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NASH 치료 시험(FLINT)에서의 파네소이드 X 수용체(FXR) 리간드 오베티콜산 (FLINT)

2018년 3월 12일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

비알코올성 지방간염(NASH) 치료(FLINT) 시험에서의 파네소이드 X 수용체(FXR) 리간드 오베티콜산

비알코올성 지방간염(NASH)의 생검 증거가 있는 피험자에게 파르네소이드 X 수용체(FXR) 리간드 오베티콜산(OCA)을 72주 동안 투여하면 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 변화로 측정된 간 질환이 개선될 것입니다. 활동 점수(NAS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위약 치료와 비교하여 72주 동안 매일 25mg의 오베티콜산 치료가 간 조직학에서 결정된 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 중증도를 개선하는지 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

283

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Case Western Reserve University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 선별면접 및 동의서 제출 시점 기준 만 18세 이상
  • 무작위 배정 전 90일 이내에 획득한 간 생검 및 4 이상의 비알코올성 지방간 질병 활동성 점수(NAS의 각 구성 요소에서 최소 1점)에 근거한 확정적이거나 개연성 있는 비알코올성 지방간염(NASH)의 조직학적 증거 점수(지방증은 0-3점, 팽창 변성은 0-2점, 소엽 염증은 0-3점).

제외 기준:

  • 스크리닝 전 1년 이내에 연속 3개월 이상 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거력(대량 알코올 소비는 평균적으로 여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상으로 정의됨)
  • 현지 연구 의사의 판단에 따라 알코올 소비량을 안정적으로 정량화할 수 없음
  • 역사적으로 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 관련된 약물(아미오다론, 메토트렉세이트, 전신성 글루코코르티코이드, 테트라사이클린, 타목시펜, 호르몬 대체에 사용되는 용량보다 많은 용량의 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, 발프로산 및 기타 알려진 간독소) 사용 무작위배정 1년 전 2주
  • 이전 또는 계획된(연구 기간 동안) 비만 수술(예: 위성형술, 루엥와이 위 우회술)
  • 등록 전 60일 이내에 헤모글로빈 A1c 9.5% 이상으로 정의된 조절되지 않는 당뇨병
  • 간 생검에서 간경변의 존재
  • 혈소판 수가 100,000/mm3 미만

  • 다음 이상 중 하나로 정의되는 간 대상부전의 임상적 증거:

    • 혈청 알부민 3.2그램/데시리터(g/dL) 미만
    • 국제 표준화 비율(INR)이 1.3보다 큼
    • 데시리터당 1.3밀리그램(mg/dL)보다 큰 직접 빌리루빈
    • 식도 정맥류, 복수 또는 간성 뇌병증의 병력

  • 다른 형태의 만성 간 질환의 증거:

    • B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재로 정의되는 B형 간염
    • C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 또는 양성 C형 간염 항체(항-HCV)의 존재로 정의되는 C형 간염
    • 적합한 간 조직학에 의해 정의된 진행 중인 자가면역 간 질환의 증거
    • 원발성 담즙성 간경변은 다음 기준 중 2개 이상 존재로 정의됩니다. (i) 주로 알칼리성 포스파타제 상승에 근거한 담즙정체의 생화학적 증거 (ii) 항미토콘드리아 항체(AMA)의 존재 (iii) 비화농성 파괴성 담관염의 조직학적 증거 및 소엽간 담관의 파괴
    • 원발성 경화성 담관염
    • 세룰로플라스민에 의해 정상적이고 적합한 간 조직학의 한계 미만으로 정의된 윌슨병
    • 간 조직학의 진단적 특징에 의해 정의된 알파-1-항트립신(A1AT) 결핍(알파-1 항트립신 수치가 정상보다 낮음으로 확인됨; 연구 의사의 재량에 따라 제외됨)
    • 간 생검에서 3+ 또는 4+ 염색 가능한 철의 존재로 정의되는 혈색소침착증 또는 철 과부하의 병력
    • 전형적인 노출 및 병력에 기초하여 정의된 약물 유발성 간 질환
    • 알려진 담관 폐쇄
    • 의심되거나 입증된 간암
    • 비알코올성 지방간염(NASH) 이외의 다른 유형의 간 질환
  • 리터당 300단위(U/L) 이상의 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)
  • 혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 이상
  • 등록 전 90일 이내에 우르소데옥시콜산(우르소디올, 우르소) 사용
  • 간 생검을 안전하게 얻을 수 없음
  • 담즙 전환의 역사
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 알려진 양성
  • 예상 수명이 5년 미만인 활동성 중증 내과 질환
  • 스크리닝 이전 연도에 흡입 또는 주사 약물을 포함한 활성 약물 남용
  • 임신, 계획된 임신, 임신 가능성 및 시험 기간 동안 효과적인 산아제한을 사용하지 않으려는 경우, 모유 수유
  • 무작위 배정 전 30일 동안 임상시험용 신약(IND) 시험 참여
  • 연구자의 의견에 따라 순응을 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
  • 정보에 입각한 동의 제공 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 캡슐, 72주 동안 매일 25mg
다른 이름들:
  • 오베티콜산에 대한 위약
활성 비교기: 오베티콜산
의약품: 오베티콜산
72주 동안 매일 25mg
다른 이름들:
  • 파르네소이드 X 수용체(FXR) 리간드 오베티콜산(OCA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS)의 간 조직학적 개선
기간: 기준선에서 72주

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 기준선에서 72주의 치료 종료까지 조직학적 개선을 중앙에서 기록했으며 개선은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 섬유증 악화 없음; 그리고
  2. NAFLD 활동 점수(NAS)가 최소 2점 감소
기준선에서 72주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NASH 진단의 해결
기간: 기준선에서 72주
명확한 비알코올성 지방간염의 해결. 72주 생검에서 비알코올성 지방간염이 아닌 NAFLD 또는 NAFLD로 정의된 해상도
기준선에서 72주
섬유증: 개선된 환자
기간: 기준선에서 72주
섬유증 점수가 개선된 환자. 섬유증은 0-4의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심한 섬유증을 나타냅니다.
기준선에서 72주
섬유증: 점수의 변화
기간: 기준선에서 72주
섬유증 점수의 변화. 섬유증은 0-4의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심한 섬유증을 나타냅니다.
기준선에서 72주
총 NAFLD 활동 점수: 점수의 변화
기간: 기준선에서 72주
NAFLD 활동 점수는 0-8의 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다(이 척도의 구성 요소는 지방증[0-3 척도로 평가], 소엽 염증[0-3 척도로 평가] ], 및 간세포 팽창[0-2의 척도로 평가됨]).
기준선에서 72주
간세포 팽창: 개선된 환자
기간: 기준선에서 72주
간세포 팽창 점수가 개선된 환자. 간세포 풍선화는 0-2의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심한 풍선화를 나타냅니다.
기준선에서 72주
간세포 팽창: 점수의 변화
기간: 기준선에서 72주
간세포 팽창 점수의 변화. 간세포 풍선화는 0-2의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심한 풍선화를 나타냅니다.
기준선에서 72주
지방증: 개선된 환자
기간: 기준선에서 72주
지방증 점수가 개선된 환자. 지방증은 0-3의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심한 지방증을 나타냅니다.
기준선에서 72주
지방증: 점수의 변화
기간: 기준선에서 72주
지방증 점수의 변화. 지방증은 0-3의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심한 지방증을 나타냅니다.
기준선에서 72주
소엽 염증: 개선된 환자
기간: 기준선에서 72주
소엽 염증 점수가 개선된 환자. 소엽 염증은 0-3의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심한 소엽 염증을 나타냅니다.
기준선에서 72주
소엽 염증: 점수의 변화
기간: 기준선에서 72주
소엽 염증 점수의 변화. 소엽 염증은 0-3의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심한 소엽 염증을 나타냅니다.
기준선에서 72주
문맥 염증: 개선된 환자
기간: 기준선에서 72주
문맥 염증 점수가 개선된 환자. 문맥 염증은 0-2의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 문맥 염증이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 72주
문맥 염증: 점수의 변화
기간: 기준선에서 72주
문맥 염증 점수의 변화. 문맥 염증은 0-3의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 문맥 염증이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 72주
알라닌 아미노전이효소의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
Asparate Aminotransferase의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
Γ-글루타밀 트랜스펩티다아제의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
총 빌리루빈의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
트리글리세리드의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
헤모글로빈의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
헤마토크릿의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
평균 미립체 부피의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
백혈구 수의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
혈소판 수의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
중탄산염의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
칼슘의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
인산염의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
크레아티닌의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
요산의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
알부민의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
총 단백질의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
프로트롬빈 시간의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
국제표준화비율 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
공복 혈청 포도당의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
인슐린의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
HOMA-IR의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
당화혈색소 A1c의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
체중의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
체질량 지수의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
허리둘레의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
확장기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 72주
기준선에서 72주
SF-36 삶의 질 물리적 구성요소 요약의 변화
기간: 기준선에서 72주
약식(36) 건강 조사 SF-36은 신체 및 정신의 두 가지 구성 요소로 구성된 8개 영역에서 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 규범 기반 채점(미국 일반 인구 기준)은 평균 50, 표준 편차 10으로 사용됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에서 72주
SF-36 삶의 질 정신 구성 요소 요약의 변화
기간: 기준선에서 72주
약식(36) 건강 조사 SF-36은 신체 및 정신의 두 가지 구성 요소로 구성된 8개 영역에서 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 규범 기반 채점(미국 일반 인구 기준)은 평균 50, 표준 편차 10으로 사용됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에서 72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 연구 책임자: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NASH-FLINT (IND)
  • U01DK061730 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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