Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание с использованием клеток костного мозга, обогащенных CD133, после первичной ангиопластики при остром инфаркте миокарда (SELECT-AMI)

21 апреля 2015 г. обновлено: Jozef Bartunek

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с использованием обогащенных CD133 клеток костного мозга после первичной ангиопластики острого инфаркта миокарда

Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование с центральным лабораторным анализом для определения безопасности интракоронарной инфузии обогащенных CD133+, полученных из костного мозга, аутологичных клеток-предшественников у пациентов 5-10 дней после острой чрескожной коронарной реваскуляризации (первичное ЧКВ) по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичное ЧКВ при остром ИМпST через 2-24 часа после появления боли в груди.
  • Элевация сегмента ST >=2 мм в >=3 соседних отведениях.
  • Наличие тяжелой гипокинезии и/или акинезии в >=2 соседних сегментах на эхокардиограмме через 48-72 часа после первичного ЧКВ.
  • Возраст от 20 до 75 лет.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие.
  • Инфаркт миокарда в анамнезе до индексного события.
  • Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность.
  • Ранее существовавшая дисфункция ЛЖ (ФВ <45% до госпитализации)
  • Кардиомиопатия.
  • Предыдущая операция на сердце.
  • Врожденный порок сердца.
  • Креатинин сыворотки >200 ммоль/л.
  • Наличие постоянного кардиостимулятора или имплантируемого дефибриллятора.
  • Противопоказания к аспирации костного мозга.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы и/или карциномы шейки матки.
  • Устойчивая или индуцируемая ЖТ > 48 часов после первичного ЧКВ.
  • Трехсосудистое поражение коронарных артерий, требующее вмешательства в течение 4 мес.
  • Иммунная недостаточность, включая хронический вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС).
  • Наличие хронических системных воспалительных заболеваний.
  • Предыдущая аутологичная или аллогенная трансплантация костного мозга или периферических стволовых клеток или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов.
  • Низкий гемоглобин, лейкоциты, абсолютное количество нейтрофилов и/или тромбоцитов.
  • Любое состояние, связанное с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
  • Участие в несвязанных исследованиях с участием исследуемых фармакологических агентов за 30 дней до запланированного дозирования.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Невозможность дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Обогащенные CD133+, полученные из костного мозга, аутологичные клетки-предшественники для этого исследования будут переливаться в коронарные артерии.
Другой: Инфузия CD133+
Субъектам будут вливать все доступные аутологичные клетки CD133+ после обработки в течение одного сеанса вливания (во время ангиографии).
Плацебо Компаратор: 2
Пациенты контрольной группы получат 3 инъекции по 0,3 мл забуференного физиологического раствора (носитель, используемый для клеточной суспензии) в сопоставимые сосуды. Субъекты будут иметь процедуру интракоронарной инъекции, идентичную тем, которые рандомизированы для инъекций аутологичных клеток-предшественников CD133+.
Другой: вливание плацебо
Забуференный физиологический раствор вводят в коронарную артерию во время ангиографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА БЕЗОПАСНОСТИ Сравнение прогрессирования бремени коронарного атеросклероза проксимально и дистально от стентированного сегмента артерии, связанной с инфарктом, в группах лечения и в контрольной группе.
Временное ограничение: через 6 месяцев после инфузии
через 6 месяцев после инфузии
ОСНОВНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА ЭФФЕКТИВНОСТИ Сравнение изменений утолщения миокарда в нежизнеспособных акинетичных/гипокинетических сегментах стенки ЛЖ по данным магнитно-резонансной томографии сердца (кМРТ) в группе лечения и в контрольной группе.
Временное ограничение: в 6 и 24 месяца
в 6 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ВТОРИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА БЕЗОПАСНОСТИ (a) Развитие желудочковых аритмий, включая внезапную сердечную смерть. б) Развитие застойной сердечной недостаточности.
Временное ограничение: На всех последующих
На всех последующих
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ (а) Изменения % глобальной фракции выброса ЛЖ (ФВ) по сравнению с исходным уровнем, как определено с помощью МРТ и эхокардиографии до и после инфузии клеток после первичного ЧКВ.
Временное ограничение: на всех последующих
на всех последующих
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ (b) Оценка резистентности эпикарда и микрососудов, индекса резистентности миокарда и измерения абсолютного коронарного кровотока в артерии, связанной с инфарктом.
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
через 6 месяцев наблюдения
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ (c) Возможность использования системы реагентов CliniMACS® для получения 5x106 клеток CD133+ из 100-150 мл аутологичного костного мозга.
Временное ограничение: перед инфузией
перед инфузией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jozef Bartunek

Соавторы

King's College London

Следователи

  • Учебный стул: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Учебный стул: Jonathan Hill, MD, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SELECT-AMI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия CD133+

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться