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속발성 갑상선기능저하증에 대한 4상 연구: 체중 적응 티록신 치료 및 트리요오드티로닌 보충

2008년 6월 6일 업데이트: University Hospital Freiburg

무작위, 통제, 교차 연구: 속발성 갑상선기능저하증 환자에서 티록신 + 트리요오드티로닌과 비교한 티록신 치료

이 연구의 목적은 중추갑상샘기능저하증 환자에서 티록신 호르몬의 실험실 결과에 따라 체중 조절 용량의 티록신이 치료보다 우월한지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 triiodthyronine 보충의 유익한 효과가 조사되었습니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 정상적인 갑상선 기능은 신진대사, 웰빙 및 인지 기능에 매우 중요합니다. 정상적인 순환 갑상선 호르몬(fT3 및 fT4)과 상승된 TSH를 특징으로 하는 원발성 무증상 갑상선 기능 저하증은 삶의 질 감소와 지질 대사 이상을 개선하기 위해 치료되어야 한다는 것이 현재 잘 받아들여지고 있습니다. 중추 갑상선기능저하증(CH)에서 대체 요법의 용량은 적절한 참조 집단에 의해 정의된 정상 티록신(T4) 농도를 달성하는 것을 목표로 합니다. 시상하부 뇌하수체 손상으로 인해 내인성 TSH 수준에 따라 T4를 적정할 수 없기 때문에 적절한 티록신 치료가 특히 어렵습니다. 치료받지 않은 CH 환자의 대다수는 정상(40%) 또는 상승된 TSH 수치(35%)를 보이는 반면 소수만이 감소된 농도(25%)를 나타냅니다 {Faglia, 1979 #1}. 이러한 발견은 박동성 분비의 부족 및 야간 TSH 급증으로 설명되며, 이는 CH 환자의 손상된 갑상선기능저하로 인한 것입니다{Caron, 1986 #2}. 또한 감소된 글리코실화로 인해 TSH 자체의 손상된 생물학적 활성이 속발성 갑상선기능저하증에서 설명되었습니다.

중추갑상샘기능저하증 환자를 대상으로 수행한 횡단면 연구에서 우리는 fT3 및 fT4 혈청 농도가 정상 범위 내에 있었음에도 불구하고 미묘한 갑상선기능저하증을 암시하는 상승된 콜레스테롤 수치와 증가된 발목 반사 시간을 발견했습니다. 중추갑상샘기능저하증 환자에게 적용한 티록신(T4)의 평균 용량은 1.1 µg/kg bw였으며, 이는 원발성 갑상선기능저하증에서 권장되는 평균 용량(1.6 µg/kg bw)보다 적습니다. 우리는 이러한 결과가 현재 실험실 테스트에서 감지할 수 없는 최적이 아닌 T4 대체 요법을 나타낼 수 있다고 가정했습니다.

가설: 체중 조절 T4 또는 T3T4 용량이 신진대사, 웰빙 및 인지 기능에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 설계: 이중 맹검 교차 설계에 따른 중추갑상샘기능저하증 환자를 대상으로 한 위약 대조 시험.

개입: 세 가지 다른 치료 요법(각각 5주)을 비교했습니다: 경험적으로 선택된 "CON-T4", T4의 현재 용량(1 ± 0.05μg/kg 체중(bw); "OPT-T4", 최적화된 T4 치료( 1.6 μg/kg bw T4), "T3T4", 트리요오드티로닌(T3, 0.16) 및 T4(1.44 μg/kg bw)의 조합. 생화학적 매개변수, 발목 반사 시간 및 신경인지 기능을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79104
        • University Hospital Freiburg, Department of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개 축의 뇌하수체기능저하증(TSH + 성선자극호르몬, 소마토트로핀, 코르티코트로핀 또는 ADH 결핍)
  • 연구 시작 최소 6개월 전에 뇌하수체 종양의 수술 또는 방사선 치료 종료
  • BMI 20~39.9kg/m2
  • 금연 상태.

제외 기준:

  • 심혈관 또는 폐 질환의 병력
  • 현재 티록신 용량 > 1.6 µg/kg bw
  • 임신
  • 간질
  • 뇌혈관 질환
  • 결절성 갑상선종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안녕
기간: 치료 3주
치료 3주
인지 기능
기간: 치료 3주
치료 3주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지질 대사
기간: 치료 3주
치료 3주
근육기능 / 발목반사시간
기간: 치료 3주
치료 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Prof Dr Martin Reincke, MD, former Medical Professor of University Hospital Freiburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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