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선택적 에스트로겐 수용체 조절제 - 정신 분열증의 정신병적 증상에 대한 잠재적인 치료 (SERM)

2015년 1월 28일 업데이트: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

선택적 에스트로겐 수용체 조절제 - 정신 분열증의 정신병적 증상에 대한 잠재적인 치료?

이 프로젝트의 목표는 정신분열증과 분열정동장애가 있는 여성의 치료에 Raloxifene(새로운 형태의 에스트로겐)의 사용을 조사하는 것입니다. 랄록시펜은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)로 에스트로겐의 중추신경계(CNS) 효과에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 유방, 자궁 및 난소와 같은 생식 조직/기관에 악영향을 미치지 않으면서 정서적 증상, 기억력, 정보 처리 및 집중력을 향상시킵니다. 연구자들은 두 그룹에서 정신 분열증이 있는 여성의 정신병적 증상 반응을 비교하는 이중 맹검, 위약 통제, 3개월 연구를 수행하고 있습니다. 한 그룹은 표준 항정신병 약물과 랄록시펜 120mg을 투여받는 반면, 두 번째 그룹은 표준 항정신병 약물과 경구 위약을 투여받습니다.

가설 1: Raloxifene 보조제를 투여받은 여성은 위약 보조제를 투여받은 여성에 비해 등급 척도에서 측정한 바와 같이 정신병적 증상에서 더 빨리 회복될 것입니다.

가설 2: Raloxifene 그룹이 위약 그룹보다 인지 능력 향상이 더 좋을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

에스트로겐은 정신분열증의 심각한 증상의 조기 발병에 대해 여성을 보호하는 것으로 가정됩니다(Hafner, 1991; Seeman, 1992). 이 '에스트로겐 가설'은 역학, 임상 및 동물 연구에서 도출되었습니다. 이러한 연구 결과에 따라 조사관은 정신분열증이 있는 폐경 전 여성 그룹에게 8주 동안 항정신병 약물 치료의 보조제로 0.02mg 경구 에스트라디올을 투여한 연구(Kulkarni et al 1996)를 수행하고 그들의 진행 상황을 항정신병 약물만 투여받은 유사한 그룹. 에스트로겐을 투여받은 그룹은 급성 정신병 증상에서 훨씬 더 빠르게 회복했으며 전반적인 건강 상태도 개선되었다고 보고했습니다. 그 후, 연구자들은 100mcg 에스트라디올 피부 패치를 사용하여 4주 동안 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행했습니다. 연구자들은 에스트라디올 보조제를 투여받은 12명의 폐경 전 여성이 위약 패치와 항정신병 약물을 투여받은 12명의 여성보다 총 PANSS 및 BPRS 점수가 유의하게 낮았다는 것을 발견했습니다.

정신분열증이 있는 폐경 전 여성에서 장기 보조 치료로 에스트로겐을 사용할 때의 주요 잠재적 위험은 유방 및 자궁 조직에 작용하는 에스트로겐 자체의 잠재적 유해 효과인 것으로 보입니다. 연구자들이 8주 또는 4주 동안 프로게스테론 없이 에스트로겐을 사용했다는 점에서 우리 연구는 이러한 이유로 간단했습니다.

선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 특히 Raloxifene Hydrochloride의 최근 출현으로 유방이나 자궁 조직에 영향을 주지 않고 CNS 신경 전달 물질 시스템에 긍정적인 에스트로겐 효과를 활용할 수 있는 잠재력이 있습니다. Raloxifene의 CNS 효과가 완전히 연구되지는 않았지만 그 작용은 에스트로겐 수용체에 대한 결합을 통해 매개되므로 리간드, 조직 또는 유전자에 특정한 유전자 발현을 조절할 수 있습니다. 따라서 추론에 따르면 Raloxifene은 복합 에스트로겐과 유사한 방식으로 도파민 및 세로토닌 경로에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 건강하고 폐경 후 여성의 인지에 대한 Raloxifene의 영향에 대한 연구(Nickleisen et al 1999)에서는 고용량 치료 1개월 후 언어 기억 성능이 약간 증가한 반면 치료 12개월 후에는 다른 차이가 발견되지 않았습니다. 인지 장애가 있는 여성에 대한 치료 효과가 더 명백할 가능성이 있는 연구는 없습니다. 유사하게, Raloxifene이 정신병적 증상에 미치는 영향을 조사한 임상 연구는 현재까지 없습니다. 이를 위해 조사관은 조현병이 있는 여성의 정신병 증상에 대한 보조 Raloxifene의 효과를 조사하기 위해 조사관이 시작한 임상 시험 제안을 제출하고 있습니다. 따라서 이것은 같은 지역에서 우리의 파일럿 연구를 따르는 연구이지만 Raloxifene이 매일 60mg에서 120mg으로 증가했습니다.

이 프로젝트의 목적은 삶의 질을 향상시키기 위해 정신분열증 여성을 위한 새롭고 안전한 보조 치료법을 개발하기 위한 수단으로 정신분열증 여성의 항정신병 약물 보조제로서 Raloxifene의 효과를 연구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 육체적으로 좋습니다.
  • 정신분열증 또는 관련 장애의 현재 DSM-IV 진단.
  • 45-70세
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • PANSS 총점 > 60(1 - 7 척도) 및 다음 PANSS 항목 중 2개 이상에서 4점(보통) 이상의 점수: 망상, 환각 행동, 개념적 해체 또는 의심.
  • 신체 유방 검진 중 이상이 관찰되지 않았습니다.
  • 지난 2년 동안 기록된 정상적인 PAP 도말 검사 및 골반 검사.

제외 기준:

  • 시상하부-뇌하수체 생식선 축에 이상이 있는 것으로 알려진 환자, 갑상선 기능 장애, 중추 신경계 종양, 정맥 혈전색전증 사건의 활성 또는 과거 병력 또는 진단되지 않은 질 출혈이 있는 환자.
  • 간질 및 당뇨병과 같은 중대한 불안정한 의학적 질병 또는 알려진 활동성 심장, 신장 또는 간 질환이 있는 환자 부동화를 유발하는 질병의 존재.
  • 정신병이 불법 약물 사용과 직접 관련이 있거나 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나 하루 30gm 이상의 알코올(표준 음료 3잔)을 섭취한 환자.
  • 하루에 20개비 이상의 담배를 피운다.
  • 모든 형태의 에스트로겐, 프로게스틴 또는 안드로겐을 호르몬 요법으로 사용하거나 티볼론을 포함한 항안드로겐을 사용하거나 식물성 에스트로겐 보충제를 분말 또는 정제로 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
랄록시펜 염산염
캡슐당 120mg(매일 1정)
플라시보_COMPARATOR: 2
위약 태블릿
12주 동안 매일 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시험 완료 시 PANSS 점수(12주)
기간: 기준선, 2,4,6,8,10,12주
기준선, 2,4,6,8,10,12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시험 완료 시 MADRS 점수(12주)
기간: 기준선, 2,4,6,8,10,12주
기준선, 2,4,6,8,10,12주
평가판 완료 시 인지 테스트 점수(12주)
기간: 기준선 및 12주차
기준선 및 12주차
시험 완료 시 이상 증상 체크리스트 점수(12주)
기간: 기준선, 2,4,6,8,10,12주
기준선, 2,4,6,8,10,12주
연구 기간(12주)에 따른 호르몬 수치 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
기준선, 4주, 8주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD, Bayside Health, Alfred Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

랄록시펜 염산염에 대한 임상 시험

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