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메토트렉세이트 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자에서 골리무맙의 안전성 및 유효성에 관한 연구

2014년 7월 23일 업데이트: Centocor, Inc.

메토트렉세이트 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에게 정맥 주사로 투여된 완전 인간 항-TNFα 단클론 항체인 Golimumab의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 동시 MTX 치료에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 메토트렉세이트(MTX) 병용 또는 병용 없이 12주마다 골리무맙 정맥 주사(IV) 주입의 임상적 효과 및 안전성을 MTX 단독 요법과 비교하여 평가하는 것입니다. 또한 IV 골리무맙 주입에서 전환 후 피하(SC) 골리무맙 주입의 안전성도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3상, 이중 맹검(시험자도 참가자도 받은 치료를 알지 못함), 위약 대조(연구 약물이 임상 연구에서 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해 연구 약물과 비교되는 비활성 물질), 다기관, 동시 MTX 요법에도 불구하고 활동성 RA가 있는 환자에서 최소 48주 동안 2회 용량(30분 동안 MTX와 함께 또는 없이 제공됨)에서 골리무맙의 5군(치료군) 연구. 이 연구는 등록 기간을 약 92주로 가정할 때 48주에서 약 140주 범위의 골리무맙 IV 주입 치료 기간(IV 기간)과 골리무맙 SC가 투여되는 장기 선택적 연장 기간(연장 연구)으로 구성됩니다. 주사는 24주 동안 제공됩니다. 연구가 끝나는 시점은 마지막 참가자가 안전성 후속 평가를 위해 E-40주 방문(연장 연구)을 완료하는 시점입니다. IV 기간 동안 참가자는 1:1:1:1:1 비율(그룹당 약 125명의 환자)로 5개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 16주차와 24주차에 공동 평가 결과를 사용하여 참가자가 맹검 방식으로 각각 조기 탈출 및 용량 요법 조정에 들어갈 수 있습니다. 치료는 48주 데이터베이스 잠금 후 눈가림이 해제되고 참가자는 확장 연구에 참여하고 추가 24주 동안 4주마다 50mg golimumab(MTX 포함 또는 제외)의 SC 주사를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다. 각 참가자의 전체 연구 기간(IV 기간 및 확장 연구)은 등록 기간을 약 92주로 가정할 때 88주에서 최대 192주 범위입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

643

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
      • Dunedin, 뉴질랜드
      • Rotorua, 뉴질랜드
      • Takapuna Auckland, 뉴질랜드
      • Timaru, 뉴질랜드
  • 독일
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      • Hamburg, 독일
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  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아
      • Riga, 라트비아
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아
      • Siauliai, 리투아니아
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      • Ipoh, 말레이시아
      • Kuching, 말레이시아
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      • Selangor Darul Ehasan, 말레이시아
  • 멕시코
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      • Guadalajara Jalisco, 멕시코
      • Guadalajara N/A, 멕시코
      • Monterrey, 멕시코
  • 몰타
      • Msd06 Gwardiamangia, 몰타
  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국
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      • Heidelberg, 호주
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      • Melbourne, 호주
      • Perth, 호주
      • Woodville, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 최소 4개의 부종 관절과 4개의 압통 관절이 있는 활동성 류마티스 관절염(RA) 진단이 있어야 합니다(ARA(미국 류마티스 협회)의 개정된 1987 기준에 따라). 스크리닝 전 최소 3개월 동안 주당 최소 15mg 용량의 내약성 메토트렉세이트(MTX) - 주당 15mg 이상 및 주당 25mg 이하의 안정적인 MTX 용량을 유지했습니다. 스크리닝 전 최소 4주 동안 - 비스테로이드성 항염증제(예: 나프록센) 또는 RA에 대한 기타 진통제를 사용하는 경우 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

- 인간 면역글로불린 단백질 또는 골리무맙의 다른 성분에 대해 알려진 과민증(심각한 알레르기)이 있는 참가자 - 생물학적 항TNF 제제에 대해 임상적으로 심각한 이상 반응이 알려진 참가자 - 결핵, 히스토플라스마증 또는 콕시디오이드진균증을 포함한 잠복성 또는 활성 육아종 감염의 병력이 있는 참가자 , 상영 전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I: 2mg/kg 골리무맙 + MTX
관절 평가에 따라 조기 탈출(골리무맙의 추가 2mg/kg IV 주입) 및 용량 요법 조정(4mg/kg IV 골리무맙으로 전환)과 함께 0주 및 이후 12주마다 2mg/kg의 골리무맙 정맥(IV) 주입 결과는 각각 16주차와 24주차입니다. 결합된 IV 치료 기간(초기 치료 + 조기 탈출 및/또는 용량 요법 조정)의 기간은 최소 48주입니다. IV 치료 기간 후에 추가 24주 동안 4주마다 50mg 골리무맙의 피하(SC) 주사 옵션이 뒤따를 것입니다(확장 연구). 또한 환자는 연구 시작 전과 동일한 용량의 메토트렉세이트(MTX)를 투여받게 됩니다.
의약품: 골리무맙
2mg/kg 또는 4mg/kg을 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 메토트렉세이트
미정질 셀룰로오스(Avicel PH 102)와 2.5mg MTX 정제로 채워진 활성 MTX 캡슐은 연구 시작 전과 동일한 용량으로 투여됩니다.
실험적: 그룹 II: 2mg/kg 골리무맙 단독
공동 평가 결과에 따라 0주차에 2mg/kg 골리무맙 IV 주입 및 그 후 12주마다 조기 탈출(MTX 추가) 및 용량 요법 조정(MTX 추가 또는 4mg/kg IV 골리무맙으로 전환), 16주차 각각 24. 결합된 IV 치료 기간(초기 치료 + 조기 탈출 및/또는 용량 요법 조정)의 기간은 최소 48주입니다. IV 치료 기간 후에 추가 24주 동안 4주마다 50mg 골리무맙의 SC 주사 옵션이 뒤따를 것입니다(연장 연구). 또한 환자는 위약(가짜 MTX) 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 골리무맙
2mg/kg 또는 4mg/kg을 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 위약
위약 용액은 그룹 V에서 IV 주입을 통해 투여되고 그룹 II 및 IV에서는 미정질 셀룰로오스(Avicel PH 102)로 채워진 경구 위약 캡슐(가짜 MTX)이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜 MTX
실험적: 그룹 III: 4mg/kg 골리무맙 + MTX
0주차에 4mg/kg 골리무맙을 IV 주입하고 그 후 최소 48주 동안 12주마다 IV 주입한 후 추가 24주 동안 4주마다 50mg 골리무맙을 피하 주사하는 옵션(확장 연구). 또한 환자는 연구 시작 전과 동일한 용량으로 MTX를 투여받게 됩니다.
의약품: 골리무맙
2mg/kg 또는 4mg/kg을 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 메토트렉세이트
미정질 셀룰로오스(Avicel PH 102)와 2.5mg MTX 정제로 채워진 활성 MTX 캡슐은 연구 시작 전과 동일한 용량으로 투여됩니다.
실험적: 그룹 IV: 4mg/kg 골리무맙 단독
공동 평가 결과에 따라 각각 16주 및 24주에 조기 탈출(MTX 추가) 및 용량 요법 조정(MTX 추가)과 함께 0주 및 그 후 12주마다 4mg/kg 골리무맙의 IV 주입. 결합된 IV 치료 기간(초기 치료 + 조기 탈출 및/또는 용량 요법 조정)의 기간은 최소 48주입니다. IV 치료 기간 후에 추가 24주 동안 4주마다 50mg 골리무맙의 SC 주사 옵션이 뒤따를 것입니다(연장 연구). 또한 환자는 위약(가짜 MTX) 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 골리무맙
2mg/kg 또는 4mg/kg을 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 위약
위약 용액은 그룹 V에서 IV 주입을 통해 투여되고 그룹 II 및 IV에서는 미정질 셀룰로오스(Avicel PH 102)로 채워진 경구 위약 캡슐(가짜 MTX)이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜 MTX
위약 비교기: 그룹 V: IV 위약 + MTX
공동 평가 결과에 따라 각각 16주 및 24주에 조기 탈출(4mg/kg IV 골리무맙으로 전환) 및 용량 요법 조정(4mg/kg IV 골리무맙으로 전환)과 함께 0주 및 12주에 위약의 IV 주입. 결합된 IV 치료 기간(위약 + 골리무맙)의 기간은 최소 48주입니다. IV 치료 기간 후에 추가 24주 동안 4주마다 50mg 골리무맙의 SC 주사 옵션이 뒤따를 것입니다(연장 연구). 또한 환자는 연구 시작 전과 동일한 용량으로 MTX를 투여받게 됩니다. 48주차에 여전히 위약 주사를 받고 있는 참가자는 확장 연구에 참여할 자격이 없습니다.
의약품: 메토트렉세이트
미정질 셀룰로오스(Avicel PH 102)와 2.5mg MTX 정제로 채워진 활성 MTX 캡슐은 연구 시작 전과 동일한 용량으로 투여됩니다.
의약품: 위약
위약 용액은 그룹 V에서 IV 주입을 통해 투여되고 그룹 II 및 IV에서는 미정질 셀룰로오스(Avicel PH 102)로 채워진 경구 위약 캡슐(가짜 MTX)이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜 MTX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주차에 American College of Rheumatology(ACR) 50 응답을 받은 참가자 수
기간: 0주차 ~ 14주차
ACR 50 반응은 다음 항목에서 기준선 대비 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 1. 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 다음 5가지 평가: a. 환자의 통증 평가(VAS)(0-10cm) b. 환자의 전반적인 질병 활성 평가(VAS)(0-10cm) c. 질병 활동도(VAS)에 대한 의사의 전반적인 평가(0-10cm) d. 건강 평가 설문지(HAQ)에 의해 측정된 신체 기능에 대한 환자의 평가 e. C 반응성 단백질(CRP).
0주차 ~ 14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 50 응답을 받은 참가자 수
기간: 0주차 ~ 24주차
ACR 50 반응은 압통 및 종창 관절 수 모두와 5가지 평가 중 최소 3개(통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동(0=질병 없음에서 10=심각한 질병 척도 기준), HAQ(생활 활동에 대한 20개 문항) 및 염증을 측정하기 위한 CRP 혈액 검사).
0주차 ~ 24주차
14주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 응답을 받은 참가자 수
기간: 0주차 ~ 14주차
ACR 20 반응은 압통 및 종창 관절 수 모두와 5가지 평가(통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동[0=질병 없음에서 10=심각한 질병의 척도 기준), HAQ(생활 활동에 관한 20가지 질문] 및 염증을 측정하기 위한 CRP 혈액 검사).
0주차 ~ 14주차
질병 활동 지수 점수가 28인 참가자 수(C 반응성 단백질 사용)14주차에 중간 또는 좋은 반응
기간: 0주차 ~ 14주차
CRP를 사용하는 DAS28은 압통 및 종창 관절(각각 28개 관절)의 척도와 환자의 질병 활성도 평가입니다. 값의 범위는 0(최고)에서 10(최악)입니다. 5.1보다 높은 점수는 높은 질병 활성도를 나타내고 3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다. "양호" 반응은 14주차에 DAS28 점수가 ≤ 3.2이고 DAS28 점수가 1.2 초과인 기준선으로부터 개선된 환자로 정의됩니다. "중등도" 반응은 14주차에 DAS28 점수 >3.2-5.1인 환자로서 DAS28 점수 >1.2 또는 DAS28 점수 <= 5.1의 기준선으로부터 개선 및 DAS28 점수 >0.6 내지 기준선으로부터 개선된 환자로 정의됩니다. 1.2
0주차 ~ 14주차
14주차에 Short Form-36(SF-36)의 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수
기간: 0주 ~ 14주
SF-36은 건강 문제로 인한 신체 기능 제한, 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동, 신체 통증, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동, 신체적 또는 정신적 문제로 인한 사회적 기능 등 8개의 다항목 척도로 구성되어 있습니다. 건강 문제, 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙), 활력 및 일반적인 건강 인식. 값은 100=최상 ~ 0=최악입니다.
0주 ~ 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centocor, Inc.

협력자

Schering-Plough

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR012781
  • C0524T12 (기타 식별자: Centocor, Inc.)
  • 2005-003232-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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스폰서 / 협력자

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