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Un ensayo con células de médula ósea enriquecidas con CD133 después de una angioplastia primaria por infarto agudo de miocardio (SELECT-AMI)

21 de abril de 2015 actualizado por: Jozef Bartunek

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que utilizó células de médula ósea enriquecidas con CD133 después de una angioplastia primaria para el infarto agudo de miocardio

Un ensayo clínico internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con análisis de laboratorio centrales para determinar la seguridad de la infusión intracoronaria de células progenitoras autólogas CD133+ enriquecidas, derivadas de médula ósea, en pacientes de 5 a 10 días después de la revascularización coronaria percutánea aguda (ICP primaria) por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Bélgica
        • CHU ST-Pierre
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hopital Cardiologique
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • King's College University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PCI primaria para STEMI agudo entre 2 y 24 horas después del inicio del dolor torácico.
  • Elevación del segmento ST >=2 mm en >=3 derivaciones adyacentes.
  • Presencia de hipocinesia severa y/o acinesia en >= 2 segmentos adyacentes en el ecocardiograma a las 48-72 horas después de la ICP primaria.
  • Edad entre 20 y 75 años.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando.
  • Historia previa de infarto de miocardio antes del evento índice.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada.
  • Disfunción VI preexistente (FE < 45% antes del ingreso)
  • Miocardiopatía.
  • Cirugía cardiaca previa.
  • Trastorno cardíaco congénito.
  • Creatinina sérica >200 Mmol/L.
  • Presencia de marcapasos permanente o desfibrilador implantable.
  • Contraindicación para la aspiración de médula ósea.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y/o carcinoma de cuello uterino tratados curativamente.
  • TV sostenida o inducible >48 horas después de la ICP primaria.
  • Enfermedad de la arteria coronaria de tres vasos que requiere intervención dentro de los 4 meses.
  • Compromiso inmunitario que incluye infección crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Presencia de trastornos inflamatorios sistémicos crónicos.
  • Trasplante previo autólogo o alogénico de médula ósea o células madre periféricas o trasplante previo de órgano sólido.
  • Recuento bajo de hemoglobina, glóbulos blancos, neutrófilos y/o plaquetas.
  • Cualquier condición asociada con una esperanza de vida de menos de 6 meses.
  • Participación en investigaciones no relacionadas que involucren agentes farmacológicos en investigación 30 días antes de la dosificación planificada.
  • Abuso actual de alcohol o drogas.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Se infundirán en las arterias coronarias células progenitoras autólogas CD133+ enriquecidas derivadas de médula ósea para este ensayo.
Otro: Infusión de CD133+
A los sujetos se les infundirán todas las células CD133+ autólogas disponibles después del procesamiento durante una sesión de infusión (durante la angiografía).
Comparador de placebos: 2
Los pacientes del grupo de control recibirán 3 inyecciones de 0,3 ml cada una de solución salina normal tamponada (el vehículo utilizado para la suspensión celular) en recipientes comparables. Los sujetos tendrán un procedimiento de inyección intracoronaria idéntico al de aquellos aleatorizados a inyecciones de células progenitoras CD133+ autólogas.
Otro: infusión de placebo
Se infundirá solución salina normal tamponada en la arteria coronaria durante una angiografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
VALORACIÓN PRIMARIA DE SEGURIDAD Comparación de la progresión de la carga de aterosclerosis coronaria proximal y distal al segmento con stent de la arteria relacionada con el infarto en los grupos tratados y de control.
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la infusión
a los 6 meses después de la infusión
EVALUACIÓN PRIMARIA DE LA EFICACIA Comparación de los cambios en el engrosamiento del miocardio en segmentos de la pared del VI acinéticos/hipocinéticos no viables según lo determinado por imágenes de resonancia magnética cardíaca (cMRI) en grupos tratados y de control.
Periodo de tiempo: a los 6 y 24 meses
a los 6 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
VALOR SECUNDARIO DE SEGURIDAD (a) Desarrollo de arritmias ventriculares, incluida la muerte súbita cardiaca fallida. (b) Desarrollo de insuficiencia cardiaca congestiva.
Periodo de tiempo: En todos los seguimientos
En todos los seguimientos
VALORACIONES SECUNDARIAS DE LA EFICACIA (a) Cambios en el % de fracción de eyección (FE) global del VI en comparación con el valor inicial según lo determinado por cMRI y ecocardiografía antes y después de la infusión de células después de la ICP primaria.
Periodo de tiempo: en todos los seguimientos
en todos los seguimientos
VALORACIONES SECUNDARIAS DE LA EFICACIA (b) Evaluación de la resistencia epicárdica y resistencia microvascular, índice de resistencia miocárdica y mediciones absolutas del flujo sanguíneo coronario en la arteria relacionada con el infarto.
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
a los 6 meses de seguimiento
VALORACIONES SECUNDARIAS DE LA EFICACIA (c) La viabilidad del sistema de reactivos CliniMACS® para producir 5x106 células CD133+ a partir de 100-150 ml de médula ósea autóloga.
Periodo de tiempo: antes de la infusión
antes de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jozef Bartunek

Colaboradores

King's College London

Investigadores

  • Silla de estudio: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Silla de estudio: Jonathan Hill, MD, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SELECT-AMI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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