Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med CD133-berikede benmargsceller etter primær angioplastikk for akutt hjerteinfarkt (SELECT-AMI)

21. april 2015 oppdatert av: Jozef Bartunek

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøve med CD133-anrikede benmargsceller etter primær angioplastikk for akutt hjerteinfarkt

En internasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med sentrale kjernelabanalyser for å bestemme sikkerheten ved intra-koronar infusjon av anriket CD133+, benmargsavledede, autologe stamceller hos pasienter 5-10 dager etter akutt perkutan koronar revaskularisering (primær PCI) for ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgia
        • CHU ST-Pierre
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Cardiologique
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • King's College University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær PCI for akutt STEMI mellom 2-24 timer etter utbruddet av brystsmerter.
  • ST-segmenthøyde >=2mm i >=3 tilstøtende ledninger.
  • Tilstedeværelse av alvorlig hypokinesi og/eller akinesi i >=2 tilstøtende segmenter på ekkokardiogram 48-72 timer etter primær PCI.
  • Alder mellom 20 og 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Tidligere historie med hjerteinfarkt før indekshendelse.
  • Dekompensert kongestiv hjertesvikt.
  • Pre-eksisterende LV-dysfunksjon (EF <45 % før innleggelse)
  • Kardiomyopati.
  • Tidligere hjertekirurgi.
  • Medfødt hjertelidelse.
  • Serumkreatinin >200 Mmol/L.
  • Tilstedeværelse av permanent pacemaker eller implanterbar defibrillator.
  • Kontraindikasjon mot benmargsaspirasjon.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og/eller livmorhalskreft.
  • Vedvarende eller induserbar VT >48 timer etter primær PCI.
  • Trekars koronarsykdom som krever intervensjon innen 4 måneder.
  • Immunkompromittering inkludert kronisk humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  • Tilstedeværelse av kroniske systemiske inflammatoriske lidelser.
  • Tidligere autolog eller allogen benmarg eller perifer stamcelletransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon.
  • Lavt hemoglobin, hvite blodlegemer, absolutt antall nøytrofiler og/eller blodplater.
  • Enhver tilstand forbundet med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
  • Deltakelse i urelatert forskning som involverer farmakologisk(e) forsøksmiddel 30 dager før planlagt dosering.
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Berikede CD133+, benmargsavledede, autologe stamceller for denne studien vil bli infundert i koronararteriene
Annen: CD133+ infusjon
Pasienter vil bli infundert med alle tilgjengelige autologe CD133+-celler etter behandling under én infusjonsøkt (under angiografi).
Placebo komparator: 2
Kontrollgruppepasienter vil motta 3 injeksjoner på 0,3 ml hver av bufret normalt saltvann (bæreren som brukes til cellesuspensjon) i sammenlignbare kar. Forsøkspersonene vil ha en identisk intra-koronar injeksjonsprosedyre som de som er randomisert til autologe CD133+ progenitorcelleinjeksjoner.
Annen: placebo infusjon
Bufret normalt saltvann vil bli infundert i kranspulsåren under en angiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PRIMÆRT SIKKERHETSENDEPUNKT Sammenligning av progresjon i koronar aterosklerosebelastning proksimalt og distalt til det stentede segmentet av den infarktrelaterte arterien i behandlede grupper og kontrollgrupper.
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon
6 måneder etter infusjon
PRIMÆRT EFFEKTIVITETSENDPUNKT Sammenligning av endringer i myokardial fortykkelse i ikke-levedyktige akinetiske/hypokinetiske LV-veggsegmenter som bestemt ved hjertemagnetisk resonansavbildning (cMRI) i behandlede grupper og kontrollgrupper.
Tidsramme: ved 6 og 24 måneder
ved 6 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SEKUNDÆR SIKKERHETSENDEPUNKT (a) Utvikling av ventrikulære arytmier inkludert mislykket plutselig hjertedød. (b) Utvikling av kongestiv hjertesvikt.
Tidsramme: I det hele tatt oppfølginger
I det hele tatt oppfølginger
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITETSENDPUNKT (a) Endringer i % global LV ejeksjonsfraksjon (EF) sammenlignet med baseline som bestemt ved cMRI og ekkokardiografi pre- og postcelleinfusjon etter primær PCI.
Tidsramme: i det hele tatt oppfølginger
i det hele tatt oppfølginger
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDEPUNKTER (b) Vurdering av epikardiell motstand og mikrovaskulær motstand, indeks for myokardmotstand og absolutte målinger av koronar blodstrøm i den infarktrelaterte arterien.
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
ved 6 måneders oppfølging
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDEPUNKTER (c) Muligheten for CliniMACS®-reagenssystemet til å gi 5x106 CD133+-celler fra 100-150 ml autolog benmarg.
Tidsramme: før infusjonen
før infusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jozef Bartunek

Samarbeidspartnere

King's College London

Etterforskere

  • Studiestol: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Studiestol: Jonathan Hill, MD, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SELECT-AMI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på CD133+ infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere