국소 진행성 또는 전이성 흑색종 피험자에게 투여되는 경구 약물인 RAF265를 평가하기 위한 연구 (CHIR-265-MEL01)
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자에게 경구 투여된 RAF265(CHIR-265)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 용량 증량 시험.
이 연구의 목적은 국소 진행성 및 전이성 흑색종 환자에서 RAF265의 안전성 프로파일, 약동학, 약력학 및 최대 내약 용량을 결정하는 것입니다.
2011년 12월 수정안 7에 따라 연구의 2상 부분(용량 확장)이 취소되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Ras/Raf/MEK/ERK 경로는 성장, 증식 및 생존을 비롯한 몇 가지 주요 세포 기능을 제어하는 데 중요한 역할을 합니다. B-Raf는 Ras/Raf/MEK/ERK 경로의 구성원이며 흑색종에서 빈번하게 돌연변이되어 MAPK 경로의 활성화를 초래합니다. RAF265는 B-Raf 키나아제에 대한 강력한 억제 활성과 비임상 연구에서 혈관 내피 성장 인자 수용체 유형 2(VEGFR-2)의 억제를 통한 추가 항혈관형성 활성을 갖는 신규 경구 활성 소분자이다.
이 연구의 1차 목적은 최대 허용 용량(MTD), 용량 제한 독성(DLT), 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자에게 경구 투여할 때 RAF265의 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다. 경구 투여된 RAF265의 혈장 약동학(PK)을 결정하기 위해; 종양 생검, 말초 혈액 샘플 및 종양 이미징을 사용하여 RAF265의 잠재적인 약력학적 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Univ.ofColoradoCancerCenter
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University Cancer Clinical Research Unit
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Medical Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Dept of Cancer for Melanoma
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute DFCI
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Dept.ofBethIsraelDeaconess(3)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System Dept of Hospital of UnivofPenn
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Dept. of Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Onc. Dept,
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Zürich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흑색종 진단 확정, 국소 진행성 AJCC IIIB기에서 전이성 IV기로
- 측정 가능한 질병 - 기존 기술로 ≥ 20 mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 ≥ 10 mm로 적어도 한 차원에서 측정된 적어도 하나의 병변
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 등록 전 최소 4주 동안 동시 항암 또는 연구 요법 없음
- 등록 전 최소 4주 동안 대수술 없음
제외 기준:
- 중대한 심장 질환 또는 기타 중대한 의학적/정신적 질환
- 원발성 중추신경계 종양 또는 뇌 전이의 병력
- 지난 3개월 이내에 흑색변, 토혈 또는 객혈 병력
- 특정 분자 표적 제제를 사용한 이전 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAF265 - 팔 1
환자들은 진행성 질환이 확인될 때까지 주 1회 용량으로 10mg RAF265를 투여받았다.
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액상 비수성 경구용 제제.
50mg 용량의 액체에 비해 생체 이용률이 60%인 정제 제형으로 전환했습니다.
액상 용량에 1.67배를 곱하여 비교 가능한 정제 용량을 달성합니다.
정제는 10mg 및 50mg 강도로 제공됩니다.
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실험적: RAF265 - 팔 2
RAF265는 단일 "PK 준비" 용량으로 제공되며, 주기 1의 1일에 단일 로딩 용량에 이어 1일 1회 유지 용량으로 제공됩니다.
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액상 비수성 경구용 제제.
50mg 용량의 액체에 비해 생체 이용률이 60%인 정제 제형으로 전환했습니다.
액상 용량에 1.67배를 곱하여 비교 가능한 정제 용량을 달성합니다.
정제는 10mg 및 50mg 강도로 제공됩니다.
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실험적: RAF265 - 팔 3
RAF265를 주 1회 투여하여 환자를 치료했습니다.
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액상 비수성 경구용 제제.
50mg 용량의 액체에 비해 생체 이용률이 60%인 정제 제형으로 전환했습니다.
액상 용량에 1.67배를 곱하여 비교 가능한 정제 용량을 달성합니다.
정제는 10mg 및 50mg 강도로 제공됩니다.
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실험적: RAF265 - 팔 4
국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자는 Arm 2에서 결정된 액상 제형의 MTD/RPTD에 근접하거나 그 MTD/RPTD 용량을 사용합니다.
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액상 비수성 경구용 제제.
50mg 용량의 액체에 비해 생체 이용률이 60%인 정제 제형으로 전환했습니다.
액상 용량에 1.67배를 곱하여 비교 가능한 정제 용량을 달성합니다.
정제는 10mg 및 50mg 강도로 제공됩니다.
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실험적: RAF265 - 팔 5
RAF265는 2주 동안 연속 용량으로 투여한 후 1주의 용량 휴지기를 가졌습니다.
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액상 비수성 경구용 제제.
50mg 용량의 액체에 비해 생체 이용률이 60%인 정제 제형으로 전환했습니다.
액상 용량에 1.67배를 곱하여 비교 가능한 정제 용량을 달성합니다.
정제는 10mg 및 50mg 강도로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 용량 증량 종료 시
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용량 증량 종료 시
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용량 제한 독성
기간: PK 시작 단계 및 첫 번째 주기(28일 주기) 동안
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PK 시작 단계 및 첫 번째 주기(28일 주기) 동안
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안전 프로필
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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잠재적 약력학적 효과 평가
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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약동학 프로파일
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BRAF 및 N-RAS 유전자의 체세포 돌연변이가 약력학 마커 및 임상 반응의 조절과 관련이 있는지 평가
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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BRAF 돌연변이 환자의 반응률 결정
기간: 2개월마다
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2개월마다
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권장되는 2단계 용량 결정
기간: 용량 증량 종료 시
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용량 증량 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRAF265A2101
- 2007-005367-10 (EudraCT 번호)
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RAF265에 대한 임상 시험
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Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...완전한