Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van ABC+3TC +EFV in eenmaal daagse regimes versus KLT in tweemaal daagse regimes bij naïeve hiv-patiënten

25 januari 2008 bijgewerkt door: Germans Trias i Pujol Hospital

Multicentrisch, open-label, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van abacavir 600 mg+ Lamivudine 300 mg als QD+ Efavirenz 600 mg QD versus Kaletra 400/100 mg tweemaal daags als initiële antiretrovirale behandeling

Het evalueren van de therapeutische equivalentie tussen de twee behandelingsarmen in virologische en immunologische respons na 48 weken en het evalueren van de aanwezigheid van bijwerkingen tijdens de follow-upperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van de zeer actieve antiretrovirale behandeling (HAART) is in verschillende klinische onderzoeken aangetoond. Toch slaagt een substantieel deel van de patiënten er in de dagelijkse klinische praktijk niet in om de juiste virale onderdrukking te handhaven.

Naleving van de HAART-behandeling is van cruciaal belang om blijvende virale onderdrukking te verkrijgen. Factoren die verband houden met therapietrouw, zoals hoge pilbelasting of -innames, de complexiteit van het antiretrovirale systeem, verdraagbaarheid en voedselbeperkingen, kunnen dus een effect hebben op de virale replicatie.

Het is aangetoond dat eenvoudigere regimes met een gering aantal tabletten, zonder voedselbeperkingen en met een enkele dosis per dag veilig en effectief zijn en dat de therapietrouw verbetert.

De combinatie van abacavir 600 mg + lamivudine 300 mg QD in een enkele tablet is een nieuwe dosering die kan helpen de therapietrouw te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25125
        • Institute of Infections and Tropical Diseases University of Brescia
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hopsital Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Hospital General de Murcia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Tarragona, Spanje, 43007
        • Hospital de Tarragona
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitari Dr. Peset
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanje, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
    • Alacant
      • Alicante, Alacant, Spanje, 03010
        • Hospital Generall de Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanje, 08400
        • Hospital de Granollers
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanje, 29600
        • Hopsital Costa del Sol
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30203
        • Hospital Nuestra Sra del Rosell
    • Oviedo
      • Asturias, Oviedo, Spanje, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar.
  2. HIV-1 geïnfecteerde patiënten.
  3. Naïef voor antiretrovirale behandeling.
  4. Kandidaat-patiënt voor het starten van een antiretrovirale behandeling*.
  5. Proefpersoon in staat om de behandelperiode te volgen.
  6. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  7. Vrouwen mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn (gedefinieerd als ten minste één jaar na de menopauze of een chirurgische sterilisatietechniek ondergaan), of moeten zich ertoe verplichten tijdens het onderzoek twee anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan er in ieder geval een barrièremethode is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levertesten > 5 keer boven normaal.
  2. Zwangerschap of borstvoeding.
  3. Behandeling van opportunistische infecties of neoplasmata geassocieerd met stabiel HIV gedurende de laatste 6 weken.
  4. Vermoedelijke of gedocumenteerde resistentie tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  5. Bekende allergische overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een vergelijkbaar geneesmiddel.
  6. Onderwerpen met misbruik van alcohol of illegale drugs.
  7. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  8. Terminale nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Abacavir 600 mg + lamivudine 300 mg op tafel QD + efavirenz 600 mg QD
Geneesmiddel: Kivexa
abacavir 600 mg + lamivudine 300 mg in één tablet QD
Experimenteel: B
Abacavir 600 mg + lamivudine 300 mg in tablet QD * lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID
Geneesmiddel: Kivexa
abacavir 600 mg + lamivudine 300 mg in één tablet QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de virologische respons gedurende de 48 weken van de studie te evalueren.
Tijdsspanne: Met 12, 24, 36 en 48 weken
Met 12, 24, 36 en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de immunologische werkzaamheid (veranderingen in CD4- en CD8-tellingen) van de bestudeerde combinatie gedurende de follow-upperiode te evalueren.
Tijdsspanne: Met 12, 24, 36 en 48 weken.
Met 12, 24, 36 en 48 weken.
Om de impact van de behandeling op het lipidenprofiel te evalueren.
Tijdsspanne: Met 12, 24, 36 en 48 weken
Met 12, 24, 36 en 48 weken
Om de tolerantie en veiligheid te beoordelen van de combinatie van Efavirenz + lamivudine + abacavir, eenmaal daags toegediend gedurende de behandelingsperiode van 48 weken.
Tijdsspanne: Met 12, 24, 36 en 48 weken.
Met 12, 24, 36 en 48 weken.
Het evalueren van de therapietrouw (beoordeeld door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst en met gegradueerde tevredenheidsschalen) en de kwaliteit van leven van de patiënt (beoordeeld door middel van de MOS-HIV-vragenlijst).
Tijdsspanne: Met 12, 24, 36 en 48 weken.
Met 12, 24, 36 en 48 weken.
Om de mutaties te analyseren die optreden bij patiënten die virologisch falen vertonen.
Tijdsspanne: Wanneer er een virologisch falen is.
Wanneer er een virologisch falen is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Medewerkers

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAKE
  • 2004-001282-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Kivexa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren