급성 심근 경색에 대한 일차 혈관 성형술 후 CD133 강화 골수 세포를 사용한 시험 (SELECT-AMI)
2015년 4월 21일 업데이트: Jozef Bartunek
급성 심근 경색에 대한 1차 혈관성형술 후 CD133 농축 골수 세포를 사용한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
5~10일 동안 환자에게 강화된 CD133+, 골수 유래, 자가 전구 세포의 관상 동맥 내 주입의 안전성을 결정하기 위한 중앙 핵심 실험실 분석을 통한 국제, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)에 대한 급성 경피적 관상동맥 혈관재생술(일차 PCI) 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흉통 발생 후 2-24시간 사이의 급성 STEMI에 대한 일차 PCI.
- 3개 이상의 인접한 리드에서 ST 세그먼트 상승 >=2mm.
- 1차 PCI 후 48-72시간에 심초음파에서 2개 이상의 인접 분절에 심한 운동저하증 및/또는 운동불능증이 존재합니다.
- 20세에서 75세 사이의 연령.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 지표 사건 이전의 심근경색의 이전 병력.
- 비대상성 울혈성 심부전.
- 기존 좌심실 기능 장애(입원 전 EF <45%)
- 심근 병증.
- 이전 심장 수술.
- 선천성 심장 장애.
- 혈청 크레아티닌 >200mmol/L.
- 영구 심박조율기 또는 이식형 제세동기의 존재.
- 골수 흡인에 대한 금기.
- 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부 암종을 제외한 5년 이내의 악성 병력.
- 일차 PCI 후 >48시간 동안 지속되거나 유도 가능한 VT.
- 4개월 이내에 개입이 필요한 3개의 혈관 관상동맥 질환.
- 만성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 포함한 면역 손상.
- 만성 전신 염증성 장애의 존재.
- 이전의 자가 또는 동종이계 골수 또는 말초 줄기 세포 이식 또는 이전 고형 장기 이식.
- 낮은 헤모글로빈, 백혈구, 절대 호중구 및/또는 혈소판 수.
- 6개월 미만의 기대 수명과 관련된 모든 상태.
- 계획된 투약 30일 전에 조사 약리학적 제제를 포함하는 관련 없는 연구에 참여.
- 현재 알코올 또는 약물 남용.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
이 시험을 위해 강화된 CD133+, 골수 유래 자가 전구 세포를 관상 동맥에 주입합니다.
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피험자는 한 번의 주입 세션(혈관 조영술 중) 동안 처리한 후 사용 가능한 모든 자가 CD133+ 세포를 주입합니다.
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위약 비교기: 2
대조군 환자는 비슷한 용기에 각각 0.3mL의 완충 생리 식염수(세포 현탁액에 사용되는 비히클)를 3회 주사합니다.
피험자는 자가 CD133+ 전구 세포 주사에 무작위 배정된 피험자와 동일한 관상 동맥 주사 절차를 받게 됩니다.
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완충 생리 식염수는 혈관 조영술 동안 관상 동맥에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 안전 종점 치료군과 대조군에서 경색 관련 동맥의 스텐트 부분에 대한 근위부 및 원위부 관상동맥 죽상경화증 부담의 진행 비교.
기간: 주입 후 6개월에
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주입 후 6개월에
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1차 효능 종점 치료군과 대조군에서 심장 자기 공명 영상(cMRI)에 의해 결정된 생존 불가능한 무운동성/저운동성 좌심실 벽 분절의 심근 비후 변화의 비교.
기간: 생후 6개월 및 24개월
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생후 6개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 안전성 종점 (a) 실패한 심장 돌연사를 포함한 심실성 부정맥 발생. (b) 울혈성 심부전의 발생.
기간: 전혀 후속 조치
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전혀 후속 조치
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2차 효능 종점 (a) cMRI 및 심초음파에 의해 결정된 기준선과 비교한 전체 좌심실 박출률(EF) %의 변화는 1차 PCI 이후의 세포 주입 전 및 후 세포 주입.
기간: 전혀 후속 조치
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전혀 후속 조치
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2차 효능 종점 (b) 경색 관련 동맥에서 심외막 저항 및 미세혈관 저항, 심근 저항 지수 및 절대 관상 동맥 혈류 측정의 평가.
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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2차 효능 종점 (c) 100-150ml의 자가 골수에서 5x106 CD133+ 세포를 생성하는 CliniMACS® 시약 시스템의 실행 가능성.
기간: 주입하기 전에
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주입하기 전에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
- 연구 의자: Jonathan Hill, MD, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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급성 심근 경색에 대한 임상 시험
CD133+ 주입에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, Madison종료됨
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Royan InstituteShiraz University of Medical Sciences; Small Business Developing Center완전한
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University Health Network, TorontoMiltenyi Biotec, Inc.완전한
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PETHEMA Foundation종료됨G-CSF에 의해 동원되는 CD133+ 세포를 투여받은 하지에 중증 허혈이 있는 당뇨병 환자스페인
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Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia완전한
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Miltenyi Biotec B.V. & Co. KGGerman Federal Ministry of Education and Research종료됨
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German Heart InstituteMiltenyi Biomedicine GmbH완전한울혈 성 심부전증 | 이전 심근 경색 | 우회술이 필요한 관상동맥질환 | 심근 허혈, 협심증독일