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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du golimumab chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement au méthotrexate

23 juillet 2014 mis à jour par: Centocor, Inc.

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le golimumab, un anticorps monoclonal anti-TNFa entièrement humain, administré par voie intraveineuse, chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement au méthotrexate

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité des perfusions intraveineuses (IV) de golimumab toutes les 12 semaines avec ou sans méthotrexate (MTX), par rapport au MTX seul, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active malgré un traitement concomitant au MTX. De plus, la sécurité des injections sous-cutanées (SC) de golimumab après la transition des perfusions IV de golimumab sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une phase III, en double aveugle (ni l'investigateur ni le participant ne connaît le traitement reçu), contrôlée par placebo (une substance inactive qui est comparée au médicament à l'étude pour tester si le médicament à l'étude a un effet réel dans l'étude clinique), multicentrique, Étude à 5 bras (groupes de traitement) du golimumab à 2 doses (administrées avec ou sans MTX sur une période de 30 minutes) pendant au moins 48 semaines chez des patients atteints de PR active malgré un traitement concomitant par MTX. L'étude consiste en une période de traitement de perfusions de golimumab IV (période IV) allant de 48 semaines à environ 140 semaines, en supposant une période de recrutement d'environ 92 semaines, et une période de prolongation optionnelle à long terme (étude de prolongation) au cours de laquelle le golimumab SC les injections seront administrées pendant 24 semaines. La fin de l'étude sera le moment où le dernier participant termine la visite de la semaine E-40 (étude d'extension) pour les évaluations de suivi de la sécurité. Pour la période IV, les participants seront assignés au hasard à 1 des 5 groupes de traitement selon un ratio 1:1:1:1:1 (environ 125 patients par groupe). À la semaine 16 et à la semaine 24, les résultats de l'évaluation conjointe seront utilisés pour permettre aux participants de saisir l'évasion précoce et l'ajustement du schéma posologique, respectivement, en aveugle. Le traitement sera levé après le verrouillage de la base de données de 48 semaines et les participants auront la possibilité de participer à l'étude d'extension et de recevoir des injections SC de 50 mg de golimumab (avec ou sans MTX) toutes les 4 semaines pendant 24 semaines supplémentaires. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude. La durée totale de l'étude (période IV plus étude d'extension) pour chaque participant ira de 88 semaines à 192 semaines, en supposant une période d'inscription d'environ 92 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

643

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
      • München, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • Rosario, Argentine
      • San Juan, Argentine
      • San Miguel De Tucuman, Argentine
      • Santa Fe, Argentine
  • Australie
      • Fitzroy, Australie
      • Heidelberg, Australie
      • Maroochydore, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Perth, Australie
      • Woodville, Australie
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
      • Bogota, Colombie
      • Bucaramanga, Colombie
      • Floridablanca, Colombie
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Szolnok, Hongrie
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
      • Riga, Lettonie
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie
      • Siauliai, Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Malaisie
      • Ipoh, Malaisie
      • Kuching, Malaisie
      • Precinct 7, Malaisie
      • Selangor Darul Ehasan, Malaisie
  • Malte
      • Msd06 Gwardiamangia, Malte
  • Mexique
      • Col. Del Valle, Mexique
      • Guadalajara Jalisco, Mexique
      • Guadalajara N/A, Mexique
      • Monterrey, Mexique
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande
      • Takapuna Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Timaru, Nouvelle-Zélande
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Elblag, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wloszczowa, Pologne
  • Pérou
      • Lima, Pérou
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Symferpol, Ukraine
      • Zhaporizhzhya, Ukraine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
      • Roslyn, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Lubbock, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Doit avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) active (selon les critères révisés de 1987 de l'ARA (American Rheumatism Association) avec au moins 4 articulations enflées et 4 sensibles pendant au moins 3 mois avant le dépistage - Avoir été traité avec et toléré le méthotrexate (MTX) à une dose d'au moins 15 mg par semaine pendant au moins 3 mois avant le dépistage - Avoir reçu une dose stable de MTX supérieure ou égale à 15 mg par semaine et inférieure ou égale à 25 mg par semaine pendant au moins 4 semaines avant le dépistage - Si vous utilisez des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que le naproxène) ou d'autres analgésiques pour la polyarthrite rhumatoïde, vous devez prendre une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'agent à l'étude

Critère d'exclusion:

- Participants ayant une hypersensibilité connue (allergie grave) aux protéines d'immunoglobuline humaine ou à d'autres composants du golimumab - Ayant connu une réaction indésirable cliniquement grave à un agent biologique anti-TNF - Avoir eu des antécédents d'infection granulomateuse latente ou active, y compris la tuberculose, l'histoplasmose ou la coccidioïdomycose , avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I : 2mg/kg Golimumab + MTX
Perfusions intraveineuses (IV) de 2 mg/kg de golimumab à la semaine 0 et toutes les 12 semaines par la suite avec échappement précoce (une perfusion IV supplémentaire de 2 mg/kg de golimumab) et ajustement du schéma posologique (passage à 4 mg/kg de golimumab IV), en fonction de l'évaluation conjointe résultats, aux semaines 16 et 24, respectivement. La durée de la période de traitement IV combiné (traitement initial plus échappement précoce et/ou ajustement du schéma posologique) sera d'au moins 48 semaines. La période de traitement IV sera suivie de l'option d'injections sous-cutanées (SC) de 50 mg de golimumab toutes les 4 semaines pendant 24 semaines supplémentaires (étude d'extension). De plus, les patients recevront du méthotrexate (MTX) à la même dose qu'avant l'entrée dans l'étude
Médicament: Golimumab
2 mg/kg ou 4 mg/kg seront administrés en perfusion IV pendant 30 minutes
Médicament: Méthotrexate
Les capsules de MTX actif, remplies de cellulose microcristalline (Avicel PH 102) et d'un comprimé de 2,5 mg de MTX, seront administrées à la même dose qu'avant l'entrée dans l'étude.
Expérimental: Groupe II : 2 mg/kg de golimumab uniquement
Perfusions IV de 2 mg/kg de golimumab à la semaine 0 et toutes les 12 semaines par la suite avec échappement précoce (ajout de MTX) et ajustement du schéma posologique (ajout de MTX ou passage à 4 mg/kg de golimumab IV), en fonction des résultats de l'évaluation conjointe, à la semaine 16 et 24, respectivement. La durée de la période de traitement IV combiné (traitement initial plus échappement précoce et/ou ajustement du schéma posologique) sera d'au moins 48 semaines. La période de traitement IV sera suivie de l'option d'injections SC de 50 mg de golimumab toutes les 4 semaines pendant 24 semaines supplémentaires (étude d'extension). De plus, les patients recevront des gélules placebo (simulation de MTX)
Médicament: Golimumab
2 mg/kg ou 4 mg/kg seront administrés en perfusion IV pendant 30 minutes
Médicament: Placebo
La solution placebo sera administrée par perfusion IV dans le groupe V et des capsules placebo orales (simulation de MTX) remplies de cellulose microcristalline (Avicel PH 102) seront administrées dans les groupes II et IV.
Autres noms:
  • faux MTX
Expérimental: Groupe III : 4mg/kg Golimumab + MTX
Perfusions IV de 4 mg/kg de golimumab à la semaine 0 et toutes les 12 semaines par la suite pendant au moins 48 semaines, suivies de l'option d'injections SC de 50 mg de golimumab toutes les 4 semaines pendant 24 semaines supplémentaires (étude d'extension). De plus, les patients recevront du MTX à la même dose qu'avant l'entrée dans l'étude.
Médicament: Golimumab
2 mg/kg ou 4 mg/kg seront administrés en perfusion IV pendant 30 minutes
Médicament: Méthotrexate
Les capsules de MTX actif, remplies de cellulose microcristalline (Avicel PH 102) et d'un comprimé de 2,5 mg de MTX, seront administrées à la même dose qu'avant l'entrée dans l'étude.
Expérimental: Groupe IV : 4 mg/kg de golimumab uniquement
Perfusions IV de 4 mg/kg de golimumab à la semaine 0 et toutes les 12 semaines par la suite avec échappement précoce (ajout de MTX) et ajustement du schéma posologique (ajout de MTX), en fonction des résultats de l'évaluation conjointe, aux semaines 16 et 24, respectivement. La durée de la période de traitement IV combiné (traitement initial plus échappement précoce et/ou ajustement du schéma posologique) sera d'au moins 48 semaines. La période de traitement IV sera suivie de l'option d'injections SC de 50 mg de golimumab toutes les 4 semaines pendant 24 semaines supplémentaires (étude d'extension). De plus, les patients recevront des gélules placebo (simulation de MTX).
Médicament: Golimumab
2 mg/kg ou 4 mg/kg seront administrés en perfusion IV pendant 30 minutes
Médicament: Placebo
La solution placebo sera administrée par perfusion IV dans le groupe V et des capsules placebo orales (simulation de MTX) remplies de cellulose microcristalline (Avicel PH 102) seront administrées dans les groupes II et IV.
Autres noms:
  • faux MTX
Comparateur placebo: Groupe V : IV Placebo + MTX
Perfusions IV de placebo à la semaine 0 et à la semaine 12 avec échappement précoce (passage à 4 mg/kg de golimumab IV) et ajustement du schéma posologique (passage à 4 mg/kg de golimumab IV), en fonction des résultats de l'évaluation conjointe, aux semaines 16 et 24, respectivement. La durée de la période de traitement IV combiné (placebo plus golimumab) sera au minimum de 48 semaines. La période de traitement IV sera suivie de l'option d'injections SC de 50 mg de golimumab toutes les 4 semaines pendant 24 semaines supplémentaires (étude d'extension). De plus, les patients recevront du MTX à la même dose qu'avant l'entrée dans l'étude. Les participants recevant encore des injections de placebo à la semaine 48 ne sont pas éligibles pour participer à l'étude d'extension.
Médicament: Méthotrexate
Les capsules de MTX actif, remplies de cellulose microcristalline (Avicel PH 102) et d'un comprimé de 2,5 mg de MTX, seront administrées à la même dose qu'avant l'entrée dans l'étude.
Médicament: Placebo
La solution placebo sera administrée par perfusion IV dans le groupe V et des capsules placebo orales (simulation de MTX) remplies de cellulose microcristalline (Avicel PH 102) seront administrées dans les groupes II et IV.
Autres noms:
  • faux MTX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 50 à la semaine 14
Délai: Semaine 0 à Semaine 14
Une réponse ACR 50 est définie comme un pourcentage d'amélioration supérieur ou égal à 50 par rapport au départ dans : 1. Nombre d'articulations enflées (66 articulations) et nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) 2. Amélioration en pourcentage supérieure ou égale à 50 dans 3 des les 5 évaluations suivantes : a. Évaluation de la douleur par le patient (EVA) (0-10 cm) b. Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) du patient (0-10 cm) c. Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le médecin (0-10 cm) d. Évaluation par le patient de la fonction physique telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) e. Protéine C réactive (CRP).
Semaine 0 à Semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 50 à la semaine 24
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
La réponse ACR 50 est une amélioration supérieure ou égale à 50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses et enflées et d'au moins 3 des 5 évaluations (évaluation de la douleur par le patient, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, évaluation globale par le médecin de activité de la maladie (basée sur une échelle de 0 = pas de maladie à 10 = maladie grave), HAQ (20 questions sur les activités de la vie) et test sanguin CRP pour mesurer l'inflammation).
Semaine 0 à Semaine 24
Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 14
Délai: Semaine 0 à Semaine 14
La réponse ACR 20 est une amélioration supérieure ou égale à 20 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses et enflées et d'au moins 3 des 5 évaluations (évaluation de la douleur par le patient, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, évaluation globale par le médecin de activité de la maladie [basée sur une échelle de 0 = pas de maladie à 10 = maladie grave), HAQ (20 questions sur les activités de la vie] et test sanguin CRP pour mesurer l'inflammation).
Semaine 0 à Semaine 14
Nombre de participants avec un score d'indice d'activité de la maladie de 28 (utilisant la protéine C-réactive) Réponse modérée ou bonne à la semaine 14
Délai: Semaine 0 à Semaine 14
Le DAS28 utilisant la CRP est une mesure des articulations douloureuses et enflées (28 articulations chacune) et l'évaluation par le patient de l'activité de la maladie. Les valeurs vont de 0 (meilleur) à 10 (pire). Un score supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, et un score inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie. Une réponse « bonne » est définie comme un patient avec un score DAS28 <= 3,2 à la semaine 14 avec une amélioration par rapport au départ du score DAS28 > 1,2. Une réponse « modérée » est définie comme un patient avec un score DAS28 > 3,2-5,1 à la semaine 14 avec une amélioration par rapport au départ du score DAS28 > 1,2 ou un score DAS28 <= 5,1 et une amélioration du score DAS28 > 0,6 à 1.2
Semaine 0 à Semaine 14
Score du résumé de la composante physique (PCS) du formulaire court-36 (SF-36) à la semaine 14
Délai: Semaines 0 à Semaine 14
Le SF-36 se compose de 8 échelles multi-items : limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé, activités de rôle habituelles dues à des problèmes de santé physique, douleurs corporelles, activités de rôle habituelles dues à des problèmes personnels ou émotionnels, fonctionnement social dû à des problèmes physiques ou mentaux. problèmes de santé, santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être), vitalité et perception générale de la santé. Les valeurs vont de 100=meilleur à 0=pire.
Semaines 0 à Semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centocor, Inc.

Collaborateurs

Schering-Plough

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2006

Première publication (Estimation)

8 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR012781
  • C0524T12 (Autre identifiant: Centocor, Inc.)
  • 2005-003232-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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