- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00257322
Cellular Immune Augmentation in Colon and Rectal Cancer
2018. február 6. frissítette: Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
A Pilot Study of Cellular Immune Augmentation in Colon and Rectal Cancer Therapy
While new treatments for metastatic and recurrent colorectal cancer have become available over the past several years, this disease remains incurable with a limited life expectancy from the time of diagnosis.
New strategies for treatment of disseminated colorectal cancer are needed.
Under this proposal, patients with advanced colorectal cancer will receive Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF) to stimulate endogenous dendritic cells and enhance anti-tumor immune mechanisms.
This will be combined with standard chemotherapy and patients will be followed for response and overall survival.
Detailed correlative laboratory analysis will also be performed to define the extent of dendritic cell and cellular immune system stimulation.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient must have: metastatic, disseminated or recurrent colon or rectal cancer
- Patient to receive weekly or biweekly chemotherapy for at least 4 cycles (4 weeks) Examples include: 5FU or 5FU/leucovorin given once weekly Irinotecan (single agent) given once weekly 5FU/leucovorin/irinotecan given once weekly
- Patient must be able to be taught to administer GM-CSF subcutaneously
Exclusion criteria:
- Known allergic or other adverse reaction to GM-CSF
- Chemotherapy administration more frequently than bi-weekly
- Pregnant or lactating women
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: GM-CSF
Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) 250ug/m^2 SQ QD with a cap of 500mcg SQ QD
|
250ug/m^2 SQ QD with a cap of 500mcg SQ QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Participants Exhibiting Immune Response
Időkeret: 24 Months
|
Immunological dendritic cell and cellular immune responses to GM-CSF administered in conjunction with chemotherapy for patients with advanced colorectal cancer.
|
24 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Response Rates and Overall Survival.
Időkeret: 24 Months
|
Effect of cellular immune stimulation on response rates and overall survival.
This is a secondary endpoint and while data will be recorded, a larger study with improved power will be necessary to confirm any improvements noted.
|
24 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2005. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCI 02-60
- 2003-2876 (Egyéb azonosító: University of California, Irvine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a GM-CSF
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNem áll rendelkezésreMagas kockázatú neuroblasztómaEgyesült Államok
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásGyermekkori szepszis okozta többszörös szervi diszfunkció szindrómaEgyesült Államok
-
Eastern Cooperative Oncology GroupBefejezveFelnőtt (55 év feletti) betegek akut, nem limfocitás leukémiában
-
University Hospital TuebingenBefejezveRosszindulatú melanomaNémetország
-
San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.Befejezve
-
Fudan UniversityToborzásNSCLC IV. szakaszKína
-
Edward NelsonBefejezveHasnyálmirigyrák | Reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...IsmeretlenLimfóma | Akut mieloid leukémia | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | Hepatoblastoma | Akut limfoid leukémiaKína
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...Befejezve