Uno studio per testare la sicurezza e l'efficacia di Erlotinib Plus Bevacizumab per il trattamento del timoma avanzato e del cancro del timo

Criterio di inclusione:

• Timoma o carcinoma timico confermato istologicamente invasivo, ricorrente o metastatico non suscettibile di terapia potenzialmente curativa chirurgica secondo l'opinione dello sperimentatore. La biopsia originale del tumore è sufficiente per la diagnosi se non diversamente indicato clinicamente.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST. Nota: qualsiasi scansione o radiografia utilizzata per documentare una malattia misurabile deve essere ottenuta entro 28 giorni prima della registrazione.
• I pazienti devono essere stati precedentemente sottoposti a chemioterapia (nessun limite per i regimi precedenti) per la malattia metastatica.
• I pazienti non devono aver ricevuto alcuna forma di terapia antitumorale sistemica nei 21 giorni precedenti la registrazione per la terapia del protocollo.
• I pazienti sottoposti a radioterapia devono aver completato la loro radioterapia almeno 21 giorni prima di essere registrati per la terapia del protocollo e le tossicità dovute alle radiazioni devono essere tornate a ≤ grado 1 o al basale prima della registrazione. Le aree precedentemente irradiate non devono essere l'unica sede della malattia.
• Avere almeno 18 anni di età al momento del consenso.

• Il paziente deve disporre dei dati di laboratorio come specificato di seguito entro 14 giorni dalla registrazione allo studio:

  1. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso sarà accettabile AST/ALT ≤ 5 volte il limite superiore della norma).
  2. Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dl.
  3. Conta dei globuli bianchi (WBC) > 3000/mm3
  4. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
  5. Piastrine ≥ 100.000/mm3
  6. Rapporto normalizzato internazionale (INR) del tempo di protrombina ≤ 1,2 e aPTT non superiore a 5 secondi rispetto all'ULN
  7. Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina 1,0 allo screening.
• I pazienti non devono avere una precedente storia di malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle. Altri tumori con basso potenziale di metastasi, come i tumori in situ (ad es. Grado 1, TA TCC (carcinoma superficiale della vescica di basso grado), polipo del colon con focus sull'adenocarcinoma) possono anche essere arruolati dopo l'approvazione della cattedra di studio.
• Nessun uso precedente di un inibitore dell'EGFR o di un agente anti-angiogenico.
• Nessun uso di un agente sperimentale entro 30 giorni prima della registrazione per il protocollo di studio.
• Non deve avere alcuna controindicazione all'uso di erlotinib o bevacizumab come da etichettatura della confezione per entrambi i prodotti.
• Nessuna ipertensione incontrollata (ad es. > 150/100 mmHg pretrattamento)
• Nessuna storia di angina instabile.
• Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia di grado II della New York Heart Association (NYHA) o superiore
• Nessuna storia di infarto del miocardio o angina pectoris/equivalente anginoso negli ultimi 6 mesi (il paziente può assumere farmaci antianginosi se i sintomi sono stati completamente controllati per più di 6 mesi) nei 6 mesi precedenti la registrazione per la terapia del protocollo.
• Nessuna storia di ictus nei 6 mesi precedenti la registrazione per la terapia del protocollo.
• Nessuna malattia vascolare periferica clinicamente significativa.
• Nessuna evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia. (Bassa è consentita la terapia anticoagulante a dose per mantenere la pervietà di un dispositivo di accesso vascolare).
• I pazienti non devono aver assunto quotidianamente aspirina (>325 mg/die) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei noti per inibire la funzione piastrinica nei 10 giorni precedenti la registrazione.
• I pazienti potrebbero non assumere i seguenti farmaci noti per inibire la funzione piastrinica: dipiridamolo (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) e cilostazolo (Pletal).
• Nessuna evidenza nota di coinvolgimento del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali. Se sintomatico deve essere confermato dalla TC della testa o dalla risonanza magnetica cerebrale entro 6 settimane prima della registrazione per la terapia del protocollo.
• Nessuna procedura chirurgica importante, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
• Nessuna previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
• Nessuna procedura chirurgica minore come aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
• Nessuna storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti la registrazione per la terapia del protocollo.
• Nessuna ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
• Nessuna storia di emottisi.
• Nessuna storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
• Nessuna infezione attiva.