Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba użycia komórek szpiku kostnego wzbogaconych w CD133 po pierwotnej angioplastyce w ostrym zawale mięśnia sercowego (SELECT-AMI)

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jozef Bartunek

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z użyciem komórek szpiku kostnego wzbogaconych w CD133 po pierwotnej angioplastyce ostrego zawału mięśnia sercowego

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z centralnymi analizami laboratoryjnymi w celu określenia bezpieczeństwa wlewu dowieńcowego wzbogaconych, autologicznych komórek progenitorowych pochodzących ze szpiku kostnego CD133+ u pacjentów 5-10 dni po ostrej przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej (pierwotna PCI) z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgia
        • CHU ST-Pierre
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Cardiologique
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna PCI w przypadku ostrego STEMI w okresie od 2 do 24 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej.
  • Uniesienie odcinka ST >=2mm w >=3 sąsiednich odprowadzeniach.
  • Obecność ciężkiej hipokinezy i/lub akinezy w >=2 sąsiednich segmentach na echokardiogramie po 48-72 godzinach od pierwotnej PCI.
  • Wiek od 20 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego przed zdarzeniem indeksowym.
  • Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca.
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja LV (EF <45% przed przyjęciem)
  • Kardiomiopatia.
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna.
  • Wrodzona wada serca.
  • Kreatynina w surowicy >200 mmol/l.
  • Obecność stałego rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora.
  • Przeciwwskazania do aspiracji szpiku kostnego.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i/lub raka szyjki macicy leczonego wyleczalnie.
  • Utrwalony lub indukowany częstoskurcz komorowy >48 godzin po pierwotnej PCI.
  • Choroba wieńcowa trójnaczyniowa wymagająca interwencji w ciągu 4 miesięcy.
  • Upośledzenie odporności, w tym zakażenie wirusem przewlekłego ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Obecność przewlekłych ogólnoustrojowych zaburzeń zapalnych.
  • Wcześniejszy autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych lub wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego.
  • Niski poziom hemoglobiny, białych krwinek, bezwzględna liczba neutrofilów i/lub płytek krwi.
  • Każdy stan związany z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
  • Udział w niepowiązanych badaniach z udziałem eksperymentalnego środka farmakologicznego na 30 dni przed planowanym dawkowaniem.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Wzbogacone CD133+, pochodzące ze szpiku kostnego, autologiczne komórki progenitorowe do tej próby zostaną podane w infuzji do tętnic wieńcowych
Inny: Wlew CD133+
Osobnikom zostaną podane wszystkie dostępne autologiczne komórki CD133+ po przetworzeniu podczas jednej sesji infuzji (podczas angiografii).
Komparator placebo: 2
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają 3 wstrzyknięcia po 0,3 ml buforowanej normalnej soli fizjologicznej (nośnik stosowany do zawiesiny komórek) do porównywalnych naczyń. Osobnicy będą mieli identyczną procedurę wstrzyknięcia do naczyń wieńcowych, jak osoby losowo przydzielone do autologicznych wstrzyknięć komórek progenitorowych CD133+.
Inny: wlew placebo
Buforowana normalna sól fizjologiczna zostanie wprowadzona do tętnicy wieńcowej podczas angiografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY BEZPIECZEŃSTWA Porównanie progresji obciążenia miażdżycą tętnic wieńcowych proksymalnie i dystalnie od stentowanego odcinka tętnicy związanej z zawałem w grupach leczonych i kontrolnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
6 miesięcy po infuzji
PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY SKUTECZNOŚCI Porównanie zmian w pogrubieniu mięśnia sercowego w nieżywotnych akinetycznych/hipokinetycznych segmentach ściany lewej komory, jak określono za pomocą rezonansu magnetycznego serca (cMRI) w grupach leczonych i kontrolnych.
Ramy czasowe: w wieku 6 i 24 miesięcy
w wieku 6 i 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
DRUGI PUNKT KOŃCOWY BEZPIECZEŃSTWA (a) Rozwój komorowych zaburzeń rytmu, w tym nieudanej nagłej śmierci sercowej. (b) Rozwój zastoinowej niewydolności serca.
Ramy czasowe: W ogóle kontynuacja
W ogóle kontynuacja
DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI (a) Zmiany w % globalnej frakcji wyrzutowej lewej komory (EF) w porównaniu z wartością wyjściową, co określono za pomocą cMRI i echokardiografii przed i po infuzji komórek po pierwotnej PCI.
Ramy czasowe: w ogóle kontynuacja
w ogóle kontynuacja
DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI (b) Ocena oporu nasierdziowego i oporu mikronaczyniowego, wskaźnika oporu mięśnia sercowego i pomiarów bezwzględnego przepływu wieńcowego w tętnicy związanej z zawałem.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
po 6 miesiącach obserwacji
DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI (c) Możliwość uzyskania przez system odczynników CliniMACS® 5x106 komórek CD133+ ze 100-150 ml autologicznego szpiku kostnego.
Ramy czasowe: przed infuzją
przed infuzją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jozef Bartunek

Współpracownicy

King's College London

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Krzesło do nauki: Jonathan Hill, MD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SELECT-AMI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Wlew CD133+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj