life expectancy from the time of diagnosis. New strategies for treatment of disseminated colorectal cancer are needed. Under this proposal, patients with advanced colorectal cancer will receive Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF) to stimulate endogenous dendritic cells and enhance anti-tumor immune mechanisms. This will be combined with standard chemotherapy and patients will be followed for response and overall survival. Detailed correlative laboratory analysis will also be performed to define the extent of dendritic cell and cellular immune system stimulation.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient must have: metastatic, disseminated or recurrent colon or rectal cancer
  • Patient to receive weekly or biweekly chemotherapy for at least 4 cycles (4 weeks) Examples include: 5FU or 5FU/leucovorin given once weekly Irinotecan (single agent) given once weekly 5FU/leucovorin/irinotecan given once weekly
  • Patient must be able to be taught to administer GM-CSF subcutaneously

Exclusion criteria:

  • Known allergic or other adverse reaction to GM-CSF
  • Chemotherapy administration more frequently than bi-weekly
  • Pregnant or lactating women

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GM-CSF
Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) 250ug/m^2 SQ QD with a cap of 500mcg SQ QD
의약품: GM-CSF
250ug/m^2 SQ QD with a cap of 500mcg SQ QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Participants Exhibiting Immune Response
기간: 24 Months
Immunological dendritic cell and cellular immune responses to GM-CSF administered in conjunction with chemotherapy for patients with advanced colorectal cancer.
24 Months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Response Rates and Overall Survival.
기간: 24 Months
Effect of cellular immune stimulation on response rates and overall survival. This is a secondary endpoint and while data will be recorded, a larger study with improved power will be necessary to confirm any improvements noted.
24 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCI 02-60
  • 2003-2876 (기타 식별자: University of California, Irvine)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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