Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności golimumabu u uczestników z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie golimumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNFα, podawanego dożylnie pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dożylnych wlewów golimumabu (IV) co 12 tygodni z metotreksatem (MTX) lub bez niego, w porównaniu z samym MTX, u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) pomimo jednoczesnego leczenia MTX. Ponadto ocenione zostanie również bezpieczeństwo podskórnych (SC) wstrzyknięć golimumabu po przejściu z dożylnych wlewów golimumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza III, podwójnie ślepa próba (ani badacz, ani uczestnik nie znają otrzymanego leczenia), kontrolowana placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z badanym lekiem w celu sprawdzenia, czy badany lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym), wieloośrodkowa, 5-ramienne (grupy leczone) badanie golimumabu w 2 dawkach (podawanego z MTX lub bez MTX przez okres 30 minut) przez co najmniej 48 tygodni u pacjentów z aktywnym RZS pomimo jednoczesnego leczenia MTX. Badanie składa się z okresu leczenia infuzjami dożylnymi golimumabu (okres IV), który wynosi od 48 tygodni do około 140 tygodni, przy założeniu okresu włączenia wynoszącego około 92 tygodnie, oraz długoterminowego, opcjonalnego okresu przedłużenia (badanie rozszerzone), w którym golimumab SC zastrzyki będą podawane przez 24 tygodnie. Zakończenie badania będzie momentem, w którym ostatni uczestnik zakończy wizytę w tygodniu E-40 (badanie rozszerzone) w celu oceny bezpieczeństwa. W okresie IV uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 5 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1:1:1 (około 125 pacjentów na grupę). W Tygodniu 16 i Tygodniu 24, wyniki wspólnej oceny zostaną wykorzystane, aby umożliwić uczestnikom rozpoczęcie, odpowiednio, wczesnej ucieczki i dostosowania schematu dawkowania, w sposób zaślepiony. Leczenie zostanie odślepione po 48-tygodniowej blokadzie bazy danych, a uczestnicy otrzymają możliwość udziału w badaniu rozszerzonym i otrzymywania podskórnych zastrzyków 50 mg golimumabu (z MTX lub bez) co 4 tygodnie przez dodatkowe 24 tygodnie. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Cały czas trwania badania (okres IV plus badanie przedłużające) dla każdego uczestnika będzie wynosił od 88 tygodni do 192 tygodni, przy założeniu okresu zapisów wynoszącego około 92 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • San Juan, Argentyna
      • San Miguel De Tucuman, Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Maroochydore, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Woodville, Australia
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Siauliai, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja
      • Kuching, Malezja
      • Precinct 7, Malezja
      • Selangor Darul Ehasan, Malezja
  • Malta
      • Msd06 Gwardiamangia, Malta
  • Meksyk
      • Col. Del Valle, Meksyk
      • Guadalajara Jalisco, Meksyk
      • Guadalajara N/A, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • München, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia
      • Rotorua, Nowa Zelandia
      • Takapuna Auckland, Nowa Zelandia
      • Timaru, Nowa Zelandia
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Elblag, Polska
      • Krakow, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wloszczowa, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Symferpol, Ukraina
      • Zhaporizhzhya, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Szolnok, Węgry
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Musi mieć rozpoznanie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami ARA (Amerykańskiego Stowarzyszenia Reumatyzmu) z 1987 r.) z co najmniej 4 obrzękniętymi i 4 bolesnymi stawami przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym - Byli leczeni i tolerowany metotreksat (MTX) w dawce co najmniej 15 mg na tydzień przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym - otrzymywał stałą dawkę MTX większą lub równą 15 mg na tydzień i mniejszą lub równą 25 mg na tydzień tydzień przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym - W przypadku stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (takich jak naproksen) lub innych leków przeciwbólowych na RZS, należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy ze stwierdzoną nadwrażliwością (ciężką alergią) na ludzkie białka immunoglobulin lub inne składniki golimumabu - Ze znaną klinicznie poważną reakcją niepożądaną na biologiczny czynnik anty-TNF - Utajone lub czynne zakażenie ziarniniakowe w wywiadzie, w tym gruźlica, histoplazmoza lub kokcydioidomikoza , przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I: 2 mg/kg Golimumabu + MTX
Infuzje dożylne (IV) 2 mg/kg golimumabu w tygodniu 0, a następnie co 12 tygodni z wczesną rezygnacją (dodatkowa infuzja golimumabu w dawce 2 mg/kg mc.) i dostosowaniem schematu dawkowania (zmiana na golimumab 4 mg/kg mc. dożylnie), w zależności od wspólnej oceny wyniki odpowiednio w 16 i 24 tygodniu. Czas trwania połączonego okresu leczenia dożylnego (leczenie początkowe plus wczesna ucieczka i/lub dostosowanie schematu dawkowania) będzie wynosił co najmniej 48 tygodni. Po okresie leczenia dożylnego nastąpi opcja podskórnych wstrzyknięć 50 mg golimumabu co 4 tygodnie przez kolejne 24 tygodnie (badanie rozszerzone). Ponadto pacjenci otrzymają metotreksat (MTX) w takiej samej dawce jak przed włączeniem do badania
Lek: Golimumab
2 mg/kg lub 4 mg/kg zostaną podane w infuzji dożylnej przez 30 minut
Lek: Metotreksat
Aktywne kapsułki MTX wypełnione celulozą mikrokrystaliczną (Avicel PH 102) i tabletka 2,5 mg MTX zostaną podane w tej samej dawce, co przed włączeniem do badania.
Eksperymentalny: Grupa II: tylko 2 mg/kg Golimumabu
Dożylne infuzje 2 mg/kg golimumabu w tygodniu 0, a następnie co 12 tygodni z wczesną rezygnacją (dodanie MTX) i dostosowaniem schematu dawkowania (dodanie MTX lub zmiana na golimumab 4 mg/kg dożylnie), w zależności od wyników wspólnej oceny, w 16. tygodniu i 24 odpowiednio. Czas trwania połączonego okresu leczenia dożylnego (leczenie początkowe plus wczesna ucieczka i/lub dostosowanie schematu dawkowania) będzie wynosił co najmniej 48 tygodni. Po okresie leczenia dożylnego będzie możliwość wstrzyknięć podskórnych 50 mg golimumabu co 4 tygodnie przez kolejne 24 tygodnie (badanie rozszerzone). Ponadto pacjenci otrzymają kapsułki placebo (pozorowane MTX).
Lek: Golimumab
2 mg/kg lub 4 mg/kg zostaną podane w infuzji dożylnej przez 30 minut
Lek: Placebo
Roztwór placebo będzie podawany we wlewie IV w grupie V, a doustne kapsułki placebo (pozorowane MTX) wypełnione celulozą mikrokrystaliczną (Avicel PH 102) będą podawane w grupie II i IV.
Inne nazwy:
  • fałszywy MTX
Eksperymentalny: Grupa III: 4 mg/kg Golimumabu + MTX
Dożylne wlewy 4 mg/kg golimumabu w tygodniu 0, a następnie co 12 tygodni przez co najmniej 48 tygodni, a następnie opcja wstrzyknięć podskórnych 50 mg golimumabu co 4 tygodnie przez kolejne 24 tygodnie (badanie rozszerzone). Ponadto pacjenci otrzymają MTX w takiej samej dawce jak przed włączeniem do badania.
Lek: Golimumab
2 mg/kg lub 4 mg/kg zostaną podane w infuzji dożylnej przez 30 minut
Lek: Metotreksat
Aktywne kapsułki MTX wypełnione celulozą mikrokrystaliczną (Avicel PH 102) i tabletka 2,5 mg MTX zostaną podane w tej samej dawce, co przed włączeniem do badania.
Eksperymentalny: Grupa IV: tylko 4 mg/kg Golimumabu
Dożylne infuzje 4 mg/kg golimumabu w tygodniu 0, a następnie co 12 tygodni z wczesną rezygnacją (dodanie MTX) i dostosowaniem schematu dawkowania (dodanie MTX), w zależności od wyników wspólnej oceny, odpowiednio w 16 i 24 tygodniu. Czas trwania połączonego okresu leczenia dożylnego (leczenie początkowe plus wczesna ucieczka i/lub dostosowanie schematu dawkowania) będzie wynosił co najmniej 48 tygodni. Po okresie leczenia dożylnego będzie możliwość wstrzyknięć podskórnych 50 mg golimumabu co 4 tygodnie przez kolejne 24 tygodnie (badanie rozszerzone). Ponadto pacjenci otrzymają kapsułki placebo (pozorowane MTX).
Lek: Golimumab
2 mg/kg lub 4 mg/kg zostaną podane w infuzji dożylnej przez 30 minut
Lek: Placebo
Roztwór placebo będzie podawany we wlewie IV w grupie V, a doustne kapsułki placebo (pozorowane MTX) wypełnione celulozą mikrokrystaliczną (Avicel PH 102) będą podawane w grupie II i IV.
Inne nazwy:
  • fałszywy MTX
Komparator placebo: Grupa V: IV Placebo + MTX
Dożylne infuzje placebo w Tygodniu 0 i Tygodniu 12 z wczesną rezygnacją (zmiana na 4 mg/kg golimumabu dożylnie) i dostosowaniem schematu dawkowania (zmiana na 4 mg/kg golimumabu dożylnie), w zależności od wyników wspólnej oceny, odpowiednio w 16 i 24 tygodniu. Czas trwania połączonego okresu leczenia dożylnego (placebo plus golimumab) będzie wynosił co najmniej 48 tygodni. Po okresie leczenia dożylnego będzie możliwość wstrzyknięć podskórnych 50 mg golimumabu co 4 tygodnie przez kolejne 24 tygodnie (badanie rozszerzone). Ponadto pacjenci otrzymają MTX w takiej samej dawce jak przed włączeniem do badania. Uczestnicy nadal otrzymujący zastrzyki z placebo w 48. tygodniu nie kwalifikują się do udziału w badaniu rozszerzonym.
Lek: Metotreksat
Aktywne kapsułki MTX wypełnione celulozą mikrokrystaliczną (Avicel PH 102) i tabletka 2,5 mg MTX zostaną podane w tej samej dawce, co przed włączeniem do badania.
Lek: Placebo
Roztwór placebo będzie podawany we wlewie IV w grupie V, a doustne kapsułki placebo (pozorowane MTX) wypełnione celulozą mikrokrystaliczną (Avicel PH 102) będą podawane w grupie II i IV.
Inne nazwy:
  • fałszywy MTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 50 w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 14
Odpowiedź ACR 50 jest definiowana jako większa lub równa 50-procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie: 1. liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) 2. większej lub równej 50-procentowej poprawy w 3 z następujących 5 ocen: a. Ocena bólu przez pacjenta (VAS) (0-10 cm) b. Globalna ocena aktywności choroby (VAS) pacjenta (0-10 cm) c. Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS) (0-10 cm) d. e. Ocena stanu fizycznego pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ). Białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 0 do Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Odpowiedź ACR 50 oznacza poprawę większą lub równą 50 procent w stosunku do wartości wyjściowej, zarówno w liczbie bolesnych, jak i obrzękniętych stawów oraz w co najmniej 3 z 5 ocen (ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywność choroby (na podstawie skali od 0 = brak choroby do 10 = ciężka choroba), HAQ (20 pytań dotyczących czynności życiowych) i badanie krwi CRP w celu pomiaru stanu zapalnego).
Tydzień 0 do Tydzień 24
Liczba uczestników z American College of Rheumatology (ACR) 20 odpowiedzi w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 14
Odpowiedź ACR 20 oznacza poprawę o co najmniej 20 procent w stosunku do wartości wyjściowych, zarówno w liczbie bolesnych, jak i obrzękniętych stawów oraz w co najmniej 3 z 5 ocen (ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywność choroby [na podstawie skali od 0 = brak choroby do 10 = ciężka choroba), HAQ (20 pytań dotyczących aktywności życiowej] i badanie krwi CRP w celu pomiaru stanu zapalnego).
Tydzień 0 do Tydzień 14
Liczba uczestników z wynikiem wskaźnika aktywności choroby 28 (przy użyciu białka C-reaktywnego) Umiarkowana lub dobra odpowiedź w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 14
DAS28 za pomocą CRP jest miarą bolesnych i obrzękniętych stawów (po 28 stawów) oraz oceną aktywności choroby przez pacjenta. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Wynik wyższy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, a wynik poniżej 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby. „Dobrą” odpowiedź definiuje się jako pacjenta z wynikiem DAS28 <= 3,2 w 14. tygodniu z poprawą w stosunku do wartości początkowej w wyniku DAS28 > 1,2. „Umiarkowaną” odpowiedź definiuje się jako pacjenta z wynikiem DAS28 >3,2-5,1 w tygodniu 14. z poprawą wyniku DAS28 w stosunku do wartości wyjściowej >1,2 lub wynikiem DAS28 <= 5,1 oraz poprawą wyniku DAS28 w stosunku do wartości początkowej >0,6 do 1.2
Tydzień 0 do Tydzień 14
Wynik podsumowania składowych fizycznych (PCS) kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0 do Tydzień 14
Kwestionariusz SF-36 składa się z 8 wieloelementowych skal: ograniczenia w funkcjonowaniu fizycznym z powodu problemów zdrowotnych, zwykłe role z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, zwykłe role z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, funkcjonowanie społeczne z powodu problemów fizycznych lub psychicznych. problemy zdrowotne, ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i dobre samopoczucie), witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Wartości to od 100=najlepszy do 0=najgorszy.
Tygodnie 0 do Tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Współpracownicy

Schering-Plough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012781
  • C0524T12 (Inny identyfikator: Centocor, Inc.)
  • 2005-003232-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Golimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj