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나이브 HIV 환자의 1일 1회 요법과 KLT의 1일 2회 요법에서 ABC+3TC +EFV의 효과를 평가하기 위한 연구

2008년 1월 25일 업데이트: Germans Trias i Pujol Hospital

초기 항레트로바이러스 치료로서 Abacavir 600mg + Lamivudine 300mg as QD+ Efavirenz 600mg QD와 Kaletra 400/100mg BID의 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 전향적, 무작위 임상 시험

48주 후 바이러스학적 및 면역학적 반응에서 두 치료군 간의 치료적 동등성을 평가하고 추적 관찰 기간 동안 부작용의 존재를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고활성 항레트로바이러스 치료(HAART)의 효능은 여러 임상 시험에서 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고 상당한 비율의 환자가 일상적인 임상 실습에서 올바른 바이러스 억제를 유지하지 못합니다.

지속적인 바이러스 억제를 위해서는 HAART 치료를 준수하는 것이 중요합니다. 따라서 높은 알약 부하 또는 복용, 항 레트로 바이러스 시스템의 복잡성, 내약성 및 음식 제한과 같은 순응도와 관련된 요인은 바이러스 복제에 영향을 줄 수 있습니다.

적은 수의 정제로 음식 제한 없이 하루에 한 번 복용하는 더 간단한 요법이 안전하고 효과적이며 순응도가 향상된다는 것이 입증되었습니다.

abacavir 600mg + lamivudine 300mg QD 단일 정제의 조합은 치료 순응도를 높이는 데 도움이 될 수 있는 새로운 용량입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hopsital Gregorio Marañón
      • Murcia, 스페인, 30003
        • Hospital General de Murcia
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Tarragona, 스페인, 43007
        • Hospital de Tarragona
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitari Dr. Peset
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, 스페인, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
    • Alacant
      • Alicante, Alacant, 스페인, 03010
        • Hospital Generall de Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, 스페인, 08400
        • Hospital de Granollers
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, 스페인, 29600
        • Hopsital Costa del Sol
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, 스페인, 30203
        • Hospital Nuestra Sra del Rosell
    • Oviedo
      • Asturias, Oviedo, 스페인, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25125
        • Institute of Infections and Tropical Diseases University of Brescia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이> 18세.
  2. HIV-1 감염 환자.
  3. 항 레트로 바이러스 치료에 순진합니다.
  4. 항레트로바이러스 치료*를 시작하기 위한 후보 환자.
  5. 피험자는 치료 기간을 따를 수 있습니다.
  6. 정보에 입각한 동의서 서명.
  7. 여성은 가임기(폐경으로부터 최소 1년 이상으로 정의되거나 임의의 외과적 불임 기술을 받는 것으로 정의됨)이거나 연구 동안 두 가지 피임 방법(그 중 하나는 적어도 장벽 방법임)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 간 검사 > 정상보다 5배 이상.
  2. 임신 또는 모유 수유.
  3. 지난 6주 동안 안정적인 HIV와 관련된 기회 감염 또는 신생물에 대한 치료.
  4. 연구 약물에 대한 내성이 의심되거나 문서화되었습니다.
  5. 연구 약물 또는 유사 약물에 대해 알려진 알레르기성 과민증.
  6. 알코올 또는 불법 약물을 남용하는 피험자.
  7. 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
  8. 말기 신장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
아바카비르 600mg + 라미부딘 300mg on table QD + 에파비렌즈 600mg QD
의약품: 키벡사
아바카비르 600mg + 라미부딘 300mg 1정 QD
실험적: 비
아바카비르 600mg + 라미부딘 300mg 1정 QD * 로피나비르/리토나비르 400/100mg BID
의약품: 키벡사
아바카비르 600mg + 라미부딘 300mg 1정 QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 48주 동안 바이러스 반응을 평가하기 위해.
기간: 12, 24, 36, 48주차에
12, 24, 36, 48주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추적 기간 동안 연구된 조합의 면역학적 효능(CD4 및 CD8 수의 변화)을 평가하기 위해.
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주에.
12주, 24주, 36주 및 48주에.
지질 프로필에 대한 치료의 영향을 평가합니다.
기간: 12, 24, 36, 48주차에
12, 24, 36, 48주차에
48주 치료 기간 동안 1일 1회 제공되는 Efavirenz + 라미부딘 + 아바카비르 조합의 내성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주에.
12주, 24주, 36주 및 48주에.
치료 순응도(자체 보고 설문지 및 등급별 만족도 척도로 평가) 및 환자의 삶의 질(MOS-HIV 설문지로 평가)을 평가합니다.
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주에.
12주, 24주, 36주 및 48주에.
바이러스학적 실패를 나타내는 환자에서 나타나는 돌연변이를 분석하기 위함.
기간: 바이러스 장애가 있는 경우.
바이러스 장애가 있는 경우.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Germans Trias i Pujol Hospital

협력자

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAKE
  • 2004-001282-18

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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