Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Golimumab nei partecipanti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia con metotrexato

23 luglio 2014 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Golimumab, un anticorpo monoclonale anti-TNFa completamente umano, somministrato per via endovenosa, in soggetti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia con metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza delle infusioni endovenose (IV) di golimumab ogni 12 settimane con o senza metotrexato (MTX), rispetto al solo MTX, in pazienti con artrite reumatoide attiva (AR) nonostante il trattamento concomitante con MTX. Inoltre, verrà valutata anche la sicurezza delle iniezioni sottocutanee di golimumab dopo il passaggio dalle infusioni di golimumab per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase III, in doppio cieco (né lo sperimentatore né il partecipante conoscono il trattamento ricevuto), controllato con placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con il farmaco in studio per verificare se il farmaco in studio ha un effetto reale nello studio clinico), multicentrico, Studio a 5 bracci (gruppi di trattamento) su golimumab a 2 dosi (somministrato con o senza MTX per un periodo di 30 minuti) per almeno 48 settimane in pazienti con AR attiva nonostante la terapia concomitante con MTX. Lo studio consiste in un periodo di trattamento delle infusioni di golimumab IV (periodo IV) che varia da 48 settimane a circa 140 settimane, ipotizzando un periodo di arruolamento di circa 92 settimane, e un periodo di estensione facoltativo a lungo termine (studio di estensione) in cui golimumab SC le iniezioni saranno somministrate per 24 settimane. La fine dello studio sarà il momento in cui l'ultimo partecipante completerà la visita della settimana E-40 (studio di estensione) per le valutazioni di follow-up sulla sicurezza. Per il IV periodo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 5 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1:1:1 (circa 125 pazienti per gruppo). Alla settimana 16 e alla settimana 24, i risultati della valutazione congiunta verranno utilizzati per consentire ai partecipanti di accedere rispettivamente alla fuga anticipata e all'aggiustamento del regime posologico, in cieco. Il trattamento verrà aperto dopo il blocco del database di 48 settimane e ai partecipanti verrà data la possibilità di partecipare allo studio di estensione e ricevere iniezioni SC di 50 mg di golimumab (con o senza MTX) ogni 4 settimane per ulteriori 24 settimane. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio. L'intera durata dello studio (periodo IV più studio di estensione) per ciascun partecipante varierà da 88 settimane a 192 settimane, ipotizzando un periodo di iscrizione di circa 92 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

643

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Maroochydore, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Woodville, Australia
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Germania
      • Erlangen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • München, Germania
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Siauliai, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Precinct 7, Malaysia
      • Selangor Darul Ehasan, Malaysia
  • Malta
      • Msd06 Gwardiamangia, Malta
  • Messico
      • Col. Del Valle, Messico
      • Guadalajara Jalisco, Messico
      • Guadalajara N/A, Messico
      • Monterrey, Messico
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda
      • Rotorua, Nuova Zelanda
      • Takapuna Auckland, Nuova Zelanda
      • Timaru, Nuova Zelanda
  • Perù
      • Lima, Perù
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wloszczowa, Polonia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Roslyn, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Symferpol, Ucraina
      • Zhaporizhzhya, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Deve avere una diagnosi di artrite reumatoide (AR) attiva (secondo i criteri rivisti del 1987 dell'ARA (American Rheumatism Association) con almeno 4 articolazioni gonfie e 4 dolenti per almeno 3 mesi prima dello screening - Sono stati trattati con e metotrexato tollerato (MTX) a una dose di almeno 15 mg a settimana per almeno 3 mesi prima dello screening - Sono stati trattati con una dose stabile di MTX maggiore o uguale a 15 mg a settimana e inferiore o uguale a 25 mg per settimana per almeno 4 settimane prima dello screening - Se si utilizzano agenti antinfiammatori non steroidei (come il naprossene) o altri antidolorifici per l'AR, è necessario assumere una dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio

Criteri di esclusione:

- Partecipanti con ipersensibilità nota (allergia grave) alle proteine ​​immunoglobuliniche umane o ad altri componenti di golimumab - Aventi reazioni avverse clinicamente gravi note a un agente biologico anti-TNF - Hanno avuto una storia di infezione granulomatosa latente o attiva, inclusa tubercolosi, istoplasmosi o coccidioidomicosi , prima della proiezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I: Golimumab 2 mg/kg + MTX
Infusioni endovenose (IV) di 2 mg/kg di golimumab alla settimana 0 e successivamente ogni 12 settimane con fuga anticipata (un'ulteriore infusione di 2 mg/kg EV di golimumab) e aggiustamento del regime posologico (passaggio a 4 mg/kg di golimumab EV), a seconda della valutazione articolare risultati, rispettivamente alla settimana 16 e 24. La durata del periodo di trattamento IV combinato (trattamento iniziale più fuga precoce e/o aggiustamento del regime posologico) sarà di almeno 48 settimane. Il periodo di trattamento IV sarà seguito dall'opzione di iniezioni sottocutanee (SC) di 50 mg di golimumab ogni 4 settimane per ulteriori 24 settimane (studio di estensione). Inoltre, i pazienti riceveranno metotrexato (MTX) alla stessa dose di prima dell'ingresso nello studio
Droga: Golimumab
2 mg/kg o 4 mg/kg verranno somministrati come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti
Droga: Metotrexato
Le capsule di MTX attivo, riempite con cellulosa microcristallina (Avicel PH 102) e una compressa di MTX da 2,5 mg, verranno somministrate alla stessa dose di prima dell'ingresso nello studio.
Sperimentale: Gruppo II: solo Golimumab 2 mg/kg
Infusioni EV di 2 mg/kg di golimumab alla settimana 0 e successivamente ogni 12 settimane con fuga precoce (aggiunta di MTX) e aggiustamento del regime posologico (aggiunta di MTX o passaggio a 4 mg/kg di golimumab EV), in base ai risultati della valutazione articolare, alla settimana 16 e 24, rispettivamente. La durata del periodo di trattamento IV combinato (trattamento iniziale più fuga precoce e/o aggiustamento del regime posologico) sarà di almeno 48 settimane. Il periodo di trattamento IV sarà seguito dall'opzione di iniezioni SC di 50 mg di golimumab ogni 4 settimane per ulteriori 24 settimane (studio di estensione). Inoltre, i pazienti riceveranno capsule di placebo (sham MTX).
Droga: Golimumab
2 mg/kg o 4 mg/kg verranno somministrati come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti
Droga: Placebo
La soluzione di placebo verrà somministrata tramite infusione endovenosa nel gruppo V e le capsule di placebo orale (sham MTX) riempite con cellulosa microcristallina (Avicel PH 102) verranno somministrate nel gruppo II e IV.
Altri nomi:
  • falso MTX
Sperimentale: Gruppo III: Golimumab 4 mg/kg + MTX
Infusioni endovenose di 4 mg/kg di golimumab alla settimana 0 e successivamente ogni 12 settimane per un minimo di 48 settimane, seguite dall'opzione di iniezioni sottocutanee di 50 mg di golimumab ogni 4 settimane per ulteriori 24 settimane (studio di estensione). Inoltre, i pazienti riceveranno MTX alla stessa dose di prima dell'ingresso nello studio.
Droga: Golimumab
2 mg/kg o 4 mg/kg verranno somministrati come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti
Droga: Metotrexato
Le capsule di MTX attivo, riempite con cellulosa microcristallina (Avicel PH 102) e una compressa di MTX da 2,5 mg, verranno somministrate alla stessa dose di prima dell'ingresso nello studio.
Sperimentale: Gruppo IV: solo Golimumab 4 mg/kg
Infusioni EV di 4 mg/kg di golimumab alla settimana 0 e successivamente ogni 12 settimane con fuga precoce (aggiunta di MTX) e aggiustamento del regime posologico (aggiunta di MTX), a seconda dei risultati della valutazione articolare, rispettivamente alla settimana 16 e 24. La durata del periodo di trattamento IV combinato (trattamento iniziale più fuga precoce e/o aggiustamento del regime posologico) sarà di almeno 48 settimane. Il periodo di trattamento IV sarà seguito dall'opzione di iniezioni SC di 50 mg di golimumab ogni 4 settimane per ulteriori 24 settimane (studio di estensione). Inoltre, i pazienti riceveranno capsule di placebo (sham MTX).
Droga: Golimumab
2 mg/kg o 4 mg/kg verranno somministrati come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti
Droga: Placebo
La soluzione di placebo verrà somministrata tramite infusione endovenosa nel gruppo V e le capsule di placebo orale (sham MTX) riempite con cellulosa microcristallina (Avicel PH 102) verranno somministrate nel gruppo II e IV.
Altri nomi:
  • falso MTX
Comparatore placebo: Gruppo V: IV Placebo + MTX
Infusioni endovenose di placebo alla settimana 0 e alla settimana 12 con fuga precoce (passaggio a 4 mg/kg di golimumab ev) e aggiustamento del regime posologico (passaggio a 4 mg/kg di golimumab ev), in base ai risultati della valutazione congiunta, rispettivamente alla settimana 16 e 24. La durata del periodo di trattamento IV combinato (placebo più golimumab) sarà di almeno 48 settimane. Il periodo di trattamento IV sarà seguito dall'opzione di iniezioni SC di 50 mg di golimumab ogni 4 settimane per ulteriori 24 settimane (studio di estensione). Inoltre, i pazienti riceveranno MTX alla stessa dose di prima dell'ingresso nello studio. I partecipanti che ricevono ancora iniezioni di placebo alla settimana 48 non sono idonei a partecipare allo studio di estensione.
Droga: Metotrexato
Le capsule di MTX attivo, riempite con cellulosa microcristallina (Avicel PH 102) e una compressa di MTX da 2,5 mg, verranno somministrate alla stessa dose di prima dell'ingresso nello studio.
Droga: Placebo
La soluzione di placebo verrà somministrata tramite infusione endovenosa nel gruppo V e le capsule di placebo orale (sham MTX) riempite con cellulosa microcristallina (Avicel PH 102) verranno somministrate nel gruppo II e IV.
Altri nomi:
  • falso MTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 14
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 14
Una risposta ACR 50 è definita come un miglioramento maggiore o uguale al 50% rispetto al basale in: 1. conta delle articolazioni tumefatte (66 articolazioni) e conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) 2. miglioramento maggiore o uguale al 50% in 3 dei le seguenti 5 valutazioni: a. Valutazione del dolore del paziente (VAS) (0-10 cm) b. Valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del paziente (0-10 cm) c. Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS) (0-10 cm) d. Valutazione della funzione fisica del paziente come misurata dall'Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. Proteina C reattiva (PCR).
Dalla settimana 0 alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
La risposta ACR 50 è un miglioramento maggiore o uguale al 50% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni dolenti che in quelle tumefatte e in almeno 3 delle 5 valutazioni (valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico attività della malattia (basata su una scala da 0=nessuna malattia a 10=malattia grave), HAQ (20 domande sulle attività della vita) e analisi del sangue CRP per misurare l'infiammazione).
Dalla settimana 0 alla settimana 24
Numero di partecipanti con risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 14
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 14
La risposta ACR 20 è un miglioramento maggiore o uguale al 20% rispetto al basale sia nella conta articolare dolente che in quella tumefatta e in almeno 3 delle 5 valutazioni (valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico attività della malattia [basata su una scala da 0=nessuna malattia a 10=malattia grave), HAQ (20 domande sulle attività della vita] e analisi del sangue CRP per misurare l'infiammazione).
Dalla settimana 0 alla settimana 14
Numero di partecipanti con un punteggio dell'indice di attività della malattia 28 (utilizzando la proteina C-reattiva) Risposta moderata o buona alla settimana 14
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 14
DAS28 che utilizza CRP è una misura delle articolazioni doloranti e gonfie (28 articolazioni ciascuna) e la valutazione del paziente dell'attività della malattia. I valori vanno da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Un punteggio superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia e un punteggio inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia. Una risposta "buona" è definita come un paziente con un punteggio DAS28 <= 3,2 alla settimana 14 con un miglioramento rispetto al basale nel punteggio DAS28 > 1,2. Una risposta "moderata" è definita come un paziente con punteggio DAS28 >3,2-5,1 alla settimana 14 con miglioramento rispetto al basale nel punteggio DAS28 >1,2 o un punteggio DAS28 <= 5,1 e miglioramento rispetto al basale nel punteggio DAS28 da >0,6 a 1.2
Dalla settimana 0 alla settimana 14
Punteggio del riepilogo dei componenti fisici (PCS) della Short Form-36 (SF-36) alla settimana 14
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 14
L'SF-36 è composto da 8 scale multi-item: limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute, attività di ruolo abituali dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, attività di ruolo abituali dovute a problemi personali o emotivi, funzionamento sociale dovuto a problemi fisici o mentali problemi di salute, salute mentale generale (disagio psicologico e benessere), vitalità e percezione generale della salute. I valori vanno da 100=migliore a 0=peggiore.
Dalla settimana 0 alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Collaboratori

Schering-Plough

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR012781
  • C0524T12 (Altro identificatore: Centocor, Inc.)
  • 2005-003232-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Golimumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi