Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet CD133-mal dúsított csontvelői sejtekkel az akut szívinfarktus elsődleges angioplasztikája után (SELECT-AMI)

2015. április 21. frissítette: Jozef Bartunek

Többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat CD133-mal dúsított csontvelősejtek felhasználásával az akut szívinfarktus elsődleges angioplasztikáját követően

Nemzetközi, többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat központi maglaboratóriumi elemzésekkel a dúsított CD133+, csontvelőből származó, autológ progenitor sejtek intrakoronáriás infúziójának biztonságosságának meghatározására 5-10 napos betegeknél. akut percutan coronaria revascularisatio (primer PCI) után ST-elevation myocardialis infarktus (STEMI) miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgium
        • CHU ST-Pierre
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College University Hospital
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Hopital Cardiologique
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges PCI akut STEMI esetén a mellkasi fájdalom kezdete után 2-24 órával.
  • Az ST-szegmens magassága >=2mm >=3 szomszédos vezetékben.
  • Súlyos hypokinesia és/vagy akinézia jelenléte >=2 szomszédos szegmensben az echokardiogramon 48-72 órával az elsődleges PCI után.
  • Életkor 20 és 75 év között.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • Korábbi szívinfarktus az index esemény előtt.
  • Dekompenzált pangásos szívelégtelenség.
  • Korábbi LV-működési zavar (EF <45% a felvétel előtt)
  • Cardiomyopathia.
  • Korábbi szívműtét.
  • Veleszületett szívbetegség.
  • Szérum kreatinin > 200 Mmol/L.
  • Állandó pacemaker vagy beültethető defibrillátor jelenléte.
  • A csontvelő-aspiráció ellenjavallata.
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát és/vagy méhnyakrákot.
  • Tartós vagy indukálható VT >48 órával az elsődleges PCI után.
  • Három ér koszorúér-betegség, amely 4 hónapon belül beavatkozást tesz szükségessé.
  • Immunkompromittáció, beleértve a krónikus humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) fertőzést.
  • Krónikus szisztémás gyulladásos rendellenességek jelenléte.
  • Korábbi autológ vagy allogén csontvelő- vagy perifériás őssejt-transzplantáció vagy korábbi szilárd szervátültetés.
  • Alacsony hemoglobin, fehérvérsejtszám, abszolút neutrofil és/vagy vérlemezkeszám.
  • Bármilyen állapot, amely 6 hónapnál rövidebb várható élettartamhoz kapcsolódik.
  • Részvétel nem kapcsolódó kutatásban, amelyben vizsgált farmakológiai hatóanyag(ok) szerepelnek a tervezett adagolás előtt 30 nappal.
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
A kísérlethez dúsított CD133+, csontvelőből származó, autológ progenitor sejteket infundálnak a koszorúerekbe
Egyéb: CD133+ infúzió
Az alanyok minden elérhető autológ CD133+ sejtet infúzióban kapnak egy infúziós kezelés során (angiográfia során).
Placebo Comparator: 2
A kontrollcsoport betegei 3 db 0,3 ml-es injekciót kapnak pufferolt normál sóoldatból (a sejtszuszpenzióhoz használt vivőanyag) hasonló edényekbe. Az alanyok az autológ CD133+ progenitorsejt-injekciókra randomizáltakkal azonos intrakoronáriás injekciós eljárást kapnak.
Egyéb: placebo infúzió
Az angiográfia során pufferolt normál sóoldatot infundálnak a koszorúérbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ELSŐDLEGES BIZTONSÁGI VÉGPONT Az infarktussal összefüggő artéria stentált szegmensének proximális és distalis koronária atherosclerosisának progressziójának összehasonlítása a kezelt és a kontrollcsoportban.
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
6 hónappal az infúzió után
ELSŐDLEGES HATÉKONYSÁGI VÉGPONT A szívizom megvastagodásában bekövetkezett változások összehasonlítása nem életképes akinetikus/hipokinetikus LV falszegmensekben szívmágneses rezonancia képalkotással (cMRI) meghatározott módon a kezelt és a kontrollcsoportokban.
Időkeret: 6 és 24 hónaposan
6 és 24 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MÁSODLAGOS BIZTONSÁGI VÉGPONT (a) Kamrai aritmiák kialakulása, beleértve a sikertelen hirtelen szívhalált. b) Pangásos szívelégtelenség kialakulása.
Időkeret: Minden nyomon követésnél
Minden nyomon követésnél
SZEKUNDÁRIS HATÉKONYSÁGI VÉGPONTOK (a) A globális LV ejekciós frakció (EF) százalékos változása a kiindulási értékhez viszonyítva, cMRI-vel és echokardiográfiával, a sejt előtti és utáni infúzióval az elsődleges PCI-t követően.
Időkeret: egyáltalán nyomon követni
egyáltalán nyomon követni
SZEKunder HATÉKONYSÁGI VÉGPONTOK (b) Az epikardiális rezisztencia és a mikrovaszkuláris rezisztencia, a szívizom rezisztencia indexe és az abszolút koszorúér véráramlás mérése az infarktushoz kapcsolódó artériában.
Időkeret: 6 hónapos követéskor
6 hónapos követéskor
MÁSODLAGOS HATÉKONYSÁGI VÉGPONTOK (c) A CliniMACS® reagensrendszer megvalósíthatósága 5x106 CD133+ sejt előállítására 100-150 ml autológ csontvelőből.
Időkeret: az infúzió beadása előtt
az infúzió beadása előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jozef Bartunek

Együttműködők

King's College London

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Tanulmányi szék: Jonathan Hill, MD, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SELECT-AMI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CD133+ infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel