- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00383656
무배란성 불임에서의 박동성 GnRH
이 연구의 목적은 불임 여성의 뇌하수체와 난소에 대한 합성 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)의 효과를 탐색하는 것입니다. GnRH 결핍, 시상하부 무월경 또는 후천성 성선기능저하증으로 진단받은 여성이 이 연구에 참여합니다. GnRH의 투여가 뇌하수체의 적절한 자극과 정상적인 배란 및 월경으로 이어질 것으로 기대됩니다.
**현재 IHH(특발성 성선기능저하증) 진단을 받은 여성만 모집하고 있습니다**
박동성 GnRH는 완전한 GnRH 결핍으로 인한 원발성 무월경 여성에게 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 이 프로토콜의 전반적인 목표는 배란 유도를 위해 GnRH 결핍 및 기타 무배란 여성에서 박동성 GnRH를 계속 사용하고 이 환자 집단에서만 해결할 수 있는 특정 생리학적 가설을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외인성 고나도트로핀의 사용과 비교할 때, GnRH의 박동성 투여는 다음을 포함하여 배란 유도에 대한 많은 이론적 이점을 가지고 있습니다. 1) 난소 자극을 위해 환자 자신의 고나도트로핀을 사용할 수 있는 능력; 2) 가장 일반적으로 시상하부의 적절한 수준에서 무배란 결함을 치료하는 능력; 3) 주기당 하나의 난자를 배란하는 종에서 일반적으로 발생하는 내인성 FSH 분비를 억제하기 위해 정상적인 난소-뇌하수체 피드백 메커니즘을 유지하는 능력; 4) 결과적으로 다태임신 및 과다자극의 위험이 감소합니다. 5) 수반되는 비용 감소와 함께 난소 기능에 대한 집중 모니터링의 필요성 감소.
합성 GnRH가 처음으로 임상 연구에 이용 가능하게 되었을 때, 인간의 GnRH 분비의 생리학에 대한 잠재적인 치료 적용을 뒷받침할 충분한 이해가 아직 없었습니다. 그 결과 배란 유도에 대한 초기 시도는 실패했습니다. 간헐적 전달 방식이 GnRH에 의한 정상적인 뇌하수체 자극에 필수적이라는 것이 곧 인식되었습니다. 월경의 다른 단계에서 정상 여성의 박동성 GnRH 분비 빈도를 정의한 우리 그룹 및 다른 사람들의 연구는 GnRH 결핍 환자의 성공적인 배란 유도를 초래하는 박동성 GnRH 투여의 생리학적 프로그램을 설계하는 데 핵심이었습니다. 추가 연구에서는 피하 경로를 사용하여 GnRH를 대체하는 것이 GnRH 결핍 남성의 정상적인 생리를 재생산하는 데 적합하며 정맥 내 경로는 여성에서 더 우수함을 보여주었습니다. 우리는 이제 대부분의 여성에게 적합한 GnRH의 용량을 75 ng/kg으로 결정했습니다. 이 용량은 단일 우성 난포의 배란을 유도한 다음 정상적인 황체기 역학을 나타냅니다.
우리를 포함한 많은 조사자들은 이러한 형태의 치료로부터 가장 큰 이익을 얻을 가능성이 있는 특정 하위 그룹을 정의하려고 노력했습니다. 그러나 답변되지 않은 질문이 많이 있으며 현재 해결 중입니다. 우리는 명백히 GnRH 결핍 여성에게 필요한 GnRH 용량에 변동성이 있는 이유를 이해하는 데 특히 관심이 있습니다.
미성년자가 이 프로토콜에 포함되었다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 많은 환자가 당시에는 임신에 관심이 없을지라도 박동성 GnRH에 정상적으로 반응하는지 알고 싶어하기 때문입니다. 이것은 박동성 GnRH에 대한 정상적인 반응이 매우 긍정적인 경험이 될 수 있는 소아암 및 관련 수술 및/또는 방사선에서 살아남은 환자에게 특히 해당됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Janet E Hall, M.D.
- 전화번호: 617-726-1117
- 이메일: jehall@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GnRH 결핍 또는 특발성 성선기능저하증(IHH)이 있는 여성 및 미성년자는 원발성 무월경의 병력이 있고, 다른 호르몬 축에 이상 징후가 없으며, 황체 형성 호르몬(LH) 및/또는 자유 알파 소단위(FAS) 분비 패턴이 부족합니다. 기준 샘플링 및 정상적인 두개골 CT 또는 MRI.
- 시상하부 무월경이 있는 여성 및 미성년자는 낮은 또는 정상 성선자극호르몬으로 최소 6개월 동안 지속되는 이차성 무월경의 병력이 있거나 기준선 빈번한 샘플링 연구에서 LH 또는 FAS의 박동 패턴이 있는 원발성 무월경의 병력, BMI > 18 kg /m2 및 정상 테스토스테론 및 프로락틴 수치.
- 후천성 성선자극호르몬성 성선기능저하증이 있는 여성 및 미성년자는 수술 단독으로 또는 방사선 요법과 병용하여 치료한 시상하부 또는 뇌하수체 종양의 병력이 있거나 백혈병 또는 두개안면 신생물에 대한 보조 요법으로 시상하부 방사선 조사의 병력이 있습니다. 방사선 조사 후 최소 2년이 지나고 생식선 방사선이 없어야 합니다. 이전 2개월 동안 환자는 필요한 경우 갑상선 교체에 정상갑상선이 되고, 필요한 경우 도파민 작용제에 정상 프로락틴혈증이 되며, 필요한 경우 생리적 글루코코르티코이드 교체를 받게 됩니다.
피험자는 적어도 1개월 동안 성선 스테로이드 제제를 복용하지 않은 16세에서 45세 사이의 건강한 여성 및 미성년자 여성입니다. 피험자는 정상적인 전체 혈구 수(헤모글로빈 11.5gm/dl 이상)와 갑상선 기능 검사 및 음성 임신 검사를 받게 됩니다.
제외 기준:
승모판이 부풀어 오르는 승모판 탈출증은 정맥 GnRH 치료에서 환자를 제외시키는 원인이 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 박동성 GnRH
모든 참가자는 특정 간격으로 볼루스를 전달하는 휴대용 주입 펌프를 통해 GnRH를 정맥 주사합니다.
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75ng/kg GnRH IV
다른 이름들:
휴대용, GnRH용 주입 펌프
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란
기간: 박동성 GnRH 주기 1회
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LH 급증 또는 황체기 프로게스테론 > 5ng/dL
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박동성 GnRH 주기 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신
기간: 6주
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임신을 나타내는 혈청 HCG
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엘에이치
기간: 1차 7일 치료
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치료의 치료 1-7일차의 LH 수치
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1차 7일 치료
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FSH
기간: 1차 7일 치료
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치료 1-7일차의 FSH 수치
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1차 7일 치료
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 1999-P-004396
- 5U54HD028138 (미국 NIH 보조금/계약)
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- 정보에 입각한 동의서(ICF)
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