Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met CD133-verrijkte beenmergcellen na primaire angioplastiek voor acuut myocardinfarct (SELECT-AMI)

21 april 2015 bijgewerkt door: Jozef Bartunek

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met CD133-verrijkte beenmergcellen na primaire angioplastiek voor acuut myocardinfarct

Een internationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie met centrale kernlaboratoriumanalyses om de veiligheid te bepalen van intracoronaire infusie van verrijkte CD133+, van beenmerg afgeleide, autologe progenitorcellen bij patiënten 5-10 dagen na acute percutane coronaire revascularisatie (primaire PCI) voor ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, België
        • CHU ST-Pierre
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Cardiologique
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire PCI voor acuut STEMI tussen 2-24 uur na aanvang van pijn op de borst.
  • Elevatie ST-segment >=2 mm in >=3 aangrenzende afleidingen.
  • Aanwezigheid van ernstige hypokinesie en/of akinesie in >= 2 aangrenzende segmenten op echocardiogram 48-72 uur na primaire PCI.
  • Leeftijd tussen 20 en 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct vóór indexgebeurtenis.
  • Gedecompenseerd congestief hartfalen.
  • Pre-existente LV disfunctie (EF <45% voorafgaand aan opname)
  • Cardiomyopathie.
  • Eerdere hartoperatie.
  • Aangeboren hartaandoening.
  • Serumcreatinine >200 Mmol/L.
  • Aanwezigheid van een permanente pacemaker of implanteerbare defibrillator.
  • Contra-indicatie voor beenmergaspiratie.
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en/of cervicaal carcinoom.
  • Aanhoudende of induceerbare VT >48 uur na primaire PCI.
  • Drievatenziekte van de kransslagaders die een interventie binnen 4 maanden noodzakelijk maakt.
  • Immuuncompromis waaronder chronisch humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) infectie.
  • Aanwezigheid van chronische systemische inflammatoire aandoeningen.
  • Eerdere autologe of allogene beenmerg- of perifere stamceltransplantatie of eerdere solide-orgaantransplantatie.
  • Laag hemoglobinegehalte, laag aantal witte bloedcellen, absoluut aantal neutrofielen en/of bloedplaatjes.
  • Elke aandoening die verband houdt met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  • Deelname aan niet-gerelateerd onderzoek met (een) farmacologisch(e) middel(en) in onderzoek, 30 dagen vóór de geplande dosering.
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik.
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Verrijkte CD133+, beenmerg-afgeleide, autologe voorlopercellen voor deze studie zullen in de kransslagaders worden geïnfundeerd
Ander: CD133+ infusie
Proefpersonen krijgen een infuus met alle beschikbare autologe CD133+-cellen na verwerking tijdens één infusiesessie (tijdens angiografie).
Placebo-vergelijker: 2
Patiënten in de controlegroep krijgen 3 injecties van elk 0,3 ml gebufferde normale zoutoplossing (het vehiculum dat wordt gebruikt voor celsuspensie) in vergelijkbare vaten. Proefpersonen zullen een identieke intra-coronaire injectieprocedure ondergaan als die gerandomiseerd naar autologe CD133+ progenitorcel-injecties.
Ander: placebo infuus
Tijdens een angiografie wordt gebufferde normale zoutoplossing in de kransslagader geïnfundeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PRIMAIRE VEILIGHEID EINDPUNT Vergelijking van de progressie van coronaire atherosclerose proximaal en distaal van het stentsegment van de infarctgerelateerde slagader in behandelde en controlegroepen.
Tijdsspanne: 6 maanden na infusie
6 maanden na infusie
PRIMAIRE WERKZAAMHEDEN Vergelijking van veranderingen in myocardiale verdikking in niet-levensvatbare akinetische/hypokinetische LV-wandsegmenten zoals bepaald door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (cMRI) in behandelde en controlegroepen.
Tijdsspanne: op 6 en 24 maanden
op 6 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SECUNDAIRE VEILIGHEID EINDPUNT (a) Ontwikkeling van ventriculaire aritmieën inclusief mislukte plotselinge hartdood. (b) Ontwikkeling van congestief hartfalen.
Tijdsspanne: Bij alle follow-up's
Bij alle follow-up's
SECUNDAIRE EFFICIËNTIE-EINDPUNTEN (a) Veranderingen in % globale LV ejectiefractie (EF) vergeleken met baseline zoals bepaald door cMRI en echocardiografie pre- en post-celinfusie volgend op primaire PCI.
Tijdsspanne: bij alle vervolgen
bij alle vervolgen
SECUNDAIRE WERKZAAMHEDEN (b) Beoordeling van epicardiale weerstand en microvasculaire weerstand, index van myocardiale weerstand en absolute coronaire bloedstroommetingen in de infarctgerelateerde slagader.
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
na 6 maanden follow-up
SECUNDAIRE WERKZAAMHEDEN (c) De haalbaarheid van het CliniMACS®-reagenssysteem om 5x106 CD133+-cellen op te leveren uit 100-150 ml autoloog beenmerg.
Tijdsspanne: voorafgaand aan de infusie
voorafgaand aan de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jozef Bartunek

Medewerkers

King's College London

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Studie stoel: Jonathan Hill, MD, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SELECT-AMI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD133+ infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren