- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00362141
Safety and Tolerability Study of Levetiracetam to Treat Patients With Status Epilepticus
30. mars 2007 oppdatert av: Medical Center Haaglanden
Safety and Tolerability of Add-on Levetiracetam in Status Epilepticus
The purpose of this study is to determine whether levetiracetam is safe and well tolerated by patients while suffering a status epilepticus.
Levetiracetam is added to the standard treatment of patients with this disease.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Status epilepticus (SE) is a disorder with high mortality and morbidity.
There are strong indications that ongoing seizure activity substantially reduces the chances on a good outcome.
This implies that optimal treatment of SE should start as soon as possible.
Unfortunately, treatment options are limited and often based on little evidence.
Besides, current treatment options are hampered by serious side-effects like respiratory depression and impaired consciousness.
Therefore, the advent of new and effective anti-epileptic drugs (AEDs) is of great potential interest for the treatment of SE.
Presently, the newer AEDs are mainly used in later stages of SE at a time when the disease is often more difficult to control.
The characteristics of one of these recently introduced anticonvulsants i.e. levetiracetam seems to provide a number of fortunate properties for application as first-line treatment of SE.
The complicating side-effects of "classical" AEDs, like a decrease in cardiorespiratory function or in level of consciousness are hardly present.
Besides, levetiracetam may lower the need for benzodiazepines, reducing chances on respiratory depression by benzodiazepines at higher doses.
Due to a remarkable synergism with first-line administered benzodiazepines, levetiracetam may therefore reduce the need for intubation or ICU treatment.
Besides, it may enhance the immediate cessation of seizures, prolong the anti-seizure activity of benzodiazepines and provide neuroprotective properties.
The sustained efficacy of levetiracetam would suggest that long term sequelae secondary to neurological damage, may also be reduced.
Levetiracetam IV has recently been shown to be safe in healthy volunteers, and becomes available for iv application in clinical practice, early 2006.
To date, there are hardly any data available on its applicability in medical emergencies like SE.
We propose as a first step the executing of a phase II study on tolerability and safety of intravenous levetiracetam in patients with SE.
Current first-line treatment of SE consists of standardized administration of benzodiazepines.
For the study we propose to apply this regimen together with the iv administration of levetiracetam as add-on therapy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charles Vecht, MD
- Telefonnummer: +31-70-3302508
- E-post: c.vecht@mchaaglanden.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joris Uges, Pharmacist
- Telefonnummer: +31-70-3217217
- E-post: j.uges@mchaaglanden.nl
Studiesteder
-
-
South-Holland
-
The Hague, South-Holland, Nederland, 2512VA
- Rekruttering
- Medical Centre Haaglanden
-
Ta kontakt med:
- Joris Uges, Pharmacist
- Telefonnummer: +31-70-3217217
- E-post: j.uges@mchaaglanden.nl
-
Ta kontakt med:
- Erik Wilms, Pharm D
- Telefonnummer: +31-70-3303131
- E-post: e.wilms@mchaaglanden.nl
-
Hovedetterforsker:
- Charles Vecht, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age: ≥18 years of age
- All types of SE, diagnosed by the medical examiner according to the predefined definition. Absence SE has to be confirmed by EEG.
- Woman: 18-50 years of age of whom is known, from anamnesis or hetero-anamnesis (first line relative), that she is not pregnant.
Exclusion Criteria:
- Woman < 50 years of age, without information on pregnancy
- Known pregnancy
- Known allergy for levetiracetam
- Daily dose levetiracetam of more than 2000mg/day
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
o Uneventful intravenous (iv) administration of study medication
|
o Toxicity profile on iv administration, including:
|
§ Irritation on injection site
|
§ Hypotension, defined as systolic blood pressure below 90 mm Hg recorded within 24 hours of the dose
|
§ Cardiac arrest (diagnosed clinically) or bradyarrhythmias including heart block, documented on an electrocardiogram
|
§ Respiratory depression, defined as the occurrence of apnea or need for intubation
|
§ Allergic reactions, like skin rash
|
§ Other side-effects
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Pharmacokinetic parameters of levetiracetam and clonazepam in patients with SE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Vecht, MD, PhD, Medical Centre Haaglanden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2007
Sist bekreftet
1. mars 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-013
- METC 06-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Status Epilepticus
-
Sohag UniversityFullførtStatus Epilepticus | Generalisert konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generalisert | Status Epilepticus, generalisert krampaktigEgypt
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University...RekrutteringIkke-konvulsiv status epilepticusDanmark
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbeidspartnereFullførtGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpania
-
University of Cape TownFullførtPediatrisk status epilepticusSør-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityMayo Clinic; NYU Langone Health; Rush University Medical Center; Oregon Health... og andre samarbeidspartnereFullførtEpilepsi | Status Epilepticus | Anfall | Refraktær Status Epilepticus | Medisinsk resistent status epilepticusForente stater
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Marinus PharmaceuticalsFullførtEpilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Ikke-konvulsiv status epilepticusForente stater
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... og andre samarbeidspartnereFullførtBenzodiazepin Refraktær Status EpilepticusForente stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingUkjentGeneralisert konvulsiv status epilepticusKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtStatus; Epilepticus, tonisk-kloniskFrankrike
Kliniske studier på levetiracetam (add-on)
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, BonnFullførtDepressiv lidelse | Depresjon | Depressiv lidelse, major | Depressiv episodeTyskland
-
Zimmer BiometFullførtSvulst | Neurom | Mandibulære brudd | Treacher Collins syndrom | Ansiktsbrudd | Fibrøs dysplasi | Hemifacial mikrosomi | Millers syndrom | Osteom av mandibulær kondyl | Spaltet ansikt | Nager syndromArgentina
-
University of GeorgiaGeorgia Pecan CommissionFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
UCB Pharma SAFullført
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
On-X Life Technologies, Inc.AvsluttetHjerteklaffsykdomForente stater, Puerto Rico, Spania
-
Richard H. HaasThrasher Research FundFullførtAnfall | Lidelse av foster eller nyfødtForente stater
-
ObsEva SAFullførtMyomer i livmoren | Kraftig menstruasjonsblødningForente stater, Bulgaria, Tsjekkia, Ungarn, Latvia, Litauen, Polen, Romania, Ukraina
-
Alcon ResearchFullført