Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti golimumabu u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem

23. července 2014 aktualizováno: Centocor, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie golimumabu, plně lidské monoklonální protilátky proti TNFa, podávané intravenózně u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem

Účelem této studie je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost intravenózních (IV) infuzí golimumabu každých 12 týdnů s nebo bez methotrexátu (MTX) ve srovnání se samotným MTX u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) navzdory souběžné léčbě MTX. Kromě toho bude také hodnocena bezpečnost subkutánních (SC) injekcí golimumabu po přechodu z IV infuzí golimumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi III, dvojitě zaslepenou (ani zkoušející ani účastník nezná přijatou léčbu), placebem kontrolovanou (neaktivní látka, která se srovnává se studovaným léčivem, aby se otestovalo, zda má studovaný léčivý přípravek skutečný účinek v klinické studii), multicentrická, 5-ramenná (léčebné skupiny) studie golimumabu ve 2 dávkách (podávaných s nebo bez MTX po dobu 30 minut) po dobu nejméně 48 týdnů u pacientů s aktivní RA navzdory souběžné léčbě MTX. Studie se skládá z léčebného období iv infuzí golimumabu (IV Period), které se pohybuje od 48 týdnů do přibližně 140 týdnů, za předpokladu období zápisu přibližně 92 týdnů, a dlouhodobého volitelného období prodloužení (Extension Study), ve kterém golimumab SC injekce budou podávány po dobu 24 týdnů. Konec studie bude okamžikem, kdy poslední účastník dokončí návštěvu v týdnu E-40 (rozšířená studie) za účelem následného hodnocení bezpečnosti. Pro IV období budou účastníci náhodně rozděleni do 1 z 5 léčebných skupin v poměru 1:1:1:1:1 (přibližně 125 pacientů na skupinu). V týdnu 16 a v týdnu 24 budou výsledky společného hodnocení použity k tomu, aby účastníci mohli naslepo vstoupit do časného úniku a úpravy dávkovacího režimu. Léčba bude odslepena po 48týdenním uzamčení databáze a účastníci budou mít možnost zúčastnit se Extension Study a dostávat SC injekce 50 mg golimumabu (s nebo bez MTX) každé 4 týdny po dobu dalších 24 týdnů. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie. Celková doba trvání studie (IV. období plus prodlužovací studie) pro každého účastníka se bude pohybovat od 88 týdnů do 192 týdnů, za předpokladu, že doba zápisu bude přibližně 92 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

643

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
      • Maroochydore, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Woodville, Austrálie
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie
      • Floridablanca, Kolumbie
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Siauliai, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie
      • Kuching, Malajsie
      • Precinct 7, Malajsie
      • Selangor Darul Ehasan, Malajsie
  • Malta
      • Msd06 Gwardiamangia, Malta
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Szolnok, Maďarsko
  • Mexiko
      • Col. Del Valle, Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko
      • Guadalajara N/A, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland
      • Rotorua, Nový Zéland
      • Takapuna Auckland, Nový Zéland
      • Timaru, Nový Zéland
  • Německo
      • Erlangen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • München, Německo
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wloszczowa, Polsko
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Roslyn, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Symferpol, Ukrajina
      • Zhaporizhzhya, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Musí mít diagnózu aktivní revmatoidní artritidy (RA) (podle revidovaných kritérií ARA (American Rheumatism Association) z roku 1987 s alespoň 4 oteklými a 4 citlivými klouby po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem - Byli léčeni a tolerovaný methotrexát (MTX) v dávce alespoň 15 mg týdně po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem – byl jste na stabilní dávce MTX vyšší nebo rovné 15 mg týdně a nižší nebo rovné 25 mg za týden týden po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem - Pokud používáte nesteroidní protizánětlivé látky (jako je naproxen) nebo jiné léky proti bolesti pro RA, musíte být na stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů před prvním podáním studijní látky

Kritéria vyloučení:

- Účastníci se známou přecitlivělostí (závažná alergie) na lidské imunoglobulinové proteiny nebo jiné složky golimumabu - Se známou klinicky závažnou nežádoucí reakcí na biologickou anti-TNF látku - Prodělali v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci, včetně tuberkulózy, histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy , před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I: 2 mg/kg Golimumab + MTX
Intravenózní (IV) infuze 2 mg/kg golimumabu v týdnu 0 a poté každých 12 týdnů s časným únikem (další 2 mg/kg IV infuze golimumabu) a úpravou dávkovacího režimu (přechod na 4 mg/kg IV golimumabu), v závislosti na posouzení kloubu výsledky v týdnu 16 a 24. Doba trvání kombinované iv léčby (počáteční léčba plus včasný únik a/nebo úprava dávkovacího režimu) bude minimálně 48 týdnů. Po IV léčbě bude následovat možnost subkutánních (SC) injekcí 50 mg golimumabu každé 4 týdny po dobu dalších 24 týdnů (rozšířená studie). Kromě toho budou pacienti dostávat methotrexát (MTX) ve stejné dávce jako před vstupem do studie
Lék: Golimumab
2 mg/kg nebo 4 mg/kg budou podávány jako IV infuze po dobu 30 minut
Lék: Methotrexát
Aktivní MTX kapsle, naplněné mikrokrystalickou celulózou (Avicel PH 102) a 2,5 mg MTX tableta, budou podávány ve stejné dávce jako před vstupem do studie.
Experimentální: Skupina II: pouze 2 mg/kg golimumabu
IV infuze 2 mg/kg golimumabu v týdnu 0 a poté každých 12 týdnů s časným únikem (přidání MTX) a úpravou dávkovacího režimu (přidání MTX nebo přechod na 4 mg/kg IV golimumabu), v závislosti na výsledcích společného hodnocení, v týdnu 16 respektive 24. Doba trvání kombinované iv léčby (počáteční léčba plus včasný únik a/nebo úprava dávkovacího režimu) bude minimálně 48 týdnů. Po období IV léčby bude následovat možnost sc injekcí 50 mg golimumabu každé 4 týdny po dobu dalších 24 týdnů (prodlužovací studie). Kromě toho budou pacienti dostávat placebo (sham MTX) tobolky
Lék: Golimumab
2 mg/kg nebo 4 mg/kg budou podávány jako IV infuze po dobu 30 minut
Lék: Placebo
Placebo roztok bude podáván prostřednictvím IV infuze ve skupině V a perorální placebo kapsle (sham MTX) naplněné mikrokrystalickou celulózou (Avicel PH 102) budou podávány ve skupině II a IV.
Ostatní jména:
  • falešný MTX
Experimentální: Skupina III: 4 mg/kg Golimumab + MTX
IV infuze 4 mg/kg golimumabu v týdnu 0 a poté každých 12 týdnů po dobu minimálně 48 týdnů s následnou možností sc injekcí 50 mg golimumabu každé 4 týdny po dobu dalších 24 týdnů (prodlužovací studie). Kromě toho budou pacienti dostávat MTX ve stejné dávce jako před vstupem do studie.
Lék: Golimumab
2 mg/kg nebo 4 mg/kg budou podávány jako IV infuze po dobu 30 minut
Lék: Methotrexát
Aktivní MTX kapsle, naplněné mikrokrystalickou celulózou (Avicel PH 102) a 2,5 mg MTX tableta, budou podávány ve stejné dávce jako před vstupem do studie.
Experimentální: Skupina IV: pouze 4 mg/kg golimumabu
IV infuze 4 mg/kg golimumabu v týdnu 0 a poté každých 12 týdnů s časným únikem (přidání MTX) a úpravou dávkovacího režimu (přidání MTX), v závislosti na výsledcích společného hodnocení, v týdnu 16 a 24, v tomto pořadí. Doba trvání kombinované iv léčby (počáteční léčba plus včasný únik a/nebo úprava dávkovacího režimu) bude minimálně 48 týdnů. Po období IV léčby bude následovat možnost sc injekcí 50 mg golimumabu každé 4 týdny po dobu dalších 24 týdnů (prodlužovací studie). Kromě toho budou pacienti dostávat placebo (sham MTX) tobolky.
Lék: Golimumab
2 mg/kg nebo 4 mg/kg budou podávány jako IV infuze po dobu 30 minut
Lék: Placebo
Placebo roztok bude podáván prostřednictvím IV infuze ve skupině V a perorální placebo kapsle (sham MTX) naplněné mikrokrystalickou celulózou (Avicel PH 102) budou podávány ve skupině II a IV.
Ostatní jména:
  • falešný MTX
Komparátor placeba: Skupina V: IV placebo + MTX
IV infuze placeba v Týdnu 0 a Týdnu 12 s časným únikem (přechod na 4 mg/kg IV golimumabu) a úpravou dávkovacího režimu (přechod na 4 mg/kg IV golimumabu), v závislosti na výsledcích společného hodnocení, v 16. a 24. týdnu, v tomto pořadí. Délka kombinovaného období IV léčby (placebo plus golimumab) bude minimálně 48 týdnů. Po období IV léčby bude následovat možnost sc injekcí 50 mg golimumabu každé 4 týdny po dobu dalších 24 týdnů (prodlužovací studie). Kromě toho budou pacienti dostávat MTX ve stejné dávce jako před vstupem do studie. Účastníci, kteří stále dostávají placebo injekce v týdnu 48, nejsou způsobilí vstoupit do Extension Study.
Lék: Methotrexát
Aktivní MTX kapsle, naplněné mikrokrystalickou celulózou (Avicel PH 102) a 2,5 mg MTX tableta, budou podávány ve stejné dávce jako před vstupem do studie.
Lék: Placebo
Placebo roztok bude podáván prostřednictvím IV infuze ve skupině V a perorální placebo kapsle (sham MTX) naplněné mikrokrystalickou celulózou (Avicel PH 102) budou podávány ve skupině II a IV.
Ostatní jména:
  • falešný MTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 50 odpovědí v týdnu 14
Časové okno: Týden 0 až týden 14
Odpověď ACR 50 je definována jako zlepšení o více než 50 procent nebo rovné 50 procentům od výchozí hodnoty u: 1. počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a počtu citlivých kloubů (68 kloubů) 2. zlepšení více než nebo rovné 50 procentům u 3 případů následujících 5 hodnocení: a. Hodnocení bolesti pacientem (VAS) (0-10 cm) b. c. Globální hodnocení aktivity onemocnění (VAS) pacienta (0-10 cm). d. Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS) (0-10 cm) d. e. hodnocení fyzické funkce pacientem měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire (HAQ). C reaktivní protein (CRP).
Týden 0 až týden 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 50 odpovědí v týdnu 24
Časové okno: Týden 0 až týden 24
Odpověď ACR 50 je zlepšení o více než nebo rovné 50 procentům od výchozí hodnoty v počtu citlivých i oteklých kloubů a v alespoň 3 z 5 hodnocení (hodnocení bolesti pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, celkové hodnocení lékařem aktivita onemocnění (na základě stupnice od 0 = žádné onemocnění do 10 = těžké onemocnění), HAQ (20 otázek o životních aktivitách) a krevní test CRP pro měření zánětu).
Týden 0 až týden 24
Počet účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 14
Časové okno: Týden 0 až týden 14
Odpověď ACR 20 je zlepšení o více než nebo rovné 20 procentům od výchozí hodnoty v počtu citlivých i oteklých kloubů a v alespoň 3 z 5 hodnocení (hodnocení bolesti pacientem, pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení lékařem aktivita onemocnění [na stupnici od 0=žádné onemocnění do 10=závažné onemocnění), HAQ (20 otázek o životních aktivitách] a krevní test CRP k měření zánětu).
Týden 0 až týden 14
Počet účastníků se skóre indexu aktivity onemocnění 28 (s použitím C-reaktivního proteinu) Střední nebo dobrá odezva v týdnu 14
Časové okno: Týden 0 až týden 14
DAS28 využívající CRP je měřítkem bolestivých a oteklých kloubů (každý 28 kloubů) a pacientovo hodnocení aktivity onemocnění. Hodnoty se pohybují od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Skóre vyšší než 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění a skóre nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění. "Dobrá" odpověď je definována jako pacient se skóre DAS28 <= 3,2 v týdnu 14 se zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre DAS28 > 1,2. „Střední“ odpověď je definována jako pacient se skóre DAS28 >3,2-5,1 v týdnu 14 se zlepšením oproti výchozí hodnotě ve skóre DAS28 >1,2 nebo skóre DAS28 <= 5,1 a zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre DAS28 >0,6 až 1.2
Týden 0 až týden 14
Skóre shrnutí fyzických součástí (PCS) krátkého formuláře-36 (SF-36) ve 14. týdnu
Časové okno: Týdny 0 až 14
SF-36 se skládá z 8 vícepoložkových vah: omezení ve fyzickém fungování kvůli zdravotním problémům, obvyklé činnosti rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, obvyklé činnosti rolí kvůli osobním nebo emocionálním problémům, sociální fungování kvůli fyzickým nebo duševním problémům zdravotní problémy, celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda), vitalita a celkové vnímání zdraví. Hodnoty jsou 100 = nejlepší až 0 = nejhorší.
Týdny 0 až 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Spolupracovníci

Schering-Plough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR012781
  • C0524T12 (Jiný identifikátor: Centocor, Inc.)
  • 2005-003232-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Golimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit