Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med CD133-berigede knoglemarvsceller efter primær angioplastik for akut myokardieinfarkt (SELECT-AMI)

21. april 2015 opdateret af: Jozef Bartunek

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med CD133-berigede knoglemarvsceller efter primær angioplastik for akut myokardieinfarkt

Et internationalt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med centrale kernelaboratorieanalyser for at bestemme sikkerheden ved intra-koronar infusion af beriget CD133+, knoglemarvs-afledte, autologe progenitorceller hos patienter 5-10 dage efter akut perkutan koronar revaskularisering (primær PCI) for ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgien
        • CHU ST-Pierre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College University Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Cardiologique
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær PCI for akut STEMI mellem 2-24 timer efter debut af brystsmerter.
  • ST-segment elevation >=2mm i >=3 tilstødende ledninger.
  • Tilstedeværelse af alvorlig hypokinesi og/eller akinesi i >=2 tilstødende segmenter på ekkokardiogram 48-72 timer efter primær PCI.
  • Alder mellem 20 og 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Tidligere historie med myokardieinfarkt før indekshændelse.
  • Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Præ-eksisterende LV dysfunktion (EF <45 % før indlæggelse)
  • Kardiomyopati.
  • Tidligere hjerteoperationer.
  • Medfødt hjertesygdom.
  • Serumkreatinin >200 Mmol/L.
  • Tilstedeværelse af permanent pacemaker eller implanterbar defibrillator.
  • Kontraindikation til knoglemarvsaspiration.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom, planocellulært karcinom og/eller cervikal karcinom.
  • Vedvarende eller inducerbar VT >48 timer efter primær PCI.
  • Tre-kars koronararteriesygdom, der nødvendiggør intervention inden for 4 måneder.
  • Immunkompromis inklusive kronisk human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV) infektion.
  • Tilstedeværelse af kroniske systemiske inflammatoriske lidelser.
  • Tidligere autolog eller allogen knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation eller forudgående solid organtransplantation.
  • Lavt hæmoglobin, hvide blodlegemer, absolut antal neutrofiler og/eller blodplader.
  • Enhver tilstand forbundet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Deltagelse i ikke-relateret forskning, der involverer forsøgsfarmakologiske midler 30 dage før planlagt dosering.
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Berigede CD133+, knoglemarvs-afledte, autologe progenitorceller til dette forsøg vil blive infunderet i kranspulsårerne
Andet: CD133+ infusion
Forsøgspersoner vil blive infunderet med alle tilgængelige autologe CD133+-celler efter behandling under én infusionssession (under angiografi).
Placebo komparator: 2
Kontrolgruppepatienter vil modtage 3 injektioner af hver 0,3 ml bufret normalt saltvand (vehikelen, der anvendes til cellesuspension) i sammenlignelige kar. Forsøgspersoner vil have en identisk intra-koronar injektionsprocedure som dem, der er randomiseret til autologe CD133+ progenitorcelle-injektioner.
Andet: placebo infusion
Bufret normalt saltvand vil blive infunderet i kranspulsåren under en angiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PRIMÆRT SIKKERHEDSENDPOINT Sammenligning af progression i koronar aterosklerosebelastning proksimalt og distalt for det stentede segment af den infarktrelaterede arterie i behandlede grupper og kontrolgrupper.
Tidsramme: 6 måneder efter infusion
6 måneder efter infusion
PRIMÆRT EFFEKTIVITET ENDPOINT Sammenligning af ændringer i myokardiefortykkelse i ikke-levedygtige akinetiske/hypokinetiske LV-vægsegmenter som bestemt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (cMRI) i behandlede grupper og kontrolgrupper.
Tidsramme: ved 6 og 24 måneder
ved 6 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SEKUNDÆR SIKKERHEDSENDPOINT (a) Udvikling af ventrikulære arytmier, herunder mislykket pludselig hjertedød. (b) Udvikling af kongestiv hjertesvigt.
Tidsramme: Overhovedet opfølgning
Overhovedet opfølgning
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDPOINTS (a) Ændringer i % global LV ejektionsfraktion (EF) sammenlignet med baseline som bestemt ved cMRI og ekkokardiografi præ- og postcelleinfusion efter primær PCI.
Tidsramme: overhovedet opfølgninger
overhovedet opfølgninger
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDPOINTS (b) Vurdering af epikardiemodstand og mikrovaskulær modstand, indeks for myokardiemodstand og absolutte målinger af koronar blodgennemstrømning i den infarktrelaterede arterie.
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
ved 6 måneders opfølgning
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITETSENDPOINT (c) Muligheden for CliniMACS®-reagenssystemet til at give 5x106 CD133+-celler fra 100-150 ml autolog knoglemarv.
Tidsramme: før infusionen
før infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jozef Bartunek

Samarbejdspartnere

King's College London

Efterforskere

  • Studiestol: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Studiestol: Jonathan Hill, MD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SELECT-AMI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med CD133+ infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner