Tutkimus Atiprimod-hoidosta potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Laboratoriotutkimuksissa atiprimodin osoitettiin hidastavan tai pysäyttävän useiden ihmisen kasvainsolulinjojen kasvua. Tutkijat uskovat, että sillä voi olla sama vaikutus kasvainsoluihin potilailla, joilla on edennyt syöpä.

Ennen kuin voit aloittaa hoidon tutkimuksessa, sinulle tehdään niin sanotut "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Seulontakäynnillä sinulta kysytään sairaushistoriastasi ja käyttämistäsi lääkkeistä. Sinulta kysytään kykyäsi suorittaa jokapäiväisiä toimintoja (suorituskykysi). Sinulle suoritetaan täydellinen fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi (verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden ja lämpötilan) mittaamisen, rutiininomaiset verikokeet (noin 1 tl) ja virtsakokeet sekä EKG-testi verenpaineen mittaamiseksi. sydämen sähköinen toiminta).

Sinulla on neurologinen tutkimus, joka sisältää sarjan kysymyksiä ja tehtäviä (kuten kävely, puhuminen ja nenän koskettaminen). Haastattelun suorittaminen kestää noin 20 minuuttia. Lisäksi tutkimuslääkäri testaa refleksisi napauttamalla käsiäsi, polviasi ja jalkojen pohjaa erikoisinstrumentin kumisella kolmion muotoisella päädyllä, joka näyttää pieneltä vasaralta. Tutkimuslääkäri testaa myös kykyäsi aistia kevyttä kosketusta ja neulanpistoa sekä tarkastaa silmäsi erityisellä valonlähteellä (oftalmoskooppi). Sinulta kysytään kysymyksiä fyysisestä, sosiaalisesta/perheen, emotionaalisesta ja toiminnallisesta hyvinvoinnistasi sekä muista mahdollisista huolenaiheistasi koskien tunnottomuutta, pistelyä, epämukavuutta ja vaikeuksia, joita sinulla saattaa olla. Haastattelun suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.

Kasvain mitataan testeillä, joita tavallisesti käytetään sairauden laajuuden tarkistamiseen potilailla, joilla on samantyyppinen syöpä. Tämä voi sisältää röntgenkuvat, MRI:t, CT-skannaukset tai luuytimen biopsiat. Luuydinbiopsian keräämiseksi lonkka- tai rintaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä ja luuta vedetään suuren neulan läpi. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on myös oltava negatiivinen raskaustesti voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

Jos suoritat kaikki seulontatestit ja olet oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, sinun on määrä palata klinikalle 14 päivän kuluessa lähtötason testausta ja hoidon aloittamista varten (päivä 1). Sinulta kysytään sairaushistoriaasi ja viimeisimmän käynnin jälkeen käyttämiäsi lääkkeitä koskevia kysymyksiä. Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen ja rutiininomaiset verikokeet (noin 1 tl). Verinäyte (noin alle puolet teelusikallista) otetaan myös farmakokineettistä (PK) testausta varten. PK-testiä käytetään atiprimodin määrän mittaamiseen veressäsi. Tämä ensimmäinen verinäyte on "perustason" PK-näytteesi, ja myöhempien verinäytteiden lääketasoa verrataan siihen.

Sinulle määrätään yksi kahdeksasta tietystä atiprimodin annostasosta sen perusteella, milloin osallistuit tutkimukseen; Annostustasoasi voidaan kuitenkin pienentää, jos veren ASAT- ja ALAT-arvot (maksan toimintakokeet, joita käytetään mahdollisen maksatulehduksen seurantaan) kohoavat. Määritetty annostaso päättää, kuinka monta atiprimoditablettia tai -kapselia otat kutakin annosta kohti. Ensimmäinen 3 potilaan ryhmä saa atiprimoditabletteja pienimmällä annostasolla 14 päivän ajan, minkä jälkeen 14 päivää lääketaukoa. Jos vakavia sivuvaikutuksia ei esiinny, seuraavat 3 potilasta saavat atiprimodikapseleita pienimmällä annostasolla. Jos vakavia sivuvaikutuksia ei esiinny, seuraavat 3 potilasta saavat atiprimodikapseleita seuraavalla korkeammalla annostasolla ja kapseleita käytetään loppututkimuksen ajan (tabletteja käytetään vain ensimmäisessä 3 potilaan ryhmässä). Jos yksi kolmesta potilaasta kokee vakavan sivuvaikutuksen, seuraaville kolmelle potilaalle annetaan sama annos (ei seuraavan suuremman annoksen) tämän annoksen turvallisuuden arvioimiseksi edelleen. Jos vakavia sivuvaikutuksia ei esiinny, seuraavat 3 potilasta saavat seuraavan suuremman annoksen. Jokainen uusi annostaso testataan tällä tavalla, kunnes korkein annostaso (8. annostaso) saavutetaan tai vakavia sivuvaikutuksia ilmenee, jolloin annosta ei nosteta enempää.

Tutkimuksen aikana otat atiprimodiannoksesi suun kautta (suun kautta) tabletteina tai kapseleina kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivää ilman atiprimodihoitoa. Nämä 28 päivää (4 viikkoa) muodostavat yhden hoitojakson. Jos sinulla ei ole vakavaa sivuvaikutusta, joka pakottaa lääkärisi poistamaan sinut tutkimuksesta, ja syöpäsi on vakaa tai pienenee 2 kuukauden hoidon jälkeen, voit jatkaa atiprimodihoitoa enintään 1 vuoden ajan (yhteensä 12 sykliä). Jos veren ASAT- ja ALAT-arvot kohoavat ja nämä tasot palautuvat normaaleiksi 7 päivän kuluessa hoitojaksojen päättymisestä, saatat olla oikeutettu jatkamaan atiprimodihoitoa, mutta pienemmällä annostasolla ja muutetun aikataulun mukaisesti (atiprimodi kerran vuorokaudessa) päivä 7 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivää atiprimod). Sinun tulee ottaa atiprimod aamulla suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Älä syö ruokaa vähintään 2 tuntia ennen atiprimodin ottamista ja 2 tuntia sen jälkeen. Sinun tulee juoda 1-2 lasillista vettä (mieluiten) tai appelsiinimehua, soodaa, teetä tai kahvia 2 tunnin aikana ennen ja 2 tuntia sen jälkeen, ja voit juoda vettä (mieluiten) tai appelsiinimehua, soodaa, teetä tai kahvia 2 tunnin aikana päivittäisen atiprimod-annoksesi ottamisen jälkeen.

Perustason testin jälkeen sinulle annetaan ensimmäinen atiprimodiannoksesi. Ensimmäisen 8 tunnin aikana ensimmäisen atiprimodiannoksen jälkeen sinua seurataan mahdollisten sivuvaikutusten varalta. Sinulta otetaan tänä aikana useita verinäytteitä PK-testausta varten. Noin neljäsosa teelusikallista verta otetaan 30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen, sitten uudelleen 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. 2 teelusikallista verta otettu. Näiden verenkeräysten jälkeen menet kotiin. Sinulle annetaan tutkimuspäiväkirja, jossa kirjataan kaikki muut lääkkeesi, joita käytät ja kuinka paljon otat, sekä mahdolliset kokemasi sivuvaikutukset. Sinua pyydetään myös kirjaamaan muistiin juoman tyyppi ja määrä, joka kuluu 2 tunnin aikana ennen atiprimodin ottamista ja 2 tunnin ajan atiprimodin ottamisen jälkeen. Sinun tulee pitää tätä päiväkirjaa ajan tasalla koko opiskeluaikasi, ja sinun on otettava se mukaan jokaiselle opintokäynnille.

Palaat klinikalle 24, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (tutkimuspäivät 2, 3 ja 4). Sinulta kysytään sairaushistoriaasi ja viimeisimmän käynnin jälkeen käyttämiäsi lääkkeitä koskevia kysymyksiä. Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen, rutiiniveren (noin 1 tl) ja EKG:n. EKG tehdään vain päivänä 2 (ei päivinä 3 ja 4). PK-testiä varten otetaan verinäyte (alle puolet teelusikallista). Sinulle annetaan päiväannos atiprimodia.

Ennen kuin lähdet klinikalta opintopäivänä 4, sinulle annetaan riittävästi atiprimodia seuraavaan käyntiin (eli opintopäivään 6 asti). Sinua neuvotaan olemaan syömättä vähintään 2 tuntiin ennen atiprimodin ottamista tai 2 tuntiin sen jälkeen ja ottamaan atiprimodi aamulla samaan aikaan joka päivä. Sinua neuvotaan myös juomaan 1-2 lasillista vettä (mieluiten) tai appelsiinimehua, soodaa, teetä tai kahvia 2 tunnin aikana ennen päivittäisen atiprimod-annoksesi ottamista ja 2 tuntia sen jälkeen. Sinulle annetaan päiväkirja kirjaamista varten, kun otat atiprimodia, juoman tyyppi ja määrä 2 tunnin aikana ennen atiprimodin ottamista ja 2 tunnin aikana atiprimodin ottamisen jälkeen, muut käyttämäsi lääkkeet ja mahdolliset sivuvaikutukset jonka koet.

Sinua pyydetään palaamaan klinikalle testeihin kerran viikossa ensimmäisen hoitojakson aikana (päivät 7, 14, 21 ja 28). Otat atiprimodiannokset päivinä 5-14 kotona ohjeen mukaan, lukuun ottamatta 2 päivää tänä aikana, jolloin sinun on tarkoitus palata klinikalle (tutkimuspäivät 7 ja 14). Nämä 2 annosta annetaan sinulle klinikalla. Ennen kuin lähdet klinikalta opintopäivänä 7, sinulle annetaan riittävästi atiprimodia seuraavaan käyntiin (opintopäivä 14) asti.

Näiden neljän ensimmäisen viikoittaisen vierailun aikana (opintopäivät 7, 14, 21 ja 28) sinulle tehdään useita testejä. Jokaisella käynnillä sinulta kysytään sairaushistoriaasi ja viimeisimmän käynnin jälkeen käyttämiäsi lääkkeitä. Sinulta kysytään itse ottamasi atiprimodiannoksia (kullakin annoksella otettujen tablettien tai kapseleiden lukumäärä, kunkin annoksen ottoaika, söitkö ruokaa tai joitko jotain muuta kuin vettä, appelsiinimehua, soodaa, teetä tai kahvia tutkimuslääkkeen ottamista edeltäneiden tai 2 tunnin aikana sekä juomiesi lasillisten vettä, appelsiinimehua, soodaa, teetä tai kahvia tämän 4 tunnin aikana). Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen, rutiiniveren (noin 1 tl) ja virtsakokeet. Sinulle tehdään EKG vain päivänä 28 (ei päivinä 7, 14 tai 21). Sinulla on myös neurologinen tutkimus. Sinulta kysytään kysymyksiä fyysisestä, sosiaalisesta/perheen, emotionaalisesta ja toiminnallisesta hyvinvoinnistasi sekä muista mahdollisista huolenaiheistasi koskien tunnottomuutta, pistelyä, epämukavuutta ja vaikeuksia, joita sinulla saattaa olla.

Sinulta otetaan useita PK-verinäytteitä 14. päivän käynnilläsi. Noin neljännes teelusikallista otetaan 30 minuuttia sen jälkeen, kun olet ottanut atiprimodiannoksen 14. päivän käynnillä, ja sitten uudelleen 60 minuutin, 90 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 8 tunnin kuluttua. sama annos, yhteensä 2 teelusikallista verta. Sinua neuvotaan myös palaamaan klinikalle 24, 48 ja 72 tuntia 14. päivän käynnin jälkeen kertaluonteista verenottoa varten. Jokaisella näistä kolmesta käynnistä kerätään alle neljännes teelusikallista verta. Yksi verinäyte (noin puolet teelusikallista) otetaan myös 7., 21. ja 28. päivän käynneilläsi PK-testausta varten.

Päivän 28 käynnilläsi myös kasvaimen koko mitataan röntgensäteillä, magneettikuvauksella tai CT-kuvauksella, kuten ennenkin. Naisille, jotka voivat saada lapsia, tehdään verikoe.

Ensimmäisen syklin jälkeen palaat klinikalle arvioitavaksi kerran kuukaudessa jokaisen hoitoon kelpaavan syklin lopussa. Jos sinulla ei ole vakavaa sivuvaikutusta, joka pakottaa lääkärisi poistamaan sinut tutkimuksesta, ja syöpäsi on vakaa tai pienenee 2 kuukauden hoidon jälkeen, voit jatkaa atiprimodihoitoa enintään 1 vuoden ajan (yhteensä 12 sykliä).

Jokaisella kuukausittaisella opintokäynnillä saat riittävästi atiprimodia seuraavaan klinikkakäyntiin asti (seuraavan syklin viikko 4). Sinulle annetaan päiväkirja kirjaamista varten, kun otat atiprimodia, juoman tyyppi ja määrä 2 tunnin aikana ennen atiprimodin ottamista ja 2 tunnin aikana atiprimodin ottamisen jälkeen, muut käyttämäsi lääkkeet ja mahdolliset sivuvaikutukset jonka koet. Näiden kuukausittaisten vierailujen aikana sinulle tehdään useita testejä. Sinulta kysytään itse ottamasi atiprimodiannoksia. Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen, rutiiniveren (noin 1 tl) ja virtsakokeet sekä EKG:n. Sinulle tehdään neurologinen tutkimus. Sinulta kysytään kysymyksiä fyysisestä, sosiaalisesta/perheen, emotionaalisesta ja toiminnallisesta hyvinvoinnistasi sekä muista mahdollisista huolenaiheistasi koskien tunnottomuutta, pistelyä, epämukavuutta ja vaikeuksia, joita sinulla saattaa olla. PK-testiä varten otetaan yksi veri (alle puolet teelusikallista). Kasvain mitataan käyttämällä samanlaisia ​​skannauksia kuin aiemmin. Naisille, jotka voivat saada lapsia, tehdään verikoe.

Jos veren ASAT- ja ALT-arvot kohoavat ja nämä tasot palautuvat normaaleiksi 7 päivän kuluessa hoitojakson päättymisestä, saatat olla oikeutettu jatkamaan atiprimodihoitoa, mutta pienemmällä annostasolla ja muutetun aikataulun mukaan. Jos saat muokatun atiprimod-aikataulun, palaat klinikalle lisäarviointia varten muokatun syklin viikolla 2 (päivä 14) (jakson lopussa suoritettavan arvioinnin lisäksi). Tämä arviointi sisältää samat testit, jotka tehdään kuukausittaisilla käynneillä, paitsi että kasvaintasi ei mitata eikä sinulle tehdä raskaustestiä.

Ylimääräisiä käyntejä, testejä ja/tai toimenpiteitä voidaan tehdä milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana, jos lääkäri katsoo, että ne ovat sinun etusi mukaisia.

Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus etenee, ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai et noudata tutkimukseen osallistumisohjeita.

Kuukauden kuluttua viimeisestä hoitojaksosta palaat klinikalle seuranta-arviointia varten. Sinulta kysytään kykyäsi suorittaa jokapäiväisiä toimintoja (suorituskykysi). Sinulta kysytään sairaushistoriaasi ja viimeisimmän käynnin jälkeen käyttämiäsi lääkkeitä koskevia kysymyksiä. Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen, rutiiniveren (noin 1 tl) ja virtsakokeet sekä EKG:n. Sinulle tehdään neurologinen tutkimus. Sinulta kysytään kysymyksiä fyysisestä, sosiaalisesta/perheen, emotionaalisesta ja toiminnallisesta hyvinvoinnistasi sekä muista mahdollisista huolenaiheistasi koskien tunnottomuutta, pistelyä, epämukavuutta ja vaikeuksia, joita sinulla saattaa olla. PK-testiä varten otetaan yksi veri (alle puolet teelusikallista). Naisille, jotka voivat saada lapsia, tehdään verikoe.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt Atiprimodin vain tutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 61 henkilöä. Kaikki rekisteröidään UTMDACC:hen.