- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00418496
Interleukin-2 med Sorafenib (BAY 43-9006) til uoperabelt eller metastatisk klarcellet nyrekarcinom (RCC) og metastatisk melanom
Et fase I-studie af højdosis bolus interleukin-2 med sorafenib (BAY 43-9006) hos patienter med inoperabelt eller metastatisk klarcellet nyrekarcinom (RCC) og metastatisk melanom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Tidligere forskning tyder på, at højdosis aldesleukin producerer tumorregression gennem opregulering af patienternes immunsystem. Forskning tyder på, at sorafenib direkte retter sig mod tumorer ved at hæmme angiogen aktivitet med muligvis en vis cytotoksicitet. Angiogene refererer til dannelsen af nye blodkar, der understøtter tumorvækst. Cytotoksicitet er måling af et kemikalies evne til at beskadige eller dræbe kræftceller. Forskere har antaget, at de komplementære måder aldesleukin og sorafenib virker på, og deres ikke-overlappende toksicitetsprofiler, kan skabe en rimelig kombination til behandling af metastatisk nyrecellecarcinom og metastatisk melanom. Det nuværende fase I-studie vil evaluere toksicitet hos patienter ved at vurdere forskellige dosisniveauer af sorafenib i kombination med aldesleukin.
Formål: Det primære formål er at bestemme den maksimalt tolererede dosis og karakterisere toksiciteten af højdosis aldesleukin og sorafenib hos patienter med inoperabelt eller metastatisk klarcellet nyrecarcinom og metastatisk melanom. Sekundære mål omfatter bestemmelse af progressionsfri overlevelse hos patienter, evaluering af responsrater på en foreløbig måde og vurdering af andre målinger hos deltagere i undersøgelsen.
Behandling: Undersøgelsesdeltagere vil blive givet bolus højdosis aldesleukin og sorafenib. Aldesleukin vil blive givet gennem intravenøse infusioner på dag 1 til 5. Hver 5-dages behandling betragtes som en cyklus. Den anden cyklus af aldesleukin starter på dag 15. To cyklusser betragtes som 1 kursus. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive givet det samme dosisniveau af aldesleukin. Ingen dosisreduktioner vil være tilladt. Sorafenib vil derefter blive administreret på dag 29. Da denne undersøgelse vil vurdere den maksimalt tolererede dosis af sorafenib, vil nogle undersøgelsesdeltagere modtage forskellige mængder af dette lægemiddel sammenlignet med andre afhængigt af, hvornår hver enkelt deltager i undersøgelsen. Hver gruppe på 3 til 6 forsøgsdeltagere vil modtage en højere dosis sorafenib, indtil den maksimalt tolererede dosis er fastlagt. Imagining-undersøgelser vil blive udført for at bestemme respons på behandling i uge 12. Hvis patienten har en stabil eller reagerende sygdom, vil en anden kur blive administreret efter samme tidsplan. Patienter uden sygdomsrespons vil få et ekstra aldesleukin-forløb tidligere end maksimalt respons. Når det besluttes, at der ikke vil blive givet yderligere aldesleukin til patienter, kan sorafenib ved den godkendte dosis af Food and Drug Administration fortsættes, indtil der mangler klinisk fordel, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Der vil blive givet adskillige tests og undersøgelser i løbet af undersøgelsen for nøje at overvåge patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet tegn på metastatisk/ikke-opererbart klarcellet nyrekarcinom.
- Patienter skal have metastatisk melanom uden hjernemetastaser.
- Patienter skal have målbar sygdom.
- Ingen tidligere systemisk behandling (Én forudgående systemisk behandling er tilladt for patienter med metastatisk melanom. Udelukkede tidligere behandlinger inkluderer tidligere højdosis aldesleukin, sorafenib og DTIC/TMZ.)
- Alder ≥ 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er under eller har gennemgået en operation S uger.
- Patienter som er gravide (på grund af mulige bivirkninger på fosteret) Effektiv prævention vil blive drøftet med hver patient.
- Patienter med uvealt melanom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aldekleukin Plus Dosiseskalering Sorafenib
Patienterne vil blive indlagt på en dedikeret sygeplejeenhed til administration af HD-aldesleukin.
Patienterne vil modtage bolus aldesleukin i en dosis på 600.000 IE/Kg hver ottende time på dag 1-5 med et mål på 10-12 doser.
|
600.000 IE/kg hver 8. time på dag 1-5 (uge 1) til maksimalt 12 doser.
En anden cyklus med HD aldesleukin vil blive startet på dag 15 (uge 3).
Andre navne:
Begyndes med en dosis på 200 mg oralt.
Når det er fastslået, at der ikke vil blive givet yderligere HD-aldesleukin-behandling, kan sorafenib gives dagligt i den FDA-godkendte dosis på 400 mg to gange dagligt, indtil der mangler kliniske fordele eller uacceptable bivirkninger udvikler sig.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 1 år
|
Bestem MTD for højdosis (HD) aldesleukin og sorafenib hos patienter med metastatisk eller ikke-operabelt klarcellet nyrecellekarcinom og metastatisk melanom
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem den progressionsfrie overlevelse.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Evaluer på en foreløbig måde svarprocenten.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Paul Monk, M.D., Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Aldesleukin
- Sorafenib
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-06006
- NCI-2011-03199 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Aldesleukin
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | NyrecellekræftForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Chiron CorporationAfsluttet
-
Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical CenterUkendt
-
Cancer Biotherapy Research GroupUkendtLungekræftForenede Stater
-
St. Anna KinderkrebsforschungUkendt
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfomForenede Stater
-
Cancer Biotherapy Research GroupUkendt
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetLeukæmiFrankrig, Belgien, Holland, Italien, Østrig, Kroatien