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Una prova che utilizza cellule del midollo osseo arricchite con CD133 dopo angioplastica primaria per infarto miocardico acuto (SELECT-AMI)

21 aprile 2015 aggiornato da: Jozef Bartunek

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che utilizza cellule del midollo osseo arricchite con CD133 dopo angioplastica primaria per infarto miocardico acuto

Uno studio clinico internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con analisi di laboratorio centrali per determinare la sicurezza dell'infusione intra-coronarica di cellule progenitrici autologhe CD133+ derivate dal midollo osseo arricchite in pazienti 5-10 giorni dopo rivascolarizzazione coronarica percutanea acuta (PCI primario) per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgio
        • CHU ST-Pierre
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hopital Cardiologique
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCI primario per STEMI acuto tra 2-24 ore dopo l'insorgenza del dolore toracico.
  • Elevazione del segmento ST >=2 mm in >=3 derivazioni adiacenti.
  • Presenza di grave ipocinesia e/o acinesia in >=2 segmenti adiacenti all'ecocardiogramma a 48-72 ore dopo il PCI primario.
  • Età compresa tra 20 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento.
  • Storia precedente di infarto del miocardio prima dell'evento indice.
  • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
  • Disfunzione ventricolare sinistra preesistente (EF <45% prima del ricovero)
  • Cardiomiopatia.
  • Precedente cardiochirurgia.
  • Cardiopatia congenita.
  • Creatinina sierica >200 Mmol/L.
  • Presenza di pacemaker permanente o defibrillatore impiantabile.
  • Controindicazione all'aspirazione del midollo osseo.
  • Storia di malignità entro 5 anni eccetto carcinoma basocellulare trattato curativamente, carcinoma a cellule squamose e/o carcinoma cervicale.
  • VT sostenuta o inducibile >48 ore dopo PCI primario.
  • Malattia coronarica di tre vasi che richiede un intervento entro 4 mesi.
  • Compromissione immunitaria inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana cronica (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV).
  • Presenza di disturbi infiammatori sistemici cronici.
  • Pregresso trapianto di midollo osseo autologo o allogenico o di cellule staminali periferiche o precedente trapianto di organi solidi.
  • Emoglobina bassa, globuli bianchi, conta assoluta dei neutrofili e/o delle piastrine.
  • Qualsiasi condizione associata a un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Partecipazione a ricerche non correlate che coinvolgono agenti farmacologici sperimentali 30 giorni prima della somministrazione pianificata.
  • Abuso attuale di alcol o droghe.
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Cellule progenitrici autologhe CD133+ derivate dal midollo osseo arricchite per questo studio saranno infuse nelle arterie coronarie
Altro: Infusione di CD133+
I soggetti verranno infusi con tutte le cellule CD133+ autologhe disponibili dopo l'elaborazione durante una sessione di infusione (durante l'angiografia).
Comparatore placebo: 2
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno 3 iniezioni da 0,3 ml ciascuna di soluzione salina normale tamponata (il veicolo utilizzato per la sospensione cellulare) in recipienti comparabili. I soggetti avranno una procedura di iniezione intra-coronarica identica a quelli randomizzati a iniezioni di cellule progenitrici CD133+ autologhe.
Altro: infusione di placebo
La soluzione salina normale tamponata verrà infusa nell'arteria coronaria durante un'angiografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ENDPOINT PRIMARIO DI SICUREZZA Confronto della progressione del carico di aterosclerosi coronarica prossimale e distale al segmento stent dell'arteria correlata all'infarto nei gruppi trattati e di controllo.
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'infusione
a 6 mesi dall'infusione
ENDPOINT PRIMARIO DI EFFICACIA Confronto dei cambiamenti nell'ispessimento miocardico nei segmenti di parete del ventricolo sinistro non vitali acinetici/ipocinetici come determinato mediante risonanza magnetica cardiaca (cMRI) nei gruppi trattati e di controllo.
Lasso di tempo: a 6 e 24 mesi
a 6 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ENDPOINT SECONDARIO DI SICUREZZA (a) Sviluppo di aritmie ventricolari inclusa morte cardiaca improvvisa fallita. (b) Sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia.
Lasso di tempo: A tutti i follow-up
A tutti i follow-up
ENDPOINT SECONDARI DI EFFICACIA (a) Variazioni della percentuale di frazione di eiezione globale del ventricolo sinistro (EF) rispetto al basale come determinato dalla cMRI e dall'ecocardiografia prima e dopo l'infusione cellulare successiva al PCI primario.
Lasso di tempo: a tutti i follow-up
a tutti i follow-up
ENDPOINT SECONDARI DI EFFICACIA (b) Valutazione della resistenza epicardica e della resistenza microvascolare, indice di resistenza miocardica e misurazioni assolute del flusso sanguigno coronarico nell'arteria correlata all'infarto.
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
al follow-up a 6 mesi
ENDPOINT SECONDARI DI EFFICACIA (c) La possibilità del CliniMACS® Reagent System di produrre 5x106 cellule CD133+ da 100-150 ml di midollo osseo autologo.
Lasso di tempo: prima dell'infusione
prima dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jozef Bartunek

Collaboratori

King's College London

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Cattedra di studio: Jonathan Hill, MD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SELECT-AMI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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