- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00362141
Safety and Tolerability Study of Levetiracetam to Treat Patients With Status Epilepticus
2007년 3월 30일 업데이트: Medical Center Haaglanden
Safety and Tolerability of Add-on Levetiracetam in Status Epilepticus
The purpose of this study is to determine whether levetiracetam is safe and well tolerated by patients while suffering a status epilepticus.
Levetiracetam is added to the standard treatment of patients with this disease.
연구 개요
상세 설명
Status epilepticus (SE) is a disorder with high mortality and morbidity.
There are strong indications that ongoing seizure activity substantially reduces the chances on a good outcome.
This implies that optimal treatment of SE should start as soon as possible.
Unfortunately, treatment options are limited and often based on little evidence.
Besides, current treatment options are hampered by serious side-effects like respiratory depression and impaired consciousness.
Therefore, the advent of new and effective anti-epileptic drugs (AEDs) is of great potential interest for the treatment of SE.
Presently, the newer AEDs are mainly used in later stages of SE at a time when the disease is often more difficult to control.
The characteristics of one of these recently introduced anticonvulsants i.e. levetiracetam seems to provide a number of fortunate properties for application as first-line treatment of SE.
The complicating side-effects of "classical" AEDs, like a decrease in cardiorespiratory function or in level of consciousness are hardly present.
Besides, levetiracetam may lower the need for benzodiazepines, reducing chances on respiratory depression by benzodiazepines at higher doses.
Due to a remarkable synergism with first-line administered benzodiazepines, levetiracetam may therefore reduce the need for intubation or ICU treatment.
Besides, it may enhance the immediate cessation of seizures, prolong the anti-seizure activity of benzodiazepines and provide neuroprotective properties.
The sustained efficacy of levetiracetam would suggest that long term sequelae secondary to neurological damage, may also be reduced.
Levetiracetam IV has recently been shown to be safe in healthy volunteers, and becomes available for iv application in clinical practice, early 2006.
To date, there are hardly any data available on its applicability in medical emergencies like SE.
We propose as a first step the executing of a phase II study on tolerability and safety of intravenous levetiracetam in patients with SE.
Current first-line treatment of SE consists of standardized administration of benzodiazepines.
For the study we propose to apply this regimen together with the iv administration of levetiracetam as add-on therapy.
연구 유형
중재적
등록
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South-Holland
-
The Hague, South-Holland, 네덜란드, 2512VA
- 모병
- Medical Centre Haaglanden
-
연락하다:
- Joris Uges, Pharmacist
- 전화번호: +31-70-3217217
- 이메일: j.uges@mchaaglanden.nl
-
연락하다:
- Erik Wilms, Pharm D
- 전화번호: +31-70-3303131
- 이메일: e.wilms@mchaaglanden.nl
-
수석 연구원:
- Charles Vecht, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age: ≥18 years of age
- All types of SE, diagnosed by the medical examiner according to the predefined definition. Absence SE has to be confirmed by EEG.
- Woman: 18-50 years of age of whom is known, from anamnesis or hetero-anamnesis (first line relative), that she is not pregnant.
Exclusion Criteria:
- Woman < 50 years of age, without information on pregnancy
- Known pregnancy
- Known allergy for levetiracetam
- Daily dose levetiracetam of more than 2000mg/day
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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o Uneventful intravenous (iv) administration of study medication
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o Toxicity profile on iv administration, including:
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§ Irritation on injection site
|
§ Hypotension, defined as systolic blood pressure below 90 mm Hg recorded within 24 hours of the dose
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§ Cardiac arrest (diagnosed clinically) or bradyarrhythmias including heart block, documented on an electrocardiogram
|
§ Respiratory depression, defined as the occurrence of apnea or need for intubation
|
§ Allergic reactions, like skin rash
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§ Other side-effects
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Pharmacokinetic parameters of levetiracetam and clonazepam in patients with SE
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charles Vecht, MD, PhD, Medical Centre Haaglanden
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
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