Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu CD133-rikastetuilla luuydinsoluilla primaarisen angioplastian jälkeen akuutin sydäninfarktin hoitoon (SELECT-AMI)

tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Jozef Bartunek

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa käytettiin CD133-rikastettuja luuydinsoluja primaarisen angioplastian jälkeen akuutin sydäninfarktin hoitoon

Kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on keskuslaboratorioanalyysit, joilla määritetään rikastetun CD133+:n, luuytimestä peräisin olevien autologisten progenitorisolujen intrakoronaarisen infuusion turvallisuus 5–10 päivän potilailla akuutin perkutaanisen sepelvaltimorevaskularisoinnin (primaarisen PCI) jälkeen ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgia
        • CHU ST-Pierre
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hopital Cardiologique
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen PCI akuutin STEMI:n varalta 2–24 tuntia rintakivun alkamisen jälkeen.
  • ST-segmentin korkeus >=2 mm >=3 vierekkäisessä johdossa.
  • Vaikea hypokinesia ja/tai akinesia >=2 vierekkäisessä osassa sydämen kaikukuvauksessa 48-72 tuntia primaarisen PCI:n jälkeen.
  • Ikä 20-75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aiempi sydäninfarkti ennen indeksitapahtumaa.
  • Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Aiempi LV-häiriö (EF < 45 % ennen vastaanottoa)
  • Kardiomyopatia.
  • Aiempi sydänleikkaus.
  • Synnynnäinen sydänsairaus.
  • Seerumin kreatiniini > 200 Mmol/L.
  • Pysyvän sydämentahdistimen tai implantoitavan defibrillaattorin läsnäolo.
  • Vasta-aihe luuytimen aspiraatiolle.
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä paitsi parantavasti hoidettu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä ja/tai kohdunkaulan karsinooma.
  • Jatkuva tai indusoituva VT > 48 tuntia primaarisen PCI:n jälkeen.
  • Kolmen suonen sepelvaltimotauti, joka vaatii toimenpiteitä 4 kuukauden sisällä.
  • Immuunihäiriö, mukaan lukien krooninen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV).
  • Kroonisten systeemisten tulehdussairauksien esiintyminen.
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirto tai aiempi kiinteä elinsiirto.
  • Matala hemoglobiini, valkosolujen määrä, absoluuttinen neutrofiilien ja/tai verihiutaleiden määrä.
  • Mikä tahansa sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  • Osallistuminen asiaankuulumattomaan tutkimukseen, jossa on mukana tutkittavia farmakologisia aineita 30 päivää ennen suunniteltua annostusta.
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Rikastetut CD133+, luuytimestä peräisin olevat, autologiset progenitorisolut tätä koetta varten infusoidaan sepelvaltimoihin
Muut: CD133+-infuusio
Koehenkilöille infusoidaan kaikki saatavilla olevat autologiset CD133+-solut käsittelyn jälkeen yhden infuusioistunnon aikana (angiografian aikana).
Placebo Comparator: 2
Kontrolliryhmän potilaat saavat 3 injektiota, kukin 0,3 ml puskuroitua normaalia suolaliuosta (solususpensioon käytetty vehikkeli) vastaaviin astioihin. Koehenkilöillä on identtinen koronaariinjektiomenettely kuin niillä, jotka on satunnaistettu autologisiin CD133+-kantasoluinjektioihin.
Muut: lumelääke-infuusio
Puskuroitua normaalia suolaliuosta infusoidaan sepelvaltimoon angiografian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ENSISIJAINEN TURVALLISUUSPÄÄTÖS Sepelvaltimon ateroskleroosin etenemisen vertailu proksimaalisesti ja distaalisesti infarktiin liittyvän valtimon stentoidusta segmentistä hoidetuissa ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
6 kuukautta infuusion jälkeen
ENSISIJAISET TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT Sydänlihaksen paksuuntumisen muutosten vertailu elottomissa akineettisissä/hypokineettisissä LV-seinämän segmenteissä sydämen magneettikuvauksella (cMRI) määritettynä hoidetuissa ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden iässä
6 ja 24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TOISSIJAINEN TURVALLISUUSPÄÄTE (a) Kammiorytmihäiriöiden kehittyminen, mukaan lukien epäonnistunut äkillinen sydänkuolema. (b) Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kehittyminen.
Aikaikkuna: Kaikessa seurannassa
Kaikessa seurannassa
TOISIJAISET TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT (a) Muutokset %:ssa LV:n globaalissa ejektiofraktiossa (EF) verrattuna lähtötasoon, määritettynä cMRI:llä ja kaikukardiografialla ennen ja post-soluinfuusiota primaarisen PCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: ollenkaan seurantaa
ollenkaan seurantaa
TOISIJAISET TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT (b) Epikardiaalisen resistenssin ja mikrovaskulaarisen resistenssin, sydänlihaksen vastustuskyvyn indeksin ja absoluuttisen sepelvaltimoveren virtauksen mittaukset infarktiin liittyvässä valtimossa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
6 kuukauden seurannassa
TOISIJAISET TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT (c) CliniMACS®-reagenssijärjestelmän toteutettavuus tuottaa 5 x 106 CD133+-solua 100-150 ml:sta autologista luuydintä.
Aikaikkuna: ennen infuusiota
ennen infuusiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jozef Bartunek

Yhteistyökumppanit

King's College London

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Hill, MD, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SELECT-AMI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset CD133+-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa