절제 불가능 또는 전이성 투명 세포 신장 암종(RCC) 및 전이성 흑색종에 대한 소라페닙(BAY 43-9006)과 인터루킨-2

근거: 이전 연구는 고용량 알데스류킨이 환자의 면역 체계의 상향 조절을 통해 종양 퇴행을 일으킨다는 것을 나타냅니다. 연구에 따르면 소라페닙은 약간의 세포독성이 있는 혈관신생 활성을 억제하여 종양을 직접 표적으로 삼는 것으로 나타났습니다. 혈관신생은 종양 성장을 지원하는 새로운 혈관의 형성을 말합니다. 세포독성은 암세포를 손상시키거나 죽이는 화학물질의 능력을 측정한 것입니다. 연구자들은 알데스류킨과 소라페닙이 상호보완적으로 작용하는 방식과 이들의 겹치지 않는 독성 프로파일이 전이성 신장 세포 암종과 전이성 흑색종의 치료를 위한 합당한 조합을 만들 수 있다는 가설을 세웠습니다. 현재 1상 연구는 알데스류킨과 조합된 소라페닙의 다양한 용량 수준을 평가함으로써 환자의 독성을 평가할 것입니다.

목적: 1차 목적은 절제불가능 또는 전이성 투명세포신암종 및 전이성 흑색종 환자에서 고용량 알데스류킨 및 소라페닙의 최대 허용 용량을 결정하고 독성을 특성화하는 것이다. 2차 목표에는 환자의 무진행 생존 기간 결정, 예비 방식 반응률 평가, 연구 참가자의 기타 측정 평가가 포함됩니다.

치료: 연구 참여자는 볼루스 고용량 알데스류킨과 소라페닙을 받게 됩니다. Aldesleukin은 1일부터 5일까지 정맥 주입을 통해 제공됩니다. 각 5일 치료는 주기로 간주됩니다. 알데스류킨의 두 번째 주기는 15일째에 시작됩니다. 2주기를 1코스로 간주합니다. 모든 연구 참가자에게는 동일한 용량 수준의 알데스류킨이 제공됩니다. 복용량 감소는 허용되지 않습니다. 소라페닙은 29일째에 투여됩니다. 이 연구는 소라페닙의 최대 내약 용량을 평가하기 때문에 일부 연구 참가자는 각 개인이 연구에 등록하는 시기에 따라 다른 참가자와 비교하여 이 약물의 다른 양을 받게 됩니다. 3~6명의 연구 참가자로 구성된 각 그룹은 최대 내약 용량이 설정될 때까지 더 높은 용량의 소라페닙을 투여받습니다. 12주 동안 치료에 대한 반응을 결정하기 위해 상상 연구를 수행할 것입니다. 환자가 안정적이거나 반응하는 질병이 있는 경우 두 번째 과정이 동일한 일정으로 시행됩니다. 질병 반응이 없는 환자에게는 최대 반응을 지나 알데스류킨을 추가로 1회 투여합니다. 더 이상 알데스류킨을 환자에게 투여하지 않기로 결정되면 임상적 이점이 부족하거나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 FDA 승인 용량의 소라페닙을 계속 투여할 수 있습니다. 환자를 면밀히 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 여러 테스트와 검사가 제공됩니다.