Un estudio para probar la seguridad y eficacia de erlotinib más bevacizumab para tratar el timoma avanzado y el cáncer tímico

Criterios de inclusión:

• Timoma o carcinoma tímico invasivo, recurrente o metastásico confirmado histológicamente que no es susceptible de tratamiento potencialmente curativo mediante cirugía en opinión del investigador. La biopsia original del tumor es suficiente para el diagnóstico a menos que se indique clínicamente lo contrario.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST. Nota: Cualquier escaneo o radiografía utilizada para documentar una enfermedad medible debe obtenerse dentro de los 28 días anteriores al registro.
• Los pacientes deben haber recibido quimioterapia previa (sin límite para los regímenes anteriores) para la enfermedad metastásica.
• Los pacientes no deben haber recibido ningún tipo de terapia anticancerosa sistémica dentro de los 21 días anteriores a la inscripción para la terapia del protocolo.
• Los pacientes que reciben radioterapia deben haber completado su radiación al menos 21 días antes de ser registrados para la terapia del protocolo, y las toxicidades debidas a la radiación deben haberse recuperado a ≤ grado 1 o al valor inicial antes del registro. Las áreas previamente irradiadas no deben ser el único sitio de la enfermedad.
• Tener al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.

• El paciente debe tener datos de laboratorio como se especifica a continuación dentro de los 14 días posteriores al registro para estudiar:

  1. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso será aceptable AST/ALT ≤ 5 veces el límite superior normal).
  2. Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl.
  3. Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3000/mm3
  4. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3
  5. Plaquetas ≥ 100.000/mm3
  6. Ración internacional normalizada (INR) de tiempo de protrombina ≤ 1,2 y aPTT no más de 5 segundos más que el ULN
  7. Proporción de proteína en orina: creatinina de 1,0 en la selección.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel. Otros cánceres con bajo potencial de metástasis, como los cánceres in situ (p. ej., grado 1, TA TCC (cáncer de vejiga superficial de bajo grado), pólipo colónico con foco de adenocarcinoma) también pueden inscribirse después de la aprobación del presidente del estudio.
• Sin uso previo de un inhibidor de EGFR o agente antiangiogénico.
• No uso de un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro para el protocolo de estudio.
• No debe tener ninguna contraindicación para el uso de erlotinib o bevacizumab según la etiqueta del paquete de cualquiera de los productos.
• Sin hipertensión no controlada (p. > 150/100 mmHg pretratamiento)
• Sin antecedentes de angina inestable.
• Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA)
• Sin antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho/equivalente anginoso en los últimos 6 meses (el paciente puede estar tomando medicamentos antianginosos si los síntomas se han controlado por completo durante más de 6 meses) dentro de los 6 meses anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• Sin antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• Sin enfermedad vascular periférica clínicamente significativa.
• Sin evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía. (Baja se permite una dosis de terapia anticoagulante para mantener la permeabilidad de un dispositivo de acceso vascular).
• Los pacientes no deben haber estado usando aspirina (>325 mg/día) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos conocidos por inhibir la función plaquetaria diariamente dentro de los 10 días anteriores al registro.
• Es posible que los pacientes no estén tomando los siguientes medicamentos que inhiben la función plaquetaria: dipiridamol (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) y cilostazol (Pletal).
• No hay evidencia conocida de compromiso del sistema nervioso central o metástasis cerebrales. Si es sintomático, debe confirmarse mediante una TC de la cabeza o una RM del cerebro dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción para la terapia del protocolo.
• Ningún procedimiento quirúrgico importante, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• No se anticipó la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
• No se permiten procedimientos quirúrgicos menores, como aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales, dentro de los 7 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• Sin antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al registro para el protocolo de tratamiento.
• Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea.
• Sin antecedentes de hemoptisis.
• Sin antecedentes de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar.
• Sin infecciones activas.