- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00360074
속발성 갑상선기능저하증에 대한 4상 연구: 체중 적응 티록신 치료 및 트리요오드티로닌 보충
무작위, 통제, 교차 연구: 속발성 갑상선기능저하증 환자에서 티록신 + 트리요오드티로닌과 비교한 티록신 치료
연구 개요
상세 설명
배경: 정상적인 갑상선 기능은 신진대사, 웰빙 및 인지 기능에 매우 중요합니다. 정상적인 순환 갑상선 호르몬(fT3 및 fT4)과 상승된 TSH를 특징으로 하는 원발성 무증상 갑상선 기능 저하증은 삶의 질 감소와 지질 대사 이상을 개선하기 위해 치료되어야 한다는 것이 현재 잘 받아들여지고 있습니다. 중추 갑상선기능저하증(CH)에서 대체 요법의 용량은 적절한 참조 집단에 의해 정의된 정상 티록신(T4) 농도를 달성하는 것을 목표로 합니다. 시상하부 뇌하수체 손상으로 인해 내인성 TSH 수준에 따라 T4를 적정할 수 없기 때문에 적절한 티록신 치료가 특히 어렵습니다. 치료받지 않은 CH 환자의 대다수는 정상(40%) 또는 상승된 TSH 수치(35%)를 보이는 반면 소수만이 감소된 농도(25%)를 나타냅니다 {Faglia, 1979 #1}. 이러한 발견은 박동성 분비의 부족 및 야간 TSH 급증으로 설명되며, 이는 CH 환자의 손상된 갑상선기능저하로 인한 것입니다{Caron, 1986 #2}. 또한 감소된 글리코실화로 인해 TSH 자체의 손상된 생물학적 활성이 속발성 갑상선기능저하증에서 설명되었습니다.
중추갑상샘기능저하증 환자를 대상으로 수행한 횡단면 연구에서 우리는 fT3 및 fT4 혈청 농도가 정상 범위 내에 있었음에도 불구하고 미묘한 갑상선기능저하증을 암시하는 상승된 콜레스테롤 수치와 증가된 발목 반사 시간을 발견했습니다. 중추갑상샘기능저하증 환자에게 적용한 티록신(T4)의 평균 용량은 1.1 µg/kg bw였으며, 이는 원발성 갑상선기능저하증에서 권장되는 평균 용량(1.6 µg/kg bw)보다 적습니다. 우리는 이러한 결과가 현재 실험실 테스트에서 감지할 수 없는 최적이 아닌 T4 대체 요법을 나타낼 수 있다고 가정했습니다.
가설: 체중 조절 T4 또는 T3T4 용량이 신진대사, 웰빙 및 인지 기능에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 설계: 이중 맹검 교차 설계에 따른 중추갑상샘기능저하증 환자를 대상으로 한 위약 대조 시험.
개입: 세 가지 다른 치료 요법(각각 5주)을 비교했습니다: 경험적으로 선택된 "CON-T4", T4의 현재 용량(1 ± 0.05μg/kg 체중(bw); "OPT-T4", 최적화된 T4 치료( 1.6 μg/kg bw T4), "T3T4", 트리요오드티로닌(T3, 0.16) 및 T4(1.44 μg/kg bw)의 조합. 생화학적 매개변수, 발목 반사 시간 및 신경인지 기능을 평가했습니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79104
- University Hospital Freiburg, Department of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개 축의 뇌하수체기능저하증(TSH + 성선자극호르몬, 소마토트로핀, 코르티코트로핀 또는 ADH 결핍)
- 연구 시작 최소 6개월 전에 뇌하수체 종양의 수술 또는 방사선 치료 종료
- BMI 20~39.9kg/m2
- 금연 상태.
제외 기준:
- 심혈관 또는 폐 질환의 병력
- 현재 티록신 용량 > 1.6 µg/kg bw
- 임신
- 간질
- 뇌혈관 질환
- 결절성 갑상선종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안녕
기간: 치료 3주
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치료 3주
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인지 기능
기간: 치료 3주
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치료 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지질 대사
기간: 치료 3주
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치료 3주
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근육기능 / 발목반사시간
기간: 치료 3주
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치료 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof Dr Martin Reincke, MD, former Medical Professor of University Hospital Freiburg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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