Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s použitím CD133 obohacených buněk kostní dřeně po primární angioplastice pro akutní infarkt myokardu (SELECT-AMI)

21. dubna 2015 aktualizováno: Jozef Bartunek

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie využívající buňky kostní dřeně obohacené CD133 po primární angioplastice pro akutní infarkt myokardu

Mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s centrálními laboratorními analýzami ke stanovení bezpečnosti intrakoronární infuze obohacených CD133+, autologních progenitorových buněk získaných z kostní dřeně u pacientů po dobu 5-10 dnů po akutní perkutánní koronární revaskularizaci (primární PCI) pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgie
        • CHU ST-Pierre
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Cardiologique
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • King's College University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární PCI pro akutní STEMI mezi 2-24 hodinami po nástupu bolesti na hrudi.
  • Elevace segmentu ST >=2 mm u >=3 sousedních svodů.
  • Přítomnost těžké hypokineze a/nebo akineze ve >=2 sousedních segmentech na echokardiogramu za 48–72 hodin po primární PCI.
  • Věk od 20 do 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Předchozí anamnéza infarktu myokardu před indexovou událostí.
  • Dekompenzované městnavé srdeční selhání.
  • Preexistující dysfunkce LK (EF < 45 % před přijetím)
  • Kardiomyopatie.
  • Předchozí operace srdce.
  • Vrozená srdeční vada.
  • Sérový kreatinin >200 Mmol/L.
  • Přítomnost permanentního kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru.
  • Kontraindikace aspirace kostní dřeně.
  • Malignita v anamnéze do 5 let s výjimkou kuratívne léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a/nebo cervikálního karcinomu.
  • Setrvalá nebo indukovatelná VT > 48 hodin po primární PCI.
  • Onemocnění koronárních tepen tří cév vyžadující zásah do 4 měsíců.
  • Imunitní kompromis včetně infekce virem chronické lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV).
  • Přítomnost chronických systémových zánětlivých onemocnění.
  • Předchozí autologní nebo alogenní transplantace kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk nebo předchozí transplantace pevných orgánů.
  • Nízký hemoglobin, počet bílých krvinek, absolutní počet neutrofilů a/nebo krevních destiček.
  • Jakýkoli stav spojený s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců.
  • Účast na nesouvisejícím výzkumu zahrnujícího zkoumanou farmakologickou látku (látky) 30 dní před plánovaným dávkováním.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Obohacené CD133+, autologní progenitorové buňky získané z kostní dřeně pro tuto studii budou infundovány do koronárních tepen
Jiný: CD133+ infuze
Subjektům budou podány infuzí všechny dostupné autologní CD133+ buňky po zpracování během jednoho infuzního sezení (během angiografie).
Komparátor placeba: 2
Pacienti kontrolní skupiny dostanou 3 injekce po 0,3 ml pufrovaného normálního fyziologického roztoku (vehikulum použité pro buněčnou suspenzi) do srovnatelných cév. Subjekty budou mít identický postup intrakoronární injekce jako ti, kteří byli randomizováni k injekcím autologních CD133+ progenitorových buněk.
Jiný: infuze placeba
Během angiografie bude do koronární tepny podán normální pufrovaný fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PRIMÁRNÍ BEZPEČNOSTNÍ KONCOVÝ BOD Porovnání progrese zátěže koronární aterosklerózy proximálně a distálně od stentovaného segmentu tepny související s infarktem u léčených a kontrolních skupin.
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
6 měsíců po infuzi
PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD ÚČINNOSTI Porovnání změn ztluštění myokardu v neživotaschopných akinetických/hypokinetických segmentech stěny LK, jak bylo stanoveno zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (cMRI) u léčené a kontrolní skupiny.
Časové okno: v 6 a 24 měsících
v 6 a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SEKUNDÁRNÍ BEZPEČNOSTNÍ KONCOVÝ BOD (a) Rozvoj ventrikulárních arytmií včetně selhání náhlé srdeční smrti. (b) Rozvoj městnavého srdečního selhání.
Časové okno: Při všech následných
Při všech následných
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI (a) Změny v % globální ejekční frakce LK (EF) ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo stanoveno pomocí cMRI a echokardiografie před a po infuzi buněk po primární PCI.
Časové okno: vůbec sledování
vůbec sledování
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI (b) Hodnocení epikardiální rezistence a mikrovaskulární rezistence, index myokardiální rezistence a měření absolutního koronárního průtoku krve v tepně související s infarktem.
Časové okno: po 6 měsících sledování
po 6 měsících sledování
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI (c) Proveditelnost systému reagencií CliniMACS® získat 5x106 CD133+ buněk ze 100-150 ml autologní kostní dřeně.
Časové okno: před infuzí
před infuzí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jozef Bartunek

Spolupracovníci

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Studijní židle: Jonathan Hill, MD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SELECT-AMI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD133+ infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit