진행성 암 환자를 위한 아티프리모드 치료 연구

아티프리모드는 실험실 연구에서 여러 인간 종양 세포주의 성장을 늦추거나 멈추는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 진행성 암 환자의 종양 세포에 동일한 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.

연구에 대한 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"라는 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 스크리닝 방문에서 귀하의 병력 및 귀하가 사용하는 약물에 대한 질문을 받게 됩니다. 일상 활동 수행 능력(수행 상태)에 대한 질문을 받게 됩니다. 활력 징후(혈압, 맥박, 호흡수 및 체온) 측정, 일상적인 혈액(약 1티스푼) 및 소변 검사, 심전도(ECG-- 심장의 전기적 활동).

일련의 질문과 작업(예: 걷기, 말하기, 코 만지기)을 포함하는 신경학적 검사를 받게 됩니다. 인터뷰는 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다. 또한, 연구 의사는 작은 망치처럼 보이는 특수 도구의 고무 삼각형 모양 끝으로 팔, 무릎, 발바닥을 두드려 반사 신경을 테스트합니다. 연구 담당 의사는 또한 가벼운 접촉과 바늘로 찌르는 것을 감지하는 능력을 테스트하고 특수 광원(검안경)으로 눈을 확인할 것입니다. 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙에 대한 질문을 받게 되며, 저림, 따끔거림, 불편함, 어려움에 대한 추가적인 우려 사항에 대해서도 질문을 받게 됩니다. 인터뷰는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

종양은 동일한 유형의 암 환자에서 질병의 정도를 확인하기 위해 일반적으로 사용되는 검사로 측정됩니다. 여기에는 엑스레이, MRI, CT 스캔 또는 골수 생검이 포함될 수 있습니다. 골수 생검을 수집하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마비시키고 소량의 골수와 뼈를 큰 바늘을 통해 빼냅니다. 아이를 가질 수 있는 여성도 이 연구에 참여하기 위해 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.

모든 스크리닝 테스트를 완료하고 연구에 참여할 자격이 있는 경우, 기본 테스트 및 치료 시작(1일)을 위해 14일 이내에 클리닉으로 돌아갈 예정입니다. 귀하의 병력과 마지막 방문 이후 사용한 약물에 대한 질문을 받게 됩니다. 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사와 일상적인 혈액 검사(약 1티스푼)를 받게 됩니다. 약동학(PK) 테스트를 위해 혈액 샘플(대략 티스푼의 절반 미만)도 채취합니다. PK 테스트는 혈액 내 아티프리모드의 양을 측정하는 데 사용됩니다. 이 첫 번째 혈액 샘플이 "기준선" PK 샘플이 되고 이후 혈액 샘플의 약물 수준이 비교됩니다.

귀하는 연구에 참가한 시점에 따라 8가지 특정 용량 수준의 아티프리모드 중 하나에 배정됩니다. 그러나 AST 및 ALT(간 염증을 모니터링하는 데 사용되는 간 기능 검사)의 혈중 수치가 증가하면 복용량 수준을 낮출 수 있습니다. 할당된 용량 수준은 각 용량에 대해 얼마나 많은 아티프리모드 정제 또는 캡슐을 복용할지 결정합니다. 3명의 환자로 구성된 첫 번째 그룹은 14일 동안 가장 낮은 용량 수준의 아티프리모드 정제를 투여받은 후 14일 동안 약물을 중단합니다. 심각한 부작용이 발생하지 않으면 다음 3명의 환자는 최저 용량 수준의 아티프리모드 캡슐을 투여받게 됩니다. 심각한 부작용이 발생하지 않으면 다음 3명의 환자는 다음으로 더 높은 용량 수준의 아티프리모드 캡슐을 투여받게 되며 캡슐은 연구의 나머지 기간 동안 사용됩니다(정제는 첫 번째 3명의 환자 그룹에만 사용됨). 3명의 환자 중 1명이 심각한 부작용을 경험한 경우, 다음 3명의 환자에게 동일한 용량(다음으로 더 높은 용량이 아닌)을 투여하여 해당 용량의 안전성을 추가로 평가합니다. 심각한 부작용이 발생하지 않으면 다음 3명의 환자가 다음 고용량을 투여받게 됩니다. 각각의 새로운 용량 수준은 최고 용량 수준(8번째 용량 수준)에 도달하거나 심각한 부작용이 발생할 때까지 이러한 방식으로 테스트되며, 이 경우 용량을 더 높이지 않습니다.

연구 기간 동안 귀하는 아티프리모드를 14일 동안 하루에 한 번 정제 또는 캡슐 형태로 경구(입으로) 복용한 후 아티프리모드 치료 없이 14일 동안 복용하게 됩니다. 이 28일(4주)은 하나의 치료 "주기"를 구성합니다. 귀하의 의사가 귀하를 연구에서 제외하도록 강요하는 심각한 부작용을 경험하지 않고 귀하의 암이 2개월의 치료 후 안정적이거나 축소된 경우 귀하는 최대 1년 동안 아티프리모드 치료를 계속할 수 있습니다(총 12주기). AST 및 ALT의 혈중 수치가 증가하고 이 수치가 치료 주기 완료 후 7일 이내에 정상으로 돌아오면 아티프리모드 치료를 계속할 수 있지만 더 낮은 용량과 수정된 일정으로(아티프리모드는 1년에 한 번) 7일 동안 1일, 이어서 7일 동안 아티프리모드를 멈춥니다). 매일 아침 거의 같은 시간에 아티프리모드를 복용해야 합니다. 아티프리모드를 복용하기 최소 2시간 전과 복용 후 2시간 동안은 음식을 먹지 않아야 합니다. 아티프리모드 1일 복용 전 2시간과 복용 후 2시간 동안 1~2잔의 물(선호) 또는 오렌지 주스, 탄산음료, 차 또는 커피를 마셔야 하며 물(선호) 또는 오렌지 주스를 마셔도 됩니다. 아티프리모드의 일일 복용량을 복용한 후 2시간 동안 소다, 차 또는 커피.

기본 테스트 후 첫 번째 아티프리모드 용량을 투여받게 됩니다. 아티프리모드를 처음 복용한 후 처음 8시간 동안 발생할 수 있는 부작용에 대해 관찰하게 됩니다. 이 기간 동안 PK 테스트를 위해 여러 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 약 1/4 티스푼의 혈액을 첫 번째 복용 후 30분에 채혈하고 첫 번째 복용 후 60분, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간에 다시 채혈합니다. 채혈 2티스푼. 이러한 채혈 후에 귀하는 집에 가실 것입니다. 복용하는 다른 약물과 복용하는 양, 경험하는 부작용을 기록하기 위한 학습 일지가 제공됩니다. 또한 아티프리모드 복용 전 2시간과 아티프리모드 복용 후 2시간 동안 섭취한 음료의 종류와 양을 기록해야 합니다. 귀하는 전체 연구 참여 기간 동안 이 일지를 최신 상태로 유지해야 하며 모든 연구 방문 시 이를 지참해야 합니다.

귀하는 첫 번째 투여 후 24, 48 및 72시간 후에 클리닉으로 돌아올 것입니다(연구일 2, 3 및 4). 귀하의 병력과 마지막 방문 이후 사용한 약물에 대한 질문을 받게 됩니다. 활력 징후, 일상적인 혈액(약 1티스푼) 및 ECG 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. ECG는 2일차에만 실시합니다(3일차와 4일차에는 실시하지 않음). PK 테스트를 위해 혈액 샘플(티스푼의 절반 미만)을 채취합니다. 당신은 아티프리모드의 일일 복용량을 받게 될 것입니다.

연구일 4일에 병원을 떠나기 전에 다음 방문까지(즉, 연구일 6까지) 지속하기에 충분한 아티프리모드가 제공됩니다. 아티프리모드 복용 전 최소 2시간 또는 복용 후 2시간 동안은 음식을 먹지 말고 매일 아침 아티프리모드를 같은 시간에 복용하도록 지시합니다. 또한 아티프리모드의 일일 복용량을 복용하기 전 2시간과 복용 후 2시간 동안 1-2잔의 물(선호) 또는 오렌지 주스, 탄산음료, 차 또는 커피를 마시도록 지시받을 것입니다. 아티프리모드 복용 시, 아티프리모드 복용 전 2시간과 아티프리모드 복용 후 2시간 동안 섭취한 음료의 종류와 양, 복용 중인 다른 약물 및 부작용에 대한 기록을 위한 일기를 받게 됩니다. 당신이 경험하는.

첫 번째 치료 주기(7일, 14일, 21일, 28일) 동안 일주일에 한 번 검사를 위해 병원에 오라는 요청을 받게 됩니다. 귀하는 지시된 대로 집에서 5-14일에 아티프리모드 용량을 복용할 것입니다. 단, 이 기간 동안 클리닉으로 돌아가기로 예정된 2일(연구일 7 및 14)은 제외됩니다. 이 2회 용량은 클리닉에서 귀하에게 제공됩니다. 연구 7일차에 병원을 떠나기 전에 다음 방문(연구일 14일)까지 지속될 수 있는 충분한 아티프리모드가 제공됩니다.

처음 4번의 주간 방문(연구일 7, 14, 21 및 28) 동안 몇 가지 테스트를 수행하게 됩니다. 방문할 때마다 귀하의 병력과 마지막 방문 이후 사용한 약물에 대한 질문을 받게 됩니다. 스스로 복용한 아티프리모드의 용량(각 용량에서 복용한 정제 또는 캡슐의 수, 각 용량을 복용한 시간, 음식을 먹거나 물, 오렌지 주스, 소다, 차 이외의 것을 마신 경우)에 대한 질문을 받게 됩니다. , 또는 연구 약물 복용 전후 2시간 동안의 커피, 그리고 이 4시간 동안 마신 물, 오렌지 주스, 탄산음료, 차 또는 커피 잔의 수). 활력 징후 측정, 일상적인 혈액(약 1티스푼) 및 소변 검사를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 28일째에만 ECG를 받게 됩니다(7일, 14일 또는 21일에는 아님). 신경학적 검사도 받게 됩니다. 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙에 대한 질문을 받게 되며, 저림, 따끔거림, 불편함, 어려움에 대한 추가적인 우려 사항에 대해서도 질문을 받게 됩니다.

14일차 방문 시 여러 PK 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 14일 방문 시 아티프리모드 복용량을 복용한 후 30분 후에 약 1/4 티스푼을 복용하고 그 후 60분, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간에 다시 복용합니다. 동일한 용량으로 총 2티스푼의 혈액을 채취합니다. 또한 단일 채혈을 위해 14일차 방문 후 24, 48, 72시간 후에 병원에 다시 오라는 지시를 받을 것입니다. 이 3번의 방문에서 각각 1/4 티스푼 미만의 혈액을 채취합니다. PK 테스트를 위해 7일, 21일 및 28일 방문 시 단일 혈액 수집(티스푼의 약 절반)도 수행됩니다.

28일차 방문 시 이전과 마찬가지로 X-레이, MRI 또는 ​​CT 스캔을 사용하여 종양 크기를 측정하게 됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사를 받게 됩니다.

첫 번째 주기가 끝나면 치료를 받을 자격이 있는 각 주기가 끝날 때 한 달에 한 번 평가를 위해 클리닉을 방문하게 됩니다. 귀하의 의사가 귀하를 연구에서 제외하도록 강요하는 심각한 부작용을 경험하지 않고 귀하의 암이 2개월의 치료 후 안정적이거나 축소된 경우 귀하는 최대 1년 동안 아티프리모드 치료를 계속할 수 있습니다(총 12주기).

매월 연구 방문 시, 다음 클리닉 방문(다음 주기의 4주차)까지 지속될 수 있는 충분한 아티프리모드가 제공됩니다. 아티프리모드 복용 시, 아티프리모드 복용 전 2시간과 아티프리모드 복용 후 2시간 동안 섭취한 음료의 종류와 양, 복용 중인 다른 약물 및 부작용에 대한 기록을 위한 일기를 받게 됩니다. 당신이 경험하는. 이 월간 방문 중에 여러 가지 검사를 받게 됩니다. 스스로 복용한 아티프리모드의 용량에 대한 질문을 받게 됩니다. 활력 징후 측정, 일상적인 혈액(약 1티스푼) 및 소변 검사, ECG 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 신경학적 검사를 받게 됩니다. 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙에 대한 질문을 받게 되며, 저림, 따끔거림, 불편함, 어려움에 대한 추가적인 우려 사항에 대해서도 질문을 받게 됩니다. PK 테스트를 위해 단일 혈액 수집(티스푼의 절반 미만)을 수행합니다. 이전과 동일한 종류의 스캔을 사용하여 종양을 측정합니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사를 받게 됩니다.

AST 및 ALT의 혈중 수치가 증가하고 이러한 수치가 치료 주기 완료 후 7일 이내에 정상으로 돌아오면 아티프리모드 치료를 계속할 수 있지만 더 낮은 용량 수준과 수정된 일정으로 치료를 받을 수 있습니다. 수정된 아티프리모드 일정을 받는 경우 수정된 주기의 2주차(14일)에 추가 평가를 위해 클리닉으로 돌아가야 합니다(주기가 끝날 때 받게 될 평가에 추가). 이 평가에는 종양을 측정하지 않고 임신 테스트를 하지 않는다는 점을 제외하고 월별 방문에서 수행되는 동일한 테스트가 포함됩니다.

추가 방문, 검사 및/또는 절차는 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 이 연구 기간 동안 언제든지 수행될 수 있습니다.

질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 참여 지침을 따르지 않으면 연구에서 제외됩니다.

마지막 치료 주기 1개월 후 후속 평가를 위해 병원을 방문하게 됩니다. 일상 활동 수행 능력(수행 상태)에 대한 질문을 받게 됩니다. 귀하의 병력과 마지막 방문 이후 사용한 약물에 대한 질문을 받게 됩니다. 활력 징후 측정, 일상적인 혈액(약 1티스푼) 및 소변 검사, ECG 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 신경학적 검사를 받게 됩니다. 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙에 대한 질문을 받게 되며, 저림, 따끔거림, 불편함, 어려움에 대한 추가적인 우려 사항에 대해서도 질문을 받게 됩니다. PK 테스트를 위해 단일 혈액 수집(티스푼의 절반 미만)을 수행합니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사를 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Atiprimod는 연구용으로만 FDA의 승인을 받았습니다. 약 61명의 개인이 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 UTMDACC에 등록됩니다.