Um estudo para testar a segurança e a eficácia de Erlotinib mais Bevacizumab para tratar timoma avançado e câncer tímico

Critério de inclusão:

• Timoma invasivo, recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou carcinoma tímico não passível de terapia potencialmente curativa por cirurgia na opinião do investigador. A biópsia original do tumor é suficiente para diagnósticos, a menos que clinicamente indicado.
• Os pacientes devem ter doença mensurável por RECIST. Nota: Quaisquer varreduras ou raios-x usados ​​para documentar doenças mensuráveis ​​devem ser obtidos até 28 dias antes do registro.
• Os pacientes devem ter feito quimioterapia anterior (sem limite para regimes anteriores) para doença metastática.
• Os pacientes não devem ter recebido nenhuma forma de terapia anticancerígena sistêmica dentro de 21 dias antes de serem registrados para a terapia de protocolo.
• Os pacientes que recebem radioterapia devem ter completado sua radiação pelo menos 21 dias antes de serem registrados para a terapia de protocolo, e as toxicidades devido à radiação devem ter recuperado para ≤ grau 1 ou linha de base antes do registro. A(s) área(s) previamente irradiada(s) não deve(m) ser o único local da doença.
• Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.

• O paciente deve ter os dados laboratoriais conforme especificado abaixo dentro de 14 dias após o registro para o estudo:

  1. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (a menos que metástases hepáticas estejam presentes, caso em que AST/ALT ≤ 5 vezes o limite superior do normal será aceitável).
  2. Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl.
  3. Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3000/mm3
  4. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3
  5. Plaquetas ≥ 100.000/mm3
  6. Razão normalizada internacional (INR) de tempo de protrombina ≤ 1,2 e aPTT não mais que 5 segundos a mais que o LSN
  7. Proteína na urina: proporção de creatinina 1,0 na triagem.
• Os pacientes não devem ter história prévia de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular e espinocelular da pele. Outros cânceres com baixo potencial de metástase, como cânceres in situ (por exemplo, Grau 1, TA TCC (câncer de bexiga superficial de baixo grau), pólipo colônico com foco de adenocarcinoma) também podem ser inscritos após a aprovação do presidente do estudo.
• Sem uso prévio de um inibidor de EGFR ou agente antiangiogênico.
• Nenhum uso de um agente experimental dentro de 30 dias antes do registro para o protocolo do estudo.
• Não deve ter nenhuma contraindicação ao uso de erlotinibe ou bevacizumabe de acordo com a rotulagem da embalagem de qualquer um dos produtos.
• Sem hipertensão descontrolada (p. > 150/100 mmHg pré-tratamento)
• Sem história de angina instável.
• Sem história de Grau II da New York Heart Association (NYHA) ou maior insuficiência cardíaca congestiva
• Sem história de infarto do miocárdio ou angina pectoris/equivalente anginosa nos últimos 6 meses (o paciente pode estar tomando medicamentos antianginosos se os sintomas estiverem totalmente controlados por mais de 6 meses) dentro de 6 meses antes do registro para terapia de protocolo.
• Sem história de acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores ao registro para terapia de protocolo.
• Sem doença vascular periférica clinicamente significativa.
• Nenhuma evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia. (Baixo dose de terapia anticoagulante para manter a desobstrução de um dispositivo de acesso vascular é permitida).
• Os pacientes não devem estar usando aspirina (>325 mg/dia) ou outro anti-inflamatório não esteróide conhecido por inibir a função plaquetária diariamente nos 10 dias anteriores ao registro.
• Os pacientes podem não estar tomando os seguintes medicamentos conhecidos por inibir a função plaquetária: dipiridamol (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) e cilostazol (Pletal).
• Nenhuma evidência conhecida de envolvimento do sistema nervoso central ou metástases cerebrais. Se sintomático, deve ser confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética cerebral dentro de 6 semanas antes de ser registrado para terapia de protocolo.
• Nenhum procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do registro para terapia de protocolo.
• Nenhuma previsão de necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo.
• Nenhum procedimento cirúrgico menor, como aspirações com agulha fina ou biópsias dentro de 7 dias antes do registro para terapia de protocolo.
• Sem história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao registro para terapia de protocolo.
• Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
• Sem história de hemoptise.
• Sem história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
• Sem infecções ativas.