진행성 흉선종 및 흉선암 치료를 위한 엘로티닙 + 베바시주맙의 안전성 및 효능을 시험하는 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 침습성, 재발성 또는 전이성 흉선종 또는 연구자의 의견에 따라 수술에 의한 잠재적인 치유 요법에 순응하지 않는 흉선 암종. 달리 임상적으로 지시되지 않는 한 종양의 원래 생검은 진단에 충분합니다.
• 환자는 RECIST에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 참고: 측정 가능한 질병을 기록하는 데 사용되는 모든 스캔 또는 X-레이는 등록 전 28일 이내에 획득해야 합니다.
• 환자는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법(이전 요법에 대한 제한 없음)을 받았어야 합니다.
• 환자는 프로토콜 요법에 등록되기 전 21일 이내에 어떤 형태의 전신 항암 요법도 받은 적이 없어야 합니다.
• 방사선 치료를 받는 환자는 프로토콜 치료에 등록하기 최소 21일 전에 방사선 치료를 완료해야 하며 등록 전에 방사선으로 인한 독성이 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 이전에 방사된 영역(들)이 유일한 질병 부위가 아니어야 합니다.
• 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.

• 환자는 연구 등록 후 14일 이내에 아래에 명시된 실험실 데이터를 가지고 있어야 합니다.

  1. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 존재하지 않는 한, AST/ALT ≤ 정상 상한치의 5배가 허용됨).
  2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl.
  3. 백혈구(WBC) 수치 > 3000/mm3
  4. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
  5. 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  6. 프로트롬빈 시간 ≤ 1.2의 INR(International Normalized Ration) 및 ULN보다 5초 이상 길지 않은 aPTT
  7. 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌 비율 1.0.
• 환자는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성의 이전 병력이 없어야 합니다. 상피암(예: 1등급, TA TCC(저등급 표재성 방광암), 선암에 초점을 둔 결장 폴립)과 같이 전이 가능성이 낮은 다른 암도 연구 의장의 승인 후에 등록할 수 있습니다.
• EGFR 억제제 또는 항혈관신생제의 사전 사용 없음.
• 연구 프로토콜 등록 전 30일 이내에 조사용 제제를 사용하지 않습니다.
• 각 제품의 패키지 라벨에 따라 erlotinib 또는 bevacizumab 사용에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
• 조절되지 않는 고혈압 없음(예. > 150/100 mmHg 전처리)
• 불안정 협심증의 병력이 없습니다.
• 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 병력 없음
• 프로토콜 요법 등록 전 6개월 이내에 지난 6개월 동안 심근 경색 또는 협심증/협심증 유사 병력이 없음(증상이 6개월 이상 완전히 통제된 경우 환자는 항협심증 약물을 복용 중일 수 있음).
• 프로토콜 요법 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 병력이 없음.
• 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환이 없습니다.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거가 없습니다.(낮음 혈관 접근 장치의 개방성을 유지하기 위한 용량 항응고제 요법은 허용됨).
• 환자는 등록 전 10일 이내에 매일 아스피린(>325 mg/일) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 다른 비스테로이드성 항염증 약물을 사용하지 않아야 합니다.
• 환자는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 다음 약물을 복용하지 않을 수 있습니다: dipyridamole(Persantine), ticlopidine(Ticlid), clopidogrel(Plavix) 및 cilostazol(Pletal).
• 중추 신경계 침범이나 뇌 전이에 대한 알려진 증거는 없습니다. 프로토콜 치료에 등록하기 전 6주 이내에 두부 CT 또는 뇌 MRI로 증상이 확인되어야 하는 경우.
• 프로토콜 요법 등록 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상이 없었습니다.
• 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상이 없습니다.
• 프로토콜 요법 등록 전 7일 이내에 세침 흡인 또는 코어 생검과 같은 경미한 수술 절차가 없어야 합니다.
• 프로토콜 요법 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 없음.
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없습니다.
• 객혈 병력 없음.
• 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 없습니다.
• 활성 감염이 없습니다.