Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus golimumabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta

keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Centocor, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe golimumabilla, täysin ihmisen anti-TNFa-monoklonaalisella vasta-aineella, annettuna laskimoon potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida golimumabi laskimonsisäisten (IV) infuusioiden kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta 12 viikon välein metotreksaatin (MTX) kanssa tai ilman sitä verrattuna pelkkään metotreksaattiin potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA) samanaikaisesta MTX-hoidosta huolimatta. Lisäksi arvioidaan myös ihonalaisten (SC) golimumabi-injektioiden turvallisuus IV golimumabi-infuusioista siirtymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe III, kaksoissokko (tutkija tai osallistuja ei tiedä saatua hoitoa), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine, jota verrataan tutkimuslääkkeeseen sen testaamiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), monikeskus, 5-haarainen tutkimus (hoitoryhmät) golimumabilla kahdella annoksella (myös MTX:n kanssa tai ilman 30 minuutin ajan) vähintään 48 viikon ajan potilailla, joilla oli aktiivinen nivelreuma samanaikaisesta metotreksaattihoidosta huolimatta. Tutkimus koostuu golimumabi IV -infuusioiden hoitojaksosta (IV Period), joka vaihtelee 48 viikosta noin 140 viikkoon olettaen, että ilmoittautumisjakso on noin 92 viikkoa, ja pitkäaikaisesta valinnaisesta jatkojaksosta (Extension Study), jossa golimumabi SC ruiskeet annetaan 24 viikon ajan. Tutkimuksen loppu on aika, jolloin viimeinen osallistuja suorittaa viikon E-40 vierailun (laajennustutkimus) turvallisuuden seurantaarviointia varten. IV-jaksolla osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1:1:1 (noin 125 potilasta ryhmää kohden). Viikoilla 16 ja viikolla 24 yhteisiä arviointituloksia käytetään, jotta osallistujat voivat siirtyä varhaiseen pakoon ja annoksen säätöön, vastaavasti, sokkona. Hoito avataan 48 viikon tietokannan lukituksen jälkeen, ja osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua Extension Study -tutkimukseen ja saada 50 mg golimumabi-injektiot (myös MTX:n kanssa tai ilman) 4 viikon välein vielä 24 viikon ajan. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Jokaisen osallistujan koko tutkimuksen kesto (IV jakso plus jatkotutkimus) vaihtelee 88 viikosta 192 viikkoon olettaen, että ilmoittautumisjakso on noin 92 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

643

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
      • Rosario, Argentiina
      • San Juan, Argentiina
      • San Miguel De Tucuman, Argentiina
      • Santa Fe, Argentiina
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Maroochydore, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Woodville, Australia
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
      • Riga, Latvia
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Klaipeda, Liettua
      • Siauliai, Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Malesia
      • Ipoh, Malesia
      • Kuching, Malesia
      • Precinct 7, Malesia
      • Selangor Darul Ehasan, Malesia
  • Malta
      • Msd06 Gwardiamangia, Malta
  • Meksiko
      • Col. Del Valle, Meksiko
      • Guadalajara Jalisco, Meksiko
      • Guadalajara N/A, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Elblag, Puola
      • Krakow, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wloszczowa, Puola
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • München, Saksa
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Symferpol, Ukraina
      • Zhaporizhzhya, Ukraina
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Szolnok, Unkari
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti
      • Rotorua, Uusi Seelanti
      • Takapuna Auckland, Uusi Seelanti
      • Timaru, Uusi Seelanti
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Sinulla on oltava diagnoosi aktiivisesta nivelreumasta (RA) (ARA:n (American Rheumatism Association) tarkistettujen 1987 kriteerien mukaan) ja vähintään 4 turvonnutta ja 4 arat niveltä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa - Sinua on hoidettu ja siedetty metotreksaatti (MTX) annoksella vähintään 15 mg viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa - olet ollut vakaalla MTX-annoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mg viikossa ja alle tai enintään 25 mg per viikko viikko vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa - Jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (kuten naprokseenia) tai muita kipulääkkeitä nivelreuman hoitoon, on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa

Poissulkemiskriteerit:

- osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (vaikea allergia) ihmisen immunoglobuliiniproteiineille tai muille golimumabin aineosille - joilla on tiedetty kliinisesti vakava haittavaikutus biologiselle anti-TNF-aineelle - on ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi , ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I: 2 mg/kg Golimumabi + MTX
Laskimonsisäiset (IV) 2 mg/kg golimumabin infuusiot viikolla 0 ja sen jälkeen 12 viikon välein sekä varhainen pako (2 mg/kg golimumabi-infuusio) ja annostusohjelman säätö (vaihda 4 mg/kg IV golimumabiin) nivelarvioinnin mukaan. tulokset viikolla 16 ja 24. Yhdistetyn suonensisäisen hoitojakson (alkuhoito plus varhainen pako ja/tai annostusohjelman säätö) kesto on vähintään 48 viikkoa. Laskimonsisäistä hoitojaksoa seuraa mahdollisuus antaa 50 mg golimumabia ihonalaisesti (SC) ruiskeena 4 viikon välein vielä 24 viikon ajan (pidennystutkimus). Lisäksi potilaat saavat metotreksaattia (MTX) samalla annoksella kuin ennen tutkimukseen tuloa
Lääke: Golimumabi
2 mg/kg tai 4 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana
Lääke: Metotreksaatti
Aktiiviset MTX-kapselit, jotka on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel PH 102) ja 2,5 mg:n MTX-tabletti, annetaan samalla annoksella kuin ennen tutkimukseen tuloa.
Kokeellinen: Ryhmä II: 2 mg/kg vain golimumabia
Golimumabin 2 mg/kg laskimonsisäiset infuusiot viikolla 0 ja sen jälkeen 12 viikon välein sekä varhainen paeta (metotreksaatin lisääminen) ja annostusohjelman säätö (metotreksaatin lisääminen tai vaihtaminen 4 mg/kg IV golimumabiin) nivelarvioinnin tuloksista riippuen viikolla 16 ja 24, vastaavasti. Yhdistetyn suonensisäisen hoitojakson (alkuhoito plus varhainen pako ja/tai annostusohjelman säätö) kesto on vähintään 48 viikkoa. IV-hoitojaksoa seuraa mahdollisuus 50 mg golimumabin SC-injektioihin joka 4. viikko vielä 24 viikon ajan (pidennystutkimus). Lisäksi potilaat saavat lumelääkekapseleita (vale MTX).
Lääke: Golimumabi
2 mg/kg tai 4 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana
Lääke: Plasebo
Plaseboliuos annetaan IV-infuusiona ryhmässä V ja oraalisia plasebokapseleita (vale-MTX), jotka on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel PH 102), annetaan ryhmässä II ja IV.
Muut nimet:
  • vale MTX
Kokeellinen: Ryhmä III: 4 mg/kg Golimumabi + MTX
Golimumabin 4 mg/kg laskimonsisäiset infuusiot viikolla 0 ja sen jälkeen 12 viikon välein vähintään 48 viikon ajan, minkä jälkeen vaihtoehtona on 50 mg golimumabi SC-injektio joka 4. viikko vielä 24 viikon ajan (pidennystutkimus). Lisäksi potilaat saavat MTX:ää samalla annoksella kuin ennen tutkimukseen tuloa.
Lääke: Golimumabi
2 mg/kg tai 4 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana
Lääke: Metotreksaatti
Aktiiviset MTX-kapselit, jotka on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel PH 102) ja 2,5 mg:n MTX-tabletti, annetaan samalla annoksella kuin ennen tutkimukseen tuloa.
Kokeellinen: Ryhmä IV: 4 mg/kg vain golimumabia
Golimumabin 4 mg/kg laskimonsisäiset infuusiot viikolla 0 ja sen jälkeen 12 viikon välein sekä varhainen poisto (metotreksaatin lisääminen) ja annostusohjelman muuttaminen (metotreksaatin lisääminen) nivelarvioinnin tuloksista riippuen viikolla 16 ja 24, vastaavasti. Yhdistetyn suonensisäisen hoitojakson (alkuhoito plus varhainen pako ja/tai annostusohjelman säätö) kesto on vähintään 48 viikkoa. IV-hoitojaksoa seuraa mahdollisuus 50 mg golimumabin SC-injektioihin joka 4. viikko vielä 24 viikon ajan (pidennystutkimus). Lisäksi potilaat saavat lumelääkekapseleita (vale MTX).
Lääke: Golimumabi
2 mg/kg tai 4 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana
Lääke: Plasebo
Plaseboliuos annetaan IV-infuusiona ryhmässä V ja oraalisia plasebokapseleita (vale-MTX), jotka on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel PH 102), annetaan ryhmässä II ja IV.
Muut nimet:
  • vale MTX
Placebo Comparator: Ryhmä V: IV Placebo + MTX
IV lumelääkeinfuusiot viikolla 0 ja viikolla 12 varhaisella paetalla (vaihda 4 mg/kg IV golimumabiin) ja annostuksen säätö (siirrä 4 mg/kg IV golimumabiin) nivelarvioinnin tuloksista riippuen viikolla 16 ja 24, vastaavasti. Yhdistetty IV-hoitojakso (plasebo ja golimumabi) kestää vähintään 48 viikkoa. IV-hoitojaksoa seuraa mahdollisuus 50 mg golimumabin SC-injektioihin joka 4. viikko vielä 24 viikon ajan (pidennystutkimus). Lisäksi potilaat saavat MTX:ää samalla annoksella kuin ennen tutkimukseen tuloa. Osallistujat, jotka saavat edelleen lumelääkettä viikolla 48, eivät ole oikeutettuja laajennustutkimukseen.
Lääke: Metotreksaatti
Aktiiviset MTX-kapselit, jotka on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel PH 102) ja 2,5 mg:n MTX-tabletti, annetaan samalla annoksella kuin ennen tutkimukseen tuloa.
Lääke: Plasebo
Plaseboliuos annetaan IV-infuusiona ryhmässä V ja oraalisia plasebokapseleita (vale-MTX), jotka on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel PH 102), annetaan ryhmässä II ja IV.
Muut nimet:
  • vale MTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatologyn (ACR) 50 vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 14
ACR 50 -vaste määritellään 50 prosentin parannukseksi lähtötasosta: 1. Turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä) ja arkojen nivelten määrä (68 niveltä) 2. suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosentin parannus 3:ssa seuraavat 5 arviointia: a. Potilaan kipuarvio (VAS) (0-10 cm) b. Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS) (0-10 cm) c. Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS) (0-10 cm) d. Potilaan fyysisen toiminnan arvio Health Assessment Questionnairen (HAQ) avulla mitattuna e. C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Viikko 0 - viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatologyn (ACR) osallistujien määrä 50 vastausta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
ACR 50 -vaste on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosentin parannus lähtötasosta sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa viidestä arvioinnista (potilaan arvio kivusta, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuus (perustuu asteikolla 0 = ei sairautta 10 = vakava sairaus), HAQ (20 kysymystä elämäntoiminnasta) ja CRP-veritesti tulehduksen mittaamiseksi).
Viikko 0 - viikko 24
American College of Rheumatologyn (ACR) osallistujien määrä 20 vastausta viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 14
ACR 20 -vaste on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 prosentin parannus lähtötasosta sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa viidestä arvioinnista (potilaan arvio kivusta, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuus [perustuu asteikolla 0 = ei sairautta 10 = vakava sairaus), HAQ (20 kysymystä elämäntoiminnasta] ja CRP-veritesti tulehduksen mittaamiseksi).
Viikko 0 - viikko 14
Osallistujien määrä, joiden taudin aktiivisuusindeksi oli 28 (käyttäen C-reaktiivista proteiinia) kohtalainen tai hyvä vaste viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 14
CRP:tä käyttävä DAS28 mittaa arkoja ja turvonneita niveliä (kukin 28 niveltä) ja potilaan arviota sairauden aktiivisuudesta. Arvot vaihtelevat välillä 0 (paras) 10 (huonoin). Yli 5,1 pisteet osoittavat korkeaa sairauden aktiivisuutta ja alle 3,2 pistemäärä tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta. "Hyvä" vaste määritellään potilaaksi, jonka DAS28-pistemäärä on <= 3,2 viikolla 14 ja parannus lähtötasosta DAS28-pisteessä > 1,2. "Keskitasoinen" vaste määritellään potilaaksi, jonka DAS28-pistemäärä on >3,2-5,1 viikolla 14 ja parantuminen lähtötasosta DAS28-pistemäärässä >1,2 tai DAS28-pistemäärässä <= 5,1 ja parannus lähtötasosta DAS28-pistemäärässä >0,6:een. 1.2
Viikko 0 - viikko 14
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) pisteet viikolla 14
Aikaikkuna: Viikot 0 - Viikko 14
SF-36 koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta: terveysongelmista johtuvat fyysisen toiminnan rajoitukset, tavanomaiset roolitoiminnot fyysisistä terveysongelmista, ruumiillinen kipu, tavanomaiset roolitoiminnot henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista, sosiaalinen toiminta fyysisistä tai henkisistä ongelmista terveysongelmat, yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi), elinvoimaisuus ja yleinen terveyskäsitys. Arvot ovat 100 = paras - 0 = huonoin.
Viikot 0 - Viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor, Inc.

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR012781
  • C0524T12 (Muu tunniste: Centocor, Inc.)
  • 2005-003232-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Golimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa