- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00362141
Safety and Tolerability Study of Levetiracetam to Treat Patients With Status Epilepticus
2007. március 30. frissítette: Medical Center Haaglanden
Safety and Tolerability of Add-on Levetiracetam in Status Epilepticus
The purpose of this study is to determine whether levetiracetam is safe and well tolerated by patients while suffering a status epilepticus.
Levetiracetam is added to the standard treatment of patients with this disease.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Status epilepticus (SE) is a disorder with high mortality and morbidity.
There are strong indications that ongoing seizure activity substantially reduces the chances on a good outcome.
This implies that optimal treatment of SE should start as soon as possible.
Unfortunately, treatment options are limited and often based on little evidence.
Besides, current treatment options are hampered by serious side-effects like respiratory depression and impaired consciousness.
Therefore, the advent of new and effective anti-epileptic drugs (AEDs) is of great potential interest for the treatment of SE.
Presently, the newer AEDs are mainly used in later stages of SE at a time when the disease is often more difficult to control.
The characteristics of one of these recently introduced anticonvulsants i.e. levetiracetam seems to provide a number of fortunate properties for application as first-line treatment of SE.
The complicating side-effects of "classical" AEDs, like a decrease in cardiorespiratory function or in level of consciousness are hardly present.
Besides, levetiracetam may lower the need for benzodiazepines, reducing chances on respiratory depression by benzodiazepines at higher doses.
Due to a remarkable synergism with first-line administered benzodiazepines, levetiracetam may therefore reduce the need for intubation or ICU treatment.
Besides, it may enhance the immediate cessation of seizures, prolong the anti-seizure activity of benzodiazepines and provide neuroprotective properties.
The sustained efficacy of levetiracetam would suggest that long term sequelae secondary to neurological damage, may also be reduced.
Levetiracetam IV has recently been shown to be safe in healthy volunteers, and becomes available for iv application in clinical practice, early 2006.
To date, there are hardly any data available on its applicability in medical emergencies like SE.
We propose as a first step the executing of a phase II study on tolerability and safety of intravenous levetiracetam in patients with SE.
Current first-line treatment of SE consists of standardized administration of benzodiazepines.
For the study we propose to apply this regimen together with the iv administration of levetiracetam as add-on therapy.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charles Vecht, MD
- Telefonszám: +31-70-3302508
- E-mail: c.vecht@mchaaglanden.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joris Uges, Pharmacist
- Telefonszám: +31-70-3217217
- E-mail: j.uges@mchaaglanden.nl
Tanulmányi helyek
-
-
South-Holland
-
The Hague, South-Holland, Hollandia, 2512VA
- Toborzás
- Medical Centre Haaglanden
-
Kapcsolatba lépni:
- Joris Uges, Pharmacist
- Telefonszám: +31-70-3217217
- E-mail: j.uges@mchaaglanden.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Erik Wilms, Pharm D
- Telefonszám: +31-70-3303131
- E-mail: e.wilms@mchaaglanden.nl
-
Kutatásvezető:
- Charles Vecht, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age: ≥18 years of age
- All types of SE, diagnosed by the medical examiner according to the predefined definition. Absence SE has to be confirmed by EEG.
- Woman: 18-50 years of age of whom is known, from anamnesis or hetero-anamnesis (first line relative), that she is not pregnant.
Exclusion Criteria:
- Woman < 50 years of age, without information on pregnancy
- Known pregnancy
- Known allergy for levetiracetam
- Daily dose levetiracetam of more than 2000mg/day
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
o Uneventful intravenous (iv) administration of study medication
|
o Toxicity profile on iv administration, including:
|
§ Irritation on injection site
|
§ Hypotension, defined as systolic blood pressure below 90 mm Hg recorded within 24 hours of the dose
|
§ Cardiac arrest (diagnosed clinically) or bradyarrhythmias including heart block, documented on an electrocardiogram
|
§ Respiratory depression, defined as the occurrence of apnea or need for intubation
|
§ Allergic reactions, like skin rash
|
§ Other side-effects
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Pharmacokinetic parameters of levetiracetam and clonazepam in patients with SE
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Vecht, MD, PhD, Medical Centre Haaglanden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2007. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-013
- METC 06-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epilepticus állapot
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University Hospital...ToborzásNon-Convulsive Status EpilepticusDánia
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep... és más munkatársakBefejezveGrand Mal Status Epilepticus | Nem görcsös Status EpilepticusSpanyolország
-
Sohag UniversityBefejezveEpilepticus állapot | Generalizált görcsös állapotú epilepszia | Status Epilepticus, általánosított | Status Epilepticus, generalizált görcsösEgyiptom
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... és más munkatársakBefejezveBenzodiazepine Refractory Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Ceribell Inc.BefejezveRohamok | Nonconvulsive Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Marinus PharmaceuticalsBefejezveEpilepszia | Epilepticus állapot | Görcsös állapot EPILEPTICUS | Non Convulsive Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Sage TherapeuticsBefejezveSzupertűzálló Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaBefejezveGrand Mal Status Epilepticus
-
University Children's Hospital, ZurichPediatric Emergency Department, Inselspital Bern, Switzerland; Pediatric Neurology...ToborzásEpilepticus állapot | Megváltozott mentális állapot | Non-Convulsive Status EpilepticusSvájc
-
Mayo ClinicBefejezveEncephalopathia | Megváltozott mentális állapot | Nonconvulsive Status Epilepticus | Szubklinikai roham | Nem epilepsziás rohamokEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a levetiracetam (add-on)
-
Addpharma Inc.BefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.ToborzásHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.Még nincs toborzásHipertónia, esszenciális
-
Addpharma Inc.BefejezveAndrogenetikus alopeciaKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.BefejezveHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.Még nincs toborzásHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.BefejezveHiperlipidémiákKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.ToborzásVegyes diszlipidémiaKoreai Köztársaság
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Princesse Grace; Universite Cote d'AzurBefejezveCsaládgondozók | Alzheimer-kóros demencia (AD)Monaco
-
Addpharma Inc.BefejezveGastrooesophagus reflux betegségKoreai Köztársaság