전이성 대장암 환자를 위한 엔자스타우린
2020년 7월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
전이성 대장암 환자의 경구 엔자스타우린 HCl에 대한 2상 연구
진행성 결장직장암에 대한 사전 화학 요법을 받지 않은 4기 질환을 앓고 있는 결장직장암 참가자에게 매일 엔자스타우린 제공
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Vejle, 덴마크, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성(신체의 다른 부위로 전이됨) 대장암으로 진단됨; 최소 6개월 동안 28일마다 진료실을 방문할 수 있습니다. 정제를 삼킬 수 있는
제외 기준:
- 여성은 임신하거나 모유 수유를 할 수 없습니다. 참가자의 주치의가 결정한 심각한 심장 질환 또는 기타 심각한 의학적 문제의 병력이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔자스타우린 HCl
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1200밀리그램(mg) 부하 용량을 구두로 투여한 다음 500mg을 경구로 매일 28일 주기로 최대 6회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 무진행 생존(PFS)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 6개월
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PFS는 엔자스타우린의 첫 투여 날짜부터 기록된 진행성 질환(PD)의 첫 날짜 또는 사망 날짜(모든 원인) 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
고형 종양에서 반응 평가 기준 사용(RECIST v1.0) PD는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되며, 치료 시작 이후 기록된 LD의 최소 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼습니다. .
데이터 포함 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자와 PD, PFS가 없는 참가자는 중단 후 항암 치료 날짜 이전의 마지막 무진행 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
PD 또는 사망 전에 후속 전신 항암 요법을 받은 참가자, PFS는 중단 후 항암 요법 날짜 이전의 마지막 무진행 질병 평가 날짜에서 검열되었습니다.
6개월째 PFS = 6개월째 진행되지 않고 생존한 참가자를 치료받은 참가자 수로 나눈 값 x 100.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율 [객관적 반응률(ORR)]
기간: 최대 24개월까지 측정된 진행성 질환(PD)에 대한 기준선
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치료 중 객관적 반응률은 기록된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 정의된 CR 및 PR.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 비표적 병변에서 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다.
PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
CR 또는 PR(ORR)이 있는 참가자의 백분율은 기록된 CR 또는 PR이 있는 참가자 수를 치료된 참가자의 총 수 x 100으로 나눈 값입니다.
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최대 24개월까지 측정된 진행성 질환(PD)에 대한 기준선
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전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 기준선에서 최대 24개월
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OS는 엔자스타우린의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
생존 시간은 아직 살아있는 참가자에 대한 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다.
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어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 기준선에서 최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 9개월까지 측정된 PD에 대한 기준선
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PFS는 엔자스타우린의 첫 투여일로부터 기록된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 포함 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않았으며 PD, PFS가 없는 참가자는 중단 후 항암제 날짜 이전의 마지막 무진행 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 요법.
PD 또는 사망 전에 후속 전신 항암 요법을 받은 참가자, PFS는 중단 후 항암 요법 날짜 이전의 마지막 무진행 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
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최대 9개월까지 측정된 PD에 대한 기준선
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안정 질병 기간(SD)
기간: SD에서 측정된 PD까지의 시간 최대 9개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 엔자스타우린의 첫 번째 투여 날짜부터 문서화된 진행성 질병(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 측정된 SD의 지속 기간.
PD는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 기준으로 치료 시작 이후 가장 작은 총 LD 또는 1개 이상의 새로운 병변이 나타났습니다.
SD는 치료가 참조로 시작된 이후 최소 합계 LD를 사용하여 개선이 없고 PD의 요구 사항을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다.
PD 없이 데이터 포함 마감일에 사망하지 않은 SD(또는 그 이상) 참가자 또는 PD 또는 사망 이전에 후속 전신 항암 요법을 받은 참가자, 지속 기간은 이전의 마지막 무진행 질병 평가 날짜에서 중단되었습니다. 중단 후 항암 요법의 날짜.
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SD에서 측정된 PD까지의 시간 최대 9개월
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치료 반응까지의 시간
기간: 최대 24개월까지 확인된 응답의 기준 현재까지
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치료 반응까지의 시간은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0) 기준을 사용하여 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 날짜까지 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 비표적 병변에서 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
CR 또는 PR 참가자가 없었기 때문에 치료 반응까지의 시간을 평가할 수 없었습니다.
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최대 24개월까지 확인된 응답의 기준 현재까지
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완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR) 기간(응답 기간)
기간: PD 응답 시간
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기간 CR 또는 PR은 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 상태 평가부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR 및 PR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0) 기준을 사용하여 결정되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 비표적 병변에서 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
CR 또는 PR 참가자가 없었기 때문에 응답 기간을 평가할 수 없었습니다.
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PD 응답 시간
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부작용(AE)이 있거나 사망한 참가자 수
기간: 최대 24개월 및 연구 중단 후 30일까지 연구 완료 기준선
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임상적으로 유의미한 사건은 심각한 AE(SAE) 및 기타 심각하지 않은 AE(인과관계에 관계없이)로 정의되었습니다.
인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
사망한 참가자 수에는 연구 중 SAE(모든 원인)로 사망한 사람과 연구 중단 후 30일 동안 진행성 질환(PD)으로 사망한 사람이 포함되었습니다.
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최대 24개월 및 연구 중단 후 30일까지 연구 완료 기준선
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QTc 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 1일차 및 주기 2 28일 주기의 1일차
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QTc 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간 측정치이며 심박수에 따라 달라집니다.
해석을 돕기 위해 Bazette의 보정(QTcB)을 사용하여 조정된 QTc 간격이 사용되었습니다.
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기준선, 주기 1 1일차 및 주기 2 28일 주기의 1일차
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약동학 - 총 분석물의 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 28일 주기의 주기 1일 2-투약 전, 주기 2 1일-투약 전 및 주기 3일 1-투약 전
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엔자스타우린 + LSN326020(LY317615의 대사산물)의 Cmin은 주기 1에서 부하 용량 후 및 주기 2 및 3 동안 정상 상태입니다.
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28일 주기의 주기 1일 2-투약 전, 주기 2 1일-투약 전 및 주기 3일 1-투약 전
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각 주기에서 CEA(Carcinoembryonic Antigen) 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6(28일 주기)
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엔자스타우린을 투여받은 참가자에서 잠재적으로 빠르게 성장하는 종양을 감지하기 위해 CEA 수치를 측정했습니다.
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기준선 및 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6(28일 주기)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 기준선에서 주기 2 및 주기 3으로 변경
기간: 기준선, 주기 2 및 주기 3(28일 주기)
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VEGF 수치는 엔자스타우린을 투여받은 참가자에서 잠재적으로 빠르게 성장하는 종양을 감지하기 위해 측정되었습니다.
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기준선, 주기 2 및 주기 3(28일 주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엔자스타우린 HCl에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질폴란드, 우크라이나, 미국, 벨기에, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 캐나다, 러시아 연방, 호주, 헝가리, 독일, 체코, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아
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