Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A golimumab biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a metotrexát-terápia ellenére

2014. július 23. frissítette: Centocor, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a golimumabbal, egy teljesen humán anti-TNFa monoklonális antitesttel, intravénásan adagolva aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a metotrexát-terápia ellenére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a golimumab intravénás (IV) infúziók klinikai hatékonyságát és biztonságosságát 12 hetente metotrexáttal (MTX) vagy anélkül, az önmagában adott MTX-hez képest aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél az egyidejű MTX-kezelés ellenére. Ezenkívül értékelni fogják a szubkután (SC) golimumab injekciók biztonságosságát az IV golimumab infúzióról való átállást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, kettős vak (sem a vizsgáló, sem a résztvevő nem ismeri a kapott kezelést), placebo-kontrollos (egy inaktív anyag, amelyet a vizsgálati gyógyszerrel hasonlítanak össze annak ellenőrzésére, hogy a vizsgált gyógyszernek van-e valós hatása a klinikai vizsgálatban), multicentrikus, 5 karú (kezelt csoportok) vizsgálat golimumabbal 2 adagban (30 percen keresztül MTX-mel együtt vagy anélkül) legalább 48 hétig aktív RA-ban szenvedő betegeknél az egyidejű MTX-terápia ellenére. A vizsgálat a golimumab IV infúziók kezelési időszakából (IV. periódus) áll, amely 48 héttől körülbelül 140 hétig tart, körülbelül 92 hetes felvételi időszakot feltételezve, és egy hosszú távú opcionális meghosszabbítási időszakból (Extension Study), amelyben golimumab SC. injekciókat 24 hétig kell beadni. A vizsgálat vége az az időpont, amikor az utolsó résztvevő befejezi az E-40 heti látogatást (kiterjesztési vizsgálat) a biztonsági nyomon követési értékelések céljából. A IV. periódusban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az 5 kezelési csoport egyikébe 1:1:1:1:1 arányban (körülbelül 125 beteg csoportonként). A 16. és a 24. héten a közös értékelési eredményeket használják fel annak érdekében, hogy a résztvevők korai szökést és dózismódosítást végezhessenek, vakon. A 48 hetes adatbáziszár után a kezelés nem lesz vak, és a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek az Extension Studyban, és további 24 héten keresztül 4 hetente 50 mg golimumabot kapjanak SC injekcióban (MTX-mel vagy anélkül). A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik. A vizsgálat teljes időtartama (IV. periódus plusz kiterjesztett vizsgálat) minden résztvevő esetében 88 héttől 192 hétig terjed, körülbelül 92 hetes beiratkozási időszakot feltételezve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

643

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Cordoba, Argentína
      • Rosario, Argentína
      • San Juan, Argentína
      • San Miguel De Tucuman, Argentína
      • Santa Fe, Argentína
  • Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália
      • Heidelberg, Ausztrália
      • Maroochydore, Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
      • Perth, Ausztrália
      • Woodville, Ausztrália
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Elblag, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wloszczowa, Lengyelország
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország
      • Riga, Lettország
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia
      • Siauliai, Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Szolnok, Magyarország
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Precinct 7, Malaysia
      • Selangor Darul Ehasan, Malaysia
  • Mexikó
      • Col. Del Valle, Mexikó
      • Guadalajara Jalisco, Mexikó
      • Guadalajara N/A, Mexikó
      • Monterrey, Mexikó
  • Málta
      • Msd06 Gwardiamangia, Málta
  • Németország
      • Erlangen, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Magdeburg, Németország
      • München, Németország
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
      • Symferpol, Ukrajna
      • Zhaporizhzhya, Ukrajna
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
      • Dunedin, Új Zéland
      • Rotorua, Új Zéland
      • Takapuna Auckland, Új Zéland
      • Timaru, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Aktív rheumatoid arthritis (RA) diagnózissal kell rendelkeznie (az ARA (American Rheumatism Association) 1987-es felülvizsgált kritériumai szerint) legalább 4 duzzadt és 4 érzékeny ízülettel legalább 3 hónapig a szűrés előtt - Kezelték és tolerált metotrexát (MTX) legalább heti 15 mg-os dózisban a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig - Stabil, heti 15 mg-nál nagyobb és 25 mg-nál kisebb vagy legfeljebb 25 mg-mal egyenlő MTX-adagot kapott. héten legalább 4 hétig a szűrés előtt - Ha nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (például naproxen) vagy más fájdalomcsillapítót használ RA-ban, legalább 2 hétig stabil dózisban kell lennie a vizsgálati szer első beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

- olyan résztvevők, akik ismerten túlérzékenyek (súlyos allergia) a humán immunglobulin fehérjékkel vagy a golimumab egyéb összetevőivel szemben; - akiknél ismertek klinikailag súlyos mellékhatások egy biológiai anti-TNF ágensre; - kórelőzményükben látens vagy aktív granulomatózus fertőzés volt, beleértve a tuberkulózist, a hisztoplazmózist vagy a kokcidioidomikózist , szűrés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport: 2mg/kg Golimumab + MTX
2 mg/ttkg golimumab intravénás (iv.) infúziója a 0. héten és ezt követően 12 hetente korai szökéssel (további 2 mg/ttkg IV golimumab infúzió) és dózismódosítással (átállás 4 mg/ttkg IV golimumabra) az ízületi értékeléstől függően eredményeket a 16. és a 24. héten. A kombinált intravénás kezelés időtartama (kezdő kezelés plusz korai szökés és/vagy dózismódosítás) legalább 48 hét. Az intravénás kezelési időszakot további 24 héten keresztül 50 mg golimumab szubkután (SC) injekciója követi 4 hetente (Extension Study). Ezenkívül a betegek metotrexátot (MTX) kapnak ugyanabban a dózisban, mint a vizsgálatba való belépés előtt
Drog: Golimumab
2 mg/ttkg vagy 4 mg/kg iv. infúzió formájában, 30 percen keresztül.
Drog: Metotrexát
A mikrokristályos cellulózzal (Avicel PH 102) és egy 2,5 mg-os MTX tablettával töltött aktív MTX kapszulákat ugyanabban a dózisban adják be, mint a vizsgálatba való belépés előtt.
Kísérleti: II. csoport: csak 2 mg/kg golimumab
2 mg/ttkg golimumab intravénás infúzió a 0. héten és ezt követően 12 hetente korai szökéssel (MTX hozzáadása) és dózismódosítással (MTX hozzáadása vagy 4 mg/ttkg IV golimumabra való átállás), az ízületi vizsgálat eredményeitől függően, a 16. héten illetve 24. A kombinált intravénás kezelés időtartama (kezdő kezelés plusz korai szökés és/vagy dózismódosítás) legalább 48 hét. Az intravénás kezelési időszakot további 24 héten keresztül 50 mg golimumab SC injekció követi 4 hetente (kiterjesztési vizsgálat). Ezenkívül a betegek placebót (ál-MTX) kapnak
Drog: Golimumab
2 mg/ttkg vagy 4 mg/kg iv. infúzió formájában, 30 percen keresztül.
Drog: Placebo
A placebo oldatot IV infúzióban adják be az V. csoportban, és a II. és IV. csoportban mikrokristályos cellulózzal (Avicel PH 102) töltött orális placebo kapszulákat (ál-MTX) adnak be.
Más nevek:
  • színlelt MTX
Kísérleti: III. csoport: 4 mg/kg Golimumab + MTX
4 mg/ttkg golimumab intravénás infúziója a 0. héten, majd ezt követően 12 hetente legalább 48 héten keresztül, majd további 24 héten keresztül 50 mg golimumab szubkután 4 hetente adható injekció (Extension Study). Ezenkívül a betegek ugyanolyan dózisban kapnak MTX-et, mint a vizsgálatba való belépés előtt.
Drog: Golimumab
2 mg/ttkg vagy 4 mg/kg iv. infúzió formájában, 30 percen keresztül.
Drog: Metotrexát
A mikrokristályos cellulózzal (Avicel PH 102) és egy 2,5 mg-os MTX tablettával töltött aktív MTX kapszulákat ugyanabban a dózisban adják be, mint a vizsgálatba való belépés előtt.
Kísérleti: IV. csoport: csak 4 mg/kg golimumab
4 mg/ttkg golimumab intravénás infúzió a 0. héten és ezt követően 12 hetente korai szökéssel (MTX hozzáadása) és dózismódosítással (MTX hozzáadása), az ízületi értékelés eredményeitől függően, a 16. és 24. héten. A kombinált intravénás kezelés időtartama (kezdő kezelés plusz korai szökés és/vagy dózismódosítás) legalább 48 hét. Az intravénás kezelési időszakot további 24 héten keresztül 50 mg golimumab SC injekció követi 4 hetente (kiterjesztési vizsgálat). Ezenkívül a betegek placebót (ál-MTX) kapnak.
Drog: Golimumab
2 mg/ttkg vagy 4 mg/kg iv. infúzió formájában, 30 percen keresztül.
Drog: Placebo
A placebo oldatot IV infúzióban adják be az V. csoportban, és a II. és IV. csoportban mikrokristályos cellulózzal (Avicel PH 102) töltött orális placebo kapszulákat (ál-MTX) adnak be.
Más nevek:
  • színlelt MTX
Placebo Comparator: V. csoport: IV Placebo + MTX
Placebo iv. infúziója a 0. és a 12. héten korai szökéssel (áttérés 4 mg/kg IV golimumabra) és dózismódosítással (váltás 4 mg/ttkg IV golimumabra) az ízületi vizsgálat eredményeitől függően, a 16. és a 24. héten. A kombinált intravénás kezelés (placebo + golimumab) időtartama legalább 48 hét. Az intravénás kezelési időszakot további 24 héten keresztül 50 mg golimumab SC injekció követi 4 hetente (kiterjesztési vizsgálat). Ezenkívül a betegek ugyanabban a dózisban kapnak MTX-et, mint a vizsgálatba való belépés előtt. Azok a résztvevők, akik a 48. héten még placebo injekciót kapnak, nem vehetnek részt az Extension Studyban.
Drog: Metotrexát
A mikrokristályos cellulózzal (Avicel PH 102) és egy 2,5 mg-os MTX tablettával töltött aktív MTX kapszulákat ugyanabban a dózisban adják be, mint a vizsgálatba való belépés előtt.
Drog: Placebo
A placebo oldatot IV infúzióban adják be az V. csoportban, és a II. és IV. csoportban mikrokristályos cellulózzal (Avicel PH 102) töltött orális placebo kapszulákat (ál-MTX) adnak be.
Más nevek:
  • színlelt MTX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology (ACR) résztvevőinek száma 50 válasz a 14. héten
Időkeret: 0. héttől 14. hétig
Az ACR 50 válasz 50 százalékos vagy nagyobb javulást jelent a kiindulási értékhez képest: 1. Duzzadt ízületek száma (66 ízület) és érzékeny ízületi szám (68 ízület) 2. 50 százalékos vagy nagyobb javulás az alábbi esetekben a következő 5 értékelés: a. A páciens fájdalomértékelése (VAS) (0-10 cm) b. A beteg általános betegségaktivitás-értékelése (VAS) (0-10 cm) c. Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése (VAS) (0-10 cm) d. A páciens fizikai funkciójának értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) szerint e. C-reaktív fehérje (CRP).
0. héttől 14. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology (ACR) válaszadóinak száma 50 a 24. héten
Időkeret: 0. héttől 24. hétig
Az ACR 50 válasz 50 százalékos vagy nagyobb javulás a kiindulási értékhez képest mind az érzékeny, mind a duzzadt ízületek számában, valamint az 5 értékelés közül legalább 3-ban (a páciens fájdalomértékelése, a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, az orvos általános értékelése betegségaktivitás (0-tól 10-ig = súlyos betegségig terjedő skála alapján), HAQ (20 kérdés az élettevékenységről) és CRP vérvizsgálat a gyulladás mérésére).
0. héttől 24. hétig
Az American College of Rheumatology (ACR) résztvevőinek száma 20 válasz a 14. héten
Időkeret: 0. héttől 14. hétig
Az ACR 20 válasz 20 százalékos vagy nagyobb javulás a kiindulási értékhez képest mind az érzékeny, mind a duzzadt ízületek számában, valamint az 5 értékelésből legalább 3-ban (a páciens fájdalomértékelése, a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, az orvos általános értékelése betegségaktivitás [a 0=nincs betegség – 10=súlyos betegség skála alapján), HAQ (20 kérdés az élettevékenységekről) és CRP vérvizsgálat a gyulladás mérésére.
0. héttől 14. hétig
A 28-as betegségaktivitás-mutatóval rendelkező résztvevők száma (C-reaktív fehérje használata esetén) közepes vagy jó válaszreakcióval a 14. héten
Időkeret: 0. héttől 14. hétig
A CRP-t használó DAS28 méri a érzékeny és duzzadt ízületeket (mindegyik 28 ízület), valamint a beteg betegségaktivitásának értékelését. Az értékek 0 (legjobb) és 10 (legrosszabb) között mozognak. Az 5,1-nél magasabb pontszám magas betegségaktivitást, a 3,2 alatti pontszám pedig alacsony betegségaktivitást jelez. "Jó" válasznak minősül az a beteg, akinek a DAS28 pontszáma <= 3,2 a 14. héten, és a DAS28 pontszám > 1,2 javult a kiindulási értékhez képest. "Mérsékelt" válasznak minősül az a beteg, akinek a DAS28 pontszáma >3,2-5,1 a 14. héten, a kiindulási értékhez képest a DAS28 pontszám >1,2 vagy a DAS28 pontszám <= 5,1, és a kiindulási értékhez képest a DAS28 pontszám >0,6-ra javult. 1.2
0. héttől 14. hétig
A 36. rövid forma (SF-36) fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszáma a 14. héten
Időkeret: 0. héttől 14. hétig
Az SF-36 8 többtételes skálából áll: a fizikai működés korlátozása egészségügyi problémák miatt, szokásos szereptevékenység fizikai egészségügyi problémák miatt, testi fájdalom, szokásos szereptevékenység személyes vagy érzelmi problémák miatt, szociális működés fizikai vagy mentális miatt egészségügyi problémák, általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét), vitalitás és általános egészségérzékelés. Az értékek 100=legjobbtól 0=legrosszabbig terjednek.
0. héttől 14. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centocor, Inc.

Együttműködők

Schering-Plough

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR012781
  • C0524T12 (Egyéb azonosító: Centocor, Inc.)
  • 2005-003232-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Golimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel