Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Golimumab bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis ondanks methotrexaattherapie

23 juli 2014 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Golimumab, een volledig menselijk anti-TNFa monoklonaal antilichaam, intraveneus toegediend, bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis ondanks methotrexaattherapie

Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit en veiligheid te beoordelen van golimumab intraveneuze (IV) infusies om de 12 weken met of zonder methotrexaat (MTX), vergeleken met MTX alleen, bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) ondanks gelijktijdige MTX-behandeling. Daarnaast zal ook de veiligheid van subcutane (SC) golimumab-injecties na de overgang van IV-golimumab-infusies worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, dubbelblind (noch onderzoeker noch deelnemer kent de ontvangen behandeling), placebogecontroleerd (een inactieve stof die wordt vergeleken met de studiemedicatie om te testen of de studiemedicatie een echt effect heeft in klinische studie), multicenter, Onderzoek met 5 groepen (behandelingsgroepen) van golimumab in 2 doses (gegeven met of zonder MTX gedurende een periode van 30 minuten) gedurende ten minste 48 weken bij patiënten met actieve RA ondanks gelijktijdige MTX-therapie. De studie bestaat uit een behandelingsperiode van i.v. infusies met golimumab (IV-periode) die varieert van 48 weken tot ongeveer 140 weken, uitgaande van een inschrijvingsperiode van ongeveer 92 weken, en een optionele verlengingsperiode op lange termijn (Extension Study) waarin golimumab SC injecties zullen gedurende 24 weken worden gegeven. Het einde van het onderzoek is het moment waarop de laatste deelnemer het bezoek in week E-40 (uitbreidingsonderzoek) voltooit voor follow-upbeoordelingen van de veiligheid. Voor de IV-periode worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 5 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1:1:1 (ongeveer 125 patiënten per groep). In week 16 en week 24 zullen de resultaten van de gezamenlijke beoordeling worden gebruikt om deelnemers in staat te stellen op een geblindeerde manier te beginnen met respectievelijk vroege ontsnapping en aanpassing van het dosisregime. De behandeling wordt opgeheven na de databasevergrendeling van 48 weken en deelnemers krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de verlengingsstudie en om de 4 weken SC-injecties van 50 mg golimumab (met of zonder MTX) te krijgen gedurende nog eens 24 weken. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt. De volledige duur van het onderzoek (IV-periode plus verlengingsonderzoek) zal voor elke deelnemer variëren van 88 weken tot 192 weken, uitgaande van een inschrijvingsperiode van ongeveer 92 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

643

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
      • San Juan, Argentinië
      • San Miguel De Tucuman, Argentinië
      • Santa Fe, Argentinië
  • Australië
      • Fitzroy, Australië
      • Heidelberg, Australië
      • Maroochydore, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Perth, Australië
      • Woodville, Australië
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
      • München, Duitsland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Szolnok, Hongarije
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Riga, Letland
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen
      • Siauliai, Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Maleisië
      • Ipoh, Maleisië
      • Kuching, Maleisië
      • Precinct 7, Maleisië
      • Selangor Darul Ehasan, Maleisië
  • Malta
      • Msd06 Gwardiamangia, Malta
  • Mexico
      • Col. Del Valle, Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico
      • Guadalajara N/A, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland
      • Takapuna Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Timaru, Nieuw-Zeeland
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Symferpol, Oekraïne
      • Zhaporizhzhya, Oekraïne
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wloszczowa, Polen
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Moet de diagnose actieve reumatoïde artritis (RA) hebben (volgens de herziene criteria uit 1987 van de ARA (American Rheumatism Association) met ten minste 4 gezwollen en 4 gevoelige gewrichten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening - Zijn behandeld met en methotrexaat (MTX) verdragen in een dosis van ten minste 15 mg per week gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening - Een stabiele MTX-dosis van meer dan of gelijk aan 15 mg per week en minder dan of gelijk aan 25 mg per week hebben gehad week gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening - Als u niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (zoals naproxen) of andere pijnstillers voor RA gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid (ernstige allergie) voor humane immunoglobuline-eiwitten of andere componenten van golimumab - Met een klinisch ernstige bijwerking op een biologisch anti-TNF-middel - Een voorgeschiedenis van latente of actieve granulomateuze infectie, waaronder tuberculose, histoplasmose of coccidioidomycose , voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I: 2mg/kg Golimumab + MTX
Intraveneuze (IV) infusies van 2 mg/kg golimumab in week 0 en daarna elke 12 weken met vroegtijdige ontsnapping (een extra 2 mg/kg i.v. infusie van golimumab) en aanpassing van het doseringsschema (overschakelen naar 4 mg/kg i.v. golimumab), afhankelijk van gezamenlijke beoordeling resultaten, respectievelijk in week 16 en 24. De duur van de gecombineerde i.v.-behandelingsperiode (initiële behandeling plus vroegtijdige ontsnapping en/of aanpassing van het dosisregime) zal minimaal 48 weken zijn. De IV-behandelingsperiode wordt gevolgd door de optie van subcutane (SC) injecties van 50 mg golimumab elke 4 weken gedurende nog eens 24 weken (Extension Study). Bovendien zullen patiënten methotrexaat (MTX) krijgen in dezelfde dosis als voor aanvang van het onderzoek
Geneesmiddel: Golimumab
2 mg/kg of 4 mg/kg zal worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: Methotrexaat
Actieve MTX-capsules, gevuld met microkristallijne cellulose (Avicel PH 102) en een MTX-tablet van 2,5 mg, worden toegediend in dezelfde dosis als voor aanvang van het onderzoek.
Experimenteel: Groep II: alleen 2 mg/kg Golimumab
IV-infusies van 2 mg/kg golimumab in week 0 en daarna elke 12 weken met vroege ontsnapping (toevoeging van MTX) en aanpassing van het doseringsschema (toevoeging van MTX of overschakeling op 4 mg/kg IV golimumab), afhankelijk van de resultaten van de gezamenlijke beoordeling, in week 16 respectievelijk 24. De duur van de gecombineerde i.v.-behandelingsperiode (initiële behandeling plus vroegtijdige ontsnapping en/of aanpassing van het dosisregime) zal minimaal 48 weken zijn. De IV-behandelingsperiode wordt gevolgd door de optie van SC-injecties van 50 mg golimumab elke 4 weken gedurende nog eens 24 weken (Extension Study). Daarnaast krijgen patiënten placebo (sham MTX) capsules
Geneesmiddel: Golimumab
2 mg/kg of 4 mg/kg zal worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-oplossing zal worden toegediend via IV-infusie in groep V en orale placebocapsules (sham MTX) gevuld met microkristallijne cellulose (Avicel PH 102) zullen worden toegediend in groep II en IV.
Andere namen:
  • nep MTX
Experimenteel: Groep III: 4 mg/kg Golimumab + MTX
IV-infusies van 4 mg/kg golimumab in week 0 en daarna elke 12 weken gedurende minimaal 48 weken, gevolgd door de optie van SC-injecties van 50 mg golimumab elke 4 weken gedurende nog eens 24 weken (Extension Study). Bovendien zullen patiënten MTX krijgen in dezelfde dosis als vóór deelname aan het onderzoek.
Geneesmiddel: Golimumab
2 mg/kg of 4 mg/kg zal worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: Methotrexaat
Actieve MTX-capsules, gevuld met microkristallijne cellulose (Avicel PH 102) en een MTX-tablet van 2,5 mg, worden toegediend in dezelfde dosis als voor aanvang van het onderzoek.
Experimenteel: Groep IV: alleen 4 mg/kg Golimumab
IV-infusies van 4 mg/kg golimumab in week 0 en daarna elke 12 weken met vroege ontsnapping (toevoeging van MTX) en aanpassing van het doseringsschema (toevoeging van MTX), afhankelijk van de resultaten van de gezamenlijke beoordeling, in respectievelijk week 16 en 24. De duur van de gecombineerde i.v.-behandelingsperiode (initiële behandeling plus vroegtijdige ontsnapping en/of aanpassing van het dosisregime) zal minimaal 48 weken zijn. De IV-behandelingsperiode wordt gevolgd door de optie van SC-injecties van 50 mg golimumab elke 4 weken gedurende nog eens 24 weken (Extension Study). Daarnaast krijgen patiënten placebo (sham MTX) capsules.
Geneesmiddel: Golimumab
2 mg/kg of 4 mg/kg zal worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-oplossing zal worden toegediend via IV-infusie in groep V en orale placebocapsules (sham MTX) gevuld met microkristallijne cellulose (Avicel PH 102) zullen worden toegediend in groep II en IV.
Andere namen:
  • nep MTX
Placebo-vergelijker: Groep V: IV Placebo + MTX
IV-infusies van placebo in week 0 en week 12 met vroege ontsnapping (overschakeling naar 4 mg/kg i.v. golimumab) en aanpassing van het doseringsschema (overschakeling naar 4 mg/kg i.v. golimumab), afhankelijk van de resultaten van de gezamenlijke beoordeling, respectievelijk in week 16 en 24. De duur van de gecombineerde IV-behandelingsperiode (placebo plus golimumab) zal minimaal 48 weken zijn. De IV-behandelingsperiode wordt gevolgd door de optie van SC-injecties van 50 mg golimumab elke 4 weken gedurende nog eens 24 weken (Extension Study). Bovendien zullen patiënten MTX krijgen in dezelfde dosis als vóór deelname aan de studie. Deelnemers die in week 48 nog placebo-injecties krijgen, komen niet in aanmerking voor deelname aan de verlengingsstudie.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Actieve MTX-capsules, gevuld met microkristallijne cellulose (Avicel PH 102) en een MTX-tablet van 2,5 mg, worden toegediend in dezelfde dosis als voor aanvang van het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-oplossing zal worden toegediend via IV-infusie in groep V en orale placebocapsules (sham MTX) gevuld met microkristallijne cellulose (Avicel PH 102) zullen worden toegediend in groep II en IV.
Andere namen:
  • nep MTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een American College of Rheumatology (ACR) 50-respons in week 14
Tijdsspanne: Week 0 tot week 14
Een ACR 50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van meer dan of gelijk aan 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde in: 1. Aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en gevoelige gewrichten (68 gewrichten) 2. Meer dan of gelijk aan 50 procent verbetering in 3 van de de volgende 5 beoordelingen: a. Beoordeling van pijn door de patiënt (VAS) (0-10 cm) b. Global Assessment of Disease activity (VAS) van de patiënt (0-10 cm) c. Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de arts (VAS) (0-10 cm) d. Beoordeling door de patiënt van fysiek functioneren zoals gemeten door de Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. C-reactief proteïne (CRP).
Week 0 tot week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een American College of Rheumatology (ACR) 50-respons in week 24
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24
ACR 50-respons is een verbetering van meer dan of gelijk aan 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal pijnlijke als gezwollen gewrichten en in ten minste 3 van de 5 beoordelingen (beoordeling van pijn door patiënt, algemene beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit (gebaseerd op een schaal van 0=geen ziekte tot 10=ernstige ziekte), HAQ (20 vragen over levensactiviteiten) en CRP-bloedtest om ontsteking te meten).
Week 0 tot week 24
Aantal deelnemers met een American College of Rheumatology (ACR) 20 respons in week 14
Tijdsspanne: Week 0 tot week 14
ACR 20-respons is een verbetering van meer dan of gelijk aan 20 procent ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gevoelige als gezwollen gewrichten en in ten minste 3 van de 5 beoordelingen (beoordeling van pijn door patiënt, algemene beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit [gebaseerd op een schaal van 0=geen ziekte tot 10=ernstige ziekte), HAQ (20 vragen over levensactiviteiten] en CRP-bloedtest om ontsteking te meten).
Week 0 tot week 14
Aantal deelnemers met een Disease Activity Index Score 28 (bij gebruik van C-reactief proteïne) Matige of goede respons in week 14
Tijdsspanne: Week 0 tot week 14
DAS28 met behulp van CRP is een maat voor gevoelige en gezwollen gewrichten (elk 28 gewrichten) en de beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt. Waarden variëren van 0 (beste) tot 10 (slechtste). Een score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit en een score lager dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit. Een "goede" respons wordt gedefinieerd als een patiënt met een DAS28-score van <= 3,2 in week 14 met een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DAS28-score van > 1,2. Een "matige" respons wordt gedefinieerd als een patiënt met een DAS28-score van >3,2-5,1 in week 14 met een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DAS28-score van >1,2 of een DAS28-score van <= 5,1 en een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DAS28-score van >0,6 tot 1.2
Week 0 tot week 14
Physical Component Summary (PCS) Score van de Short Form-36 (SF-36) in week 14
Tijdsspanne: Weken 0 tot week 14
De SF-36 bestaat uit 8 schalen met meerdere items: beperkingen in fysiek functioneren vanwege gezondheidsproblemen, gebruikelijke rolactiviteiten vanwege fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, gebruikelijke rolactiviteiten vanwege persoonlijke of emotionele problemen, sociaal functioneren vanwege fysieke of mentale problemen. gezondheidsproblemen, algemene mentale gezondheid (psychische nood en welzijn), vitaliteit en algemene gezondheidsbeleving. De waarden zijn 100=beste tot 0=slechtste.
Weken 0 tot week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Medewerkers

Schering-Plough

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR012781
  • C0524T12 (Andere identificatie: Centocor, Inc.)
  • 2005-003232-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Golimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren