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전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자 치료에서 CCI-779 및 베바시주맙

2022년 1월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

IV기 신장 세포 암종에서 CCI-779 및 베바시주맙의 I/II상 시험

이 1/2상 시험은 CCI-779와 베바시주맙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 이들이 전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다. CCI-779와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포를 찾아 죽이거나 종양 살해 물질을 운반합니다. 다른 것들은 종양 세포가 성장하고 퍼지는 능력을 방해합니다. 베바시주맙은 또한 종양으로의 혈류를 차단하여 신장암의 성장을 멈출 수 있습니다. 베바시주맙과 함께 CCI-779를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전이성 신세포암 환자에서 CCI-779와 베바시주맙의 조합에 대한 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 용량을 결정합니다. (1단계) II. 6개월에 진행이 없는 전이성 신세포암 환자의 비율을 결정합니다. (2단계)

2차 목표:

I. 전이성 신세포암 환자에서 CCI 779와 베바시주맙의 조합의 독성을 결정하기 위함. (2단계) II. 전이성 신세포암 환자에서 CCI 779 및 Bevacizumab의 임상 반응률을 결정합니다. (2단계) III. 전이성 신세포암 환자에서 CCI 779 및 베바시주맙의 진행 시간(TTP), 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다. (2단계)

3차 목표:

I. 탐색적 방식으로 종양 수준과 혈장/혈청 수준 모두에서 반응의 예측 분자 마커를 확인합니다.

II. CCI-779 및 베바시주맙 조합의 임상 활성과 혈관신생의 혈액 마커를 연관시키기 위함.

개요: 이것은 다기관, 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다. 환자는 연구 단계(I 대 II)에 따라 계층화됩니다.

1상: 환자는 1, 8, 15, 22일에 CCI-779 IV를, 1일과 15일에 베바시주맙 IV를 투여받습니다.

과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 CCI-779 및 베바시주맙의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 2상: 환자는 1상에서 결정된 MTD에서 1상에서와 같이 CCI-779 및 베바시주맙을 투여받습니다. 연구 치료 완료 후, 환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 그리고 연구 시작 후 최대 3년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암

    • 기존의 명확한 세포 조직학의 구성 요소가 있어야 합니다.

    • 다음 조직학은 제외됩니다.

      • 진정한 유두
      • 명확한 세포 성분이 없는 육종양 특징
      • 발색증
      • 종양 세포종
      • 덕트 종양 수집
      • 이행 세포 암종
  • 측정 가능한 질병, ≥ 1 병변 ≥ 기존 기술에 의한 가장 긴 직경 ≥ 2.0 cm 또는 나선형 CT 스캔에 의한 ≥ 1.0 cm
  • 종양 조직(원발성 종양 또는 전이)이 있고 환자가 연구 연구를 위해 헌혈할 의향이 있습니다(2상만 해당).
  • 머리 CT 스캔 또는 MRI에 의한 CNS 전이 없음
  • 수행 상태 - ECOG 0-2
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 없음
  • 임상적으로 유의한 출혈 또는 활동성 출혈의 병력 없음
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 알칼리 포스파타제 ≤ ULN의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
  • AST ≤ ULN의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)

  • PT/INR ≤ 1.5

    • 전용량 와파린 또는 안정 용량 저분자량 헤파린을 사용하는 환자는 INR > 1.5 그러나 ≤ 3이어야 합니다.
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • 딥스틱 또는 요검사에 의한 요단백 ≤ 1+
  • 24시간 소변 수집에서 소변 단백질 < 1,000 mg
  • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고가 없었음
  • < 1 블록에 파행이 있는 말초 혈관 질환 없음
  • No New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
  • 질산염 치료가 필요한 협심증 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압(BP) ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 심장 부정맥 없음
  • 다른 중요한 심혈관 질환 없음
  • 진행중인 객혈 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 연구 참여 후 최소 3-4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 공복 콜레스테롤 ≤ 350 mg/dL
  • 트리글리세리드 ≤ ULN의 1.5배(지질 저하제를 사용하여 달성할 수 있음)
  • 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성 없음
  • 지난 4주 동안 심각한 외상이 없었음
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
  • 지난 4주 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양 없음
  • 출혈 위험이 높은 병리학적 상태 없음(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류)
  • 당뇨병 없음

  • 비 흑색 종 피부암을 제외하고 현재 활동중인 다른 악성 종양 없음

    • 환자가 항암 요법을 완료하고 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되는 경우 환자는 현재 활동성 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 기타 통제되지 않는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태 없음
  • 전이성 질환에 대한 이전 생물학적 반응 조절제 이후 최소 4주
  • 이전 베바시주맙 또는 mTOR 억제제 없음
  • 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 4주
  • 방사선 조사를 받지 않은 측정 및/또는 평가 가능한 병변이 1개 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 이전 및 동시 방사선 요법 이후 최소 4주
  • 사전 신장 절제술 허용
  • 대수술 또는 개복 생검 이전으로부터 4주 이상
  • 이전 코어 생검 이후 1주일 이상
  • 동시 대수술 없음

  • 이전 치료 이후 최소 4주(혈관 내피 성장 인자[VEGF] 수용체 티로신 키나제 억제제[RTKI] 요법의 경우 2주) 및 2회 이하의 요법(제2상)

    • 이러한 요법 중 하나에는 최소 4주 동안 RTKI 제제를 투여해야 합니다.
  • 용량이 안정적이고 INR 요구 사항을 충족하는 경우 동시 최대 용량 와파린 또는 저분자량 헤파린 허용
  • 뼈 전이 및/또는 고칼슘혈증에 대한 동시 졸레드로네이트는 연구 시작 전에 요법이 시작된 경우 허용됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CCI-779 및 베바시주맙
환자는 1, 8, 15, 22일에 CCI-779 IV를, 1일과 15일에 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 CCI-779 및 베바시주맙의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 2상 환자는 1상에서 결정된 MTD에서 1상에서와 같이 CCI-779 및 베바시주맙을 투여받습니다. 연구 치료 완료 후, 환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 그리고 연구 시작 후 최대 3년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
의약품: CCI-779
CCI-779는 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 IV로 투여됩니다. 용량 수준은 단계에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
  • 템시롤리무스
  • 토리셀 라파마이신 유사체
  • WAY-130779
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 28일 주기의 1일과 15일에 정맥 주사합니다. 단계에 따라 결정되는 선량 수준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)(1상)
기간: 환자는 최소 4주(전체 과정 1회)를 관찰했습니다. 관찰된 최대 주기 수는 16주기였습니다.

이 프로토콜에서 용량 제한 독성(DLT)은 병용 요법의 첫 4주 동안 연구 치료에 기인한(분명히, 아마도, 또는 가능하게) 부작용으로 정의되며 다음 기준을 충족합니다.

  • 5일 이상 동안 4등급 절대 호중구 수(ANC).
  • 모든 기간의 4등급 빈혈 또는 혈소판 감소증.
  • 혈청 크레아티닌 기준선의 2배 또는 기준선 수치가 정상이 아닌 경우 정상 상한치의 2배.
  • NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 3.0에 따른 기타 비혈액학적 3등급 이상(경구 약물로 조절되는 피로 및 3등급 고혈압 제외).
  • 3등급 트리글리세라이드는 적절한 지질 저하 약물 요법에도 불구하고 3등급인 환자의 DLT가 될 것입니다.

최대 내약 용량 수준(MTD)은 6명의 환자 중 1명 또는 0명이 다음으로 더 높은 용량에서 DLT를 경험하는 가장 안전한 내약 용량으로 정의됩니다.
환자는 최소 4주(전체 과정 1회)를 관찰했습니다. 관찰된 최대 주기 수는 16주기였습니다.
6개월째 무진행 환자의 비율(제2상)
기간: 입학 후 6개월
진행의 결정은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 이루어질 것입니다. 진행(PD)은 기준선에서 기록된 가장 큰 치수의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 20% 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 무진행 환자의 비율은 다음과 같이 추정됩니다. 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수. 성공 비율에 대한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 동의서에 서명하고 치료를 시작한 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 사망한 사람은 진행이 발생하지 않았다는 문서화된 증거가 명확하게 나타나지 않는 한 질병이 진행된 것으로 간주됩니다.
입학 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 신세포 환자에서 CCI-779와 베바시주맙의 임상적 최고 반응률(2상)
기간: 연구 등록 후 최대 3년

치료에 대한 임상적 종양 반응이 있는 참가자의 수는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 평가됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실

부분 반응(PR): 기준선 합 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 최대 치수(LD)의 합이 30% 이상 감소.
연구 등록 후 최대 3년
진행까지의 시간(2단계)
기간: 연구 등록 후 최대 3년
진행까지의 시간은 등록부터 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 사망한 사람은 진행이 발생하지 않았다는 문서화된 증거가 명확하게 나타나지 않는 한 질병이 진행된 것으로 간주됩니다. 진행 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
연구 등록 후 최대 3년
전체 생존(1단계 및 2단계)
기간: 연구 등록 후 최대 3년
전체생존기간 또는 생존기간은 어떤 원인에 의한 등록부터 사망까지의 시간으로 정의된다. 전체 생존의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
연구 등록 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jaime Merchan, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00109 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62205 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 6986 (South African Clinical Trials Registry (SANCTR))
  • CDR0000428311
  • NCI-6986
  • MC0452 (다른: Mayo Clinic)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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