쇼그렌 증후군 치료를 위한 Raptiva의 파일럿 연구

• 포함 기준:

최대 25명의 환자가 이 연구에 등록되어 최소 20명의 환자를 확보하여 연구를 완료하고 최대 20%의 초기 감소율을 예상할 수 있습니다. 적격 환자는 American-European Consensus Group Sjogren's Syndrome Classification Criteria에 따라 기본 SS 진단을 받게 됩니다. 피험자는 염증 과정을 역전시키고 적어도 부분적으로 침샘과 눈물샘의 외분비 기능을 회복할 수 있는 잠재적인 능력에 따라 선택됩니다. . 안과 평가, 표준 실험실 검사 및 소타액선 생검을 포함하는 사전 선별 검사는 자연사 프로토콜에 따라 수행되며 자격이 있는 환자는 이 프로토콜에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 제공됩니다.

입장 연령 18세 이상

프로토콜에 입력하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.

항목 IV 또는 VI를 포함하여 American-European Consensus Group Sjogren's Syndrome Classification Criteria에서 정의한 기본 SS에 대한 다음 6개 기준 중 4개 이상을 충족하거나 4개의 객관적 기준(III, IV, V, VI) 중 3개를 충족해야 합니다. ) [53] :

안구 증상(적어도 하나):

3개월 이상 안구건조증

눈의 이물감

하루 3회 이상 인공눈물 사용

구강 증상(적어도 하나):

3개월 이상 구강 건조

부은 침샘

건조한 음식을 삼키려면 액체가 필요합니다.

안구 징후(적어도 하나):

쉬르머 테스트(마취 없이) 5mm/5분 이하

양성 필수 염료 염색(van Bijsterveld 4 이상)

조직병리학: 국소 림프구 침샘염을 보이는 작은 침샘 생검(초점 점수는 4mm(2)당 1 이상)

구두 징후(적어도 하나):

자극되지 않은 전체 타액 흐름(15분에 1.5ml 이하)

비정상적인 귀밑샘 조영술

비정상적인 타액 신티그라피

자가항체(적어도 하나):

안티 SSA 또는 안티 SSB

다음 중 하나 이상:

혈청 ANA 수치 1EU 이상

혈청 Anti-SSA 수치 20EU 이상

혈청 Anti-SSB 수치 20EU 이상

20 IU/ml 이상의 혈청 RF 수준

다음 중 하나 이상:

남성의 경우 25mm/hr보다 큰 ESR; 여성의 경우 ESR이 42mm/hr 이상

1750mg/dl 이상의 혈청 IgG 수준

0.8mg/dl 이상의 혈청 CRP 수치

최소 0.1 ml/min의 자극된 타액 흐름.

연구 등록 전 최대 12개월 이내에 초점 점수가 4 이상인 소침샘 생검.

연구 항목에서 적어도 한쪽 눈의 옥스포드 척도에서 3점 이상.

여성의 유방암, 자궁경부암, 결장직장암에 대한 음성 연령 및 성별에 적합한 악성 검사; 및 남성의 경우 전립선암 및 결장직장암. 구체적으로 특별히:

• 모든 여성: 연구 시작 1년 이내에 Papanicolaou 도말로 골반 검사.
• 40세 이상의 여성: 연구 시작 1년 이내의 유방조영술,
• 남녀 모두 50세 이상; 1년 이내에 잠혈에 대한 대변 검사, 또는 5년 이내에 유연한 구불창자경검사 또는 대장내시경검사
• 50세 이상 남성 : 직장검사 또는 전립선특이항원검사

제외 기준:

과거 머리와 목 조사.

B형, C형 간염, HIV 또는 HTLV 감염.

림프종 또는 의미를 알 수 없는 단클론성 감마병증(MGUS)의 병력.

유육종증.

이식편대숙주병.

가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

가임기 여성 및 가임기 남성으로 연구 완료 후 3개월 동안 또는 연구 완료 후 3개월 동안 피임을 하지 않거나 피임을 하려고 하지 않는 여성.

3개월 이내의 인간 또는 쥐 항체를 사용한 모든 치료 또는 모든 실험적 치료.

시클로포스파미드, 맥박 메틸프레드니솔론 또는 IVIg, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 경구용 시클로스포린 또는 메토트렉세이트를 사용한 요법이 첫 번째 연구 치료 4주 이내.

리툭시맙 요법의 역사.

프레드니손 용량은 10mg/일 이상입니다.

쥐 또는 인간 항체에 대한 알레르기.

아나필락시스의 병력.

혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl 초과.

모든 악성 종양의 병력.

정맥 항생제 사용이 필요하고 1일차 1주일 이내에 해결되지 않는 활동성 감염.

1일 전 10일 이내에 해결되지 않는 활성 바이러스 감염.

2000/microL 미만의 WBC 또는 1500/microL 미만의 ANC 또는 9.0g/dL 미만의 Hgb 또는 150,000/microL 미만의 혈소판 또는 절대 림프구 수가 500/microL 이하입니다.

정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 ALT 및/또는 AST 또는 ULN의 1.5배를 초과하는 알칼리 포스파타제.

주임 연구원의 의견에 따라 연구를 견디거나 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 동시 의학적 상태.

첫 치료 후 12주 이내에 생백신을 접종합니다.