중등도 내지 중증 경조증 또는 경증 조증을 동반한 외래 양극성 스펙트럼 장애에서 Divalproex 서방형 단일 요법에 대한 연구

이 연구의 구체적인 목적은 중등도에서 중증 경조증 또는 경증 조증을 동반한 보행성 양극성 스펙트럼 장애의 치료에서 디발프로엑스 서방형(DPX-ER) 단독 요법의 효능, 내약성 및 안전성을 무작위 배정된 이중 요법에서 평가하는 것입니다. DSM-IV-TR 기준에 따라 유형 I, II 또는 NOS 양극성 장애가 있는 외래 환자 60명을 대상으로 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 8주 시험. 환자는 동시 우울 및 불안 증상과 증후군을 가질 수 있지만 정신병적 특성이나 물질 의존성은 없습니다. 1차 결과 측정은 기준선에서 종점까지의 경조증/조증 증상의 변화입니다. 2차 결과 측정에는 우울 및 불안 증상의 변화, 질병의 전체적인 중증도의 변화, 보조 구조 항불안제 및 최면 약물의 동시 사용, 연구 약물의 순응도, 경험한 부작용의 정도 및 심각도가 포함됩니다.

a) 방법 및 절차 이것은 DSM-IV 기준(13)에 따라 양극성 장애 유형 I, II 또는 NOS가 있는 60명의 외래 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 8주 연구입니다. 질병은 양극성 질환에 대해 수정된 CGI[CGI-BP](14)에서 > 2, < 5의 점수로 정의되는 경증에서 중등도 중증이며 YMRS로 정의되는 중등도에서 중증의 경조증 또는 경증 조증도 있는 사람입니다. 연구 시작 시 > 10 및 < 21. 피험자는 동시 우울 또는 불안 증상 또는 증후군을 가질 수 있지만 정신병적 특징은 갖지 않을 수 있습니다. 주요 결과 측정은 Young Mania Rating Scale(YMRS)(17)의 변화로 측정된 조증 증상의 변화입니다. 이차 결과 측정에는 우울 증상에 대한 목록(IDS)(18), 불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A)(20), 양극성 장애에 대한 임상적 전반적 개선 척도(CGI-BP), (16 ) GAF(Global Assessment of Functioning Scale) 및 DSD(Sheehan Disability Scale)(18).

약물 투약:

Divalproex ER은 15mg/kg/일의 초기 용량으로 투여될 것이며 피험자의 임상 반응 및 부작용에 따라 조사자가 최적이라고 생각하는 용량으로 상향 조정되지만 30mg/kg/일을 초과하지 않습니다. 필요에 따라(prn) 로라제팜(0.5-2.0mg/일)의 사용이 연구의 처음 2주 동안 정동 증상의 관리를 위해 허용될 것입니다; prn lorazpam(0.5-1.0mg/일)은 다음 2주 동안 허용됩니다. 이후(연구의 마지막 4주 동안), 로라제팜은 허용되지 않습니다. Zaleplon(10-20mg/일)은 연구 전반에 걸쳐 불면증 관리에 허용됩니다.

스크리닝 방문(들):

심사 기간은 최소 3일에서 최대 30일입니다. 첫 번째 스크리닝 방문(방문 0)에서 정보에 입각한 동의를 얻습니다. DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)는 환자가 양극성 장애 I, II 또는 NOS에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는지 확인하기 위해 수행됩니다. YMRS(17), IDS(18) 및 CGI-BP(16)는 양극성 정동 증상의 존재 및 중증도를 확인하기 위해 수행됩니다. 피험자가 현재 향정신성 약물을 복용 중인 경우 테이퍼링됩니다. 피험자는 무작위화되기 최소 1주 전, 플루옥세틴을 복용한 경우 2주, 데포 항정신병 약물을 받은 경우 4주 동안 향정신성 약물을 중단해야 합니다. 기분 차트는 증상을 따르는 데 도움이 되도록 피험자에게 관리됩니다. 피험자는 이전 정신과 약물을 중단한 후 연구 약물을 시작하기 전 기간 동안 매주 연구 직원을 만날 것입니다. 병력을 검토하고, 신체 검사를 실시하고, 심전도(EKG) 및 실험실 연구(완전한 대사 프로필, 간 기능 검사(LFT's), 차이가 있는 CBC + 혈소판 및 요검사)를 얻을 것입니다. 이러한 평가를 기반으로 피험자가 참가 기준을 충족하는지 여부가 결정됩니다. 이러한 기준을 충족하는 피험자는 선별 과정에서 계속됩니다.

기준선 방문(마지막 스크리닝 방문):

기준선(방문 1)에서 선별 평가가 계속해서 모든 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여하고 무작위 배정될 수 있습니다. YMRS, IDS, HAM-A 및 CGI-BP(Clinical Global Impression)를 포함하여 기준선 등급을 얻습니다. 피험자는 무작위 단계에 들어가기 위해 최소 3일 간격으로 최소 2회 이상 중등도 내지 중증 경조증 또는 경도 조증이 있는 것으로 평가되어야 합니다. 또한 대상자의 양극성 장애는 적어도 3일 간격으로 적어도 2회 경증에서 중등도로 평가되어야 하며, CGI-BP가 > 2 및 < 5로 정의되어 환자가 무작위 단계에 진입합니다. 피험자는 우울 증상 목록(IDS), 불안에 대한 해밀턴 척도(HAM-A), 글로벌 기능 평가 척도 - 임상의 등급(GAF-C) 및 시핸 장애 척도(SDS)로 평가됩니다. 혈압, 맥박, 신장, 체중을 측정합니다. 연구 약물은 의사 조사관이 500mg 캡슐 형태로 분배합니다. divalproex ER의 용량 시작 범위는 15mg/kg/일입니다.

치료 기간:

연구 방문은 치료 첫 4주 동안 매주, 그리고 치료 8주차까지 2주마다 발생합니다. divalproex ER은 치료 첫 달 동안 최적 용량으로 조정될 것으로 예상됩니다. 방문할 때마다 다음 절차를 완료합니다.

1. 사용하지 않은 divalproex ER을 수집하고 연구 약물 책임을 수행합니다. 피험자의 미사용 연구 약물은 피험자에게 다시 분배될 수 있습니다.
2. YMRS, IDS, CGI-BP, HAM-A, GAF-C 및 SDS 등급을 수행합니다.
3. 부작용을 평가하고 기록합니다.
4. 혈압, 맥박, 체중을 측정합니다.
5. 병용 약물 사용 기록(기분 차트에서)
6. divalproex ER 용량을 조정하고(필요한 경우) 연구 약물을 분배합니다.
7. 연구 방문 1, 2 및 4에서 실험실을 확보할 것입니다(완전한 대사 프로필, LFT's, 혈소판 차등 CBC, 요검사 및 혈청 발프로에이트 수치).

최종 평가(8주차):

다음 평가는 8주 치료 단계의 완료 또는 조기 중단 시 수행됩니다. 모든 정신과 평가 및 기타 모든 최종 연구 절차(반복 신체 검사, EKG 및 실험실 연구 포함)는 divalproex ER의 중단 전에 완료됩니다.

1. 사용하지 않은 divalproex ER을 수집하고 연구 약물 책임을 수행합니다.
2. 부작용을 평가하고 기록합니다.
3. 혈압, 맥박, 체중을 측정하고 BMI를 결정합니다.
4. YMRS, IDS, CGI-BP, HAM-A, GAF-C 및 SDS 등급을 수행합니다.
5. 신체검사를 실시합니다.
6. 검사실을 확보하십시오(완전한 대사 프로필, LFT's, CBC with/diff + 혈소판, 요검사 및 혈청 발프로에이트 수치).
7. 심전도를 반복합니다.
8. 병용 약물 사용 기록(기분 차트에서)
9. divalproex ER 용량을 조정하고(필요한 경우) 약물을 처방하거나(피험자가 반응을 보였고 divalproex ER을 계속하기로 선택한 경우) 중단을 위해 divalproex ER 테이퍼를 분배합니다(피험자가 반응하지 않았거나 피험자가 어떤 이유로든 divalproex ER을 중단하기로 선택한 경우) .