Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med CD133-berikade benmärgsceller efter primär angioplastik för akut hjärtinfarkt (SELECT-AMI)

21 april 2015 uppdaterad av: Jozef Bartunek

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med CD133-berikade benmärgsceller efter primär angioplastik för akut hjärtinfarkt

En internationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning med centrala labbanalyser för att fastställa säkerheten för intrakoronar infusion av anrikade CD133+, benmärgshärledda, autologa stamceller hos patienter 5-10 dagar efter akut perkutan koronar revaskularisering (primär PCI) för hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgien
        • CHU ST-Pierre
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Cardiologique
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • King's College University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär PCI för akut STEMI mellan 2-24 timmar efter debut av bröstsmärtor.
  • ST-segmenthöjd >=2mm i >=3 intilliggande ledningar.
  • Förekomst av allvarlig hypokinesi och/eller akinesi i >=2 intilliggande segment på ekokardiogram 48-72 timmar efter primär PCI.
  • Ålder mellan 20 och 75 år.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande.
  • Tidigare historia av hjärtinfarkt före indexhändelse.
  • Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt.
  • Redan existerande LV-dysfunktion (EF <45 % före inläggning)
  • Kardiomyopati.
  • Tidigare hjärtkirurgi.
  • Medfödd hjärtsjukdom.
  • Serumkreatinin >200 Mmol/L.
  • Närvaro av permanent pacemaker eller implanterbar defibrillator.
  • Kontraindikation mot benmärgsaspiration.
  • Malignitet i anamnesen inom 5 år förutom kurativt behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer och/eller livmoderhalscancer.
  • Ihållande eller inducerbar VT >48 timmar efter primär PCI.
  • Tre kärl kranskärlssjukdom som kräver intervention inom 4 månader.
  • Immunkompromiss inklusive kronisk humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) infektion.
  • Förekomst av kroniska systemiska inflammatoriska störningar.
  • Tidigare autolog eller allogen benmärgs- eller perifer stamcellstransplantation eller tidigare solid organtransplantation.
  • Lågt hemoglobin, vita blodkroppar, absolut antal neutrofiler och/eller blodplättar.
  • Alla tillstånd som är förknippade med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
  • Deltagande i icke-relaterad forskning som involverar prövningsfarmakologiska medel 30 dagar före planerad dosering.
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Anrikade CD133+, benmärgshärledda, autologa progenitorceller för denna studie kommer att infunderas i kransartärerna
Övrig: CD133+ infusion
Försökspersonerna kommer att infunderas med alla tillgängliga autologa CD133+-celler efter bearbetning under en infusionssession (under angiografi).
Placebo-jämförare: 2
Kontrollgruppspatienter kommer att få 3 injektioner med 0,3 ml vardera av buffrad normal saltlösning (vehikeln som används för cellsuspension) i jämförbara kärl. Försökspersoner kommer att ha en identisk intra-koronar injektionsprocedur som de som randomiserats till autologa CD133+ progenitorcellinjektioner.
Övrig: placebo-infusion
Bufferad normal koksaltlösning kommer att infunderas i kransartären under en angiografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PRIMÄR SÄKERHETSENDPOINT Jämförelse av progression i kranskärlsförkalkningsbelastning proximalt och distalt till det stentade segmentet av den infarktrelaterade artären i behandlade grupper och kontrollgrupper.
Tidsram: 6 månader efter infusion
6 månader efter infusion
PRIMÄR EFFEKTIVITET Jämförelse av förändringar i myokardial förtjockning i icke-viabla akinetiska/hypokinetiska LV-väggsegment som bestämts av hjärtmagnetisk resonanstomografi (cMRI) i behandlade grupper och kontrollgrupper.
Tidsram: vid 6 och 24 månader
vid 6 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SEKUNDÄR SÄKERHETSENDPOINT (a) Utveckling av ventrikulära arytmier inklusive misslyckad plötslig hjärtdöd. (b) Utveckling av kongestiv hjärtsvikt.
Tidsram: Överhuvudtaget uppföljningar
Överhuvudtaget uppföljningar
SEKUNDÄRA EFFEKTIVITETSENDPOINTS (a) Förändringar i % global LV ejektionsfraktion (EF) jämfört med baslinje, bestämd med cMRI och ekokardiografi före och efter cellinfusion efter primär PCI.
Tidsram: överhuvudtaget uppföljningar
överhuvudtaget uppföljningar
SEKUNDÄRA EFFEKTIVITET (b)Utvärdering av epikardiell resistens och mikrovaskulärt motstånd, index för myokardiell resistans och absoluta koronarblodflödesmätningar i den infarktrelaterade artären.
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
vid 6 månaders uppföljning
SEKUNDÄRA EFFEKTIVITET ENDPOINTS (c) Möjligheten för CliniMACS®-reagenssystemet att ge 5x106 CD133+-celler från 100-150 ml autolog benmärg.
Tidsram: före infusionen
före infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jozef Bartunek

Samarbetspartners

King's College London

Utredare

  • Studiestol: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Studiestol: Jonathan Hill, MD, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2007

Första postat (Uppskatta)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SELECT-AMI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på CD133+ infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera