SMA 유형 II 및 III 치료를 위한 성장 호르몬의 파일럿 연구
2013년 12월 17일 업데이트: Janbernd Kirschner, University Hospital Freiburg
인간 성장 호르몬으로 치료하면 척추 근육 위축 유형 II 및 III에서 근력이 증가할 수 있습니까?
이 연구의 목적은 성장 호르몬이 척수성 근위축 유형 II 및 III에서 근력을 증가시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 제한된 수의 환자를 대상으로 위약 대조 교차 시험으로 계획되어 있습니다.
강도의 단기 변화에 대한 GH의 효과를 조사하고 치료의 내약성을 조사하는 것이 목적입니다.
연구 결과가 긍정적이면 운동 기능 발달과 삶의 질을 다루는 더 긴 기간의 추가 연구가 뒤따를 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité, Department of Neurpaediatrics
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80337
- von Haunersches Kinderspital
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
- University Children's Hospital
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- University Children's Hospital
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, 독일, 55110
- University Children's Hospital
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- University Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전적으로 확인된 척추근육질환 진단
- 척수성 근위축 유형 II 또는 III
- 6세에서 35세 사이의 나이
- 근력 측정을 위한 검사 수행 능력(휴대용 근측정법)
- 환자 및/또는 부모의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 피임 없이 아이를 낳을 가능성이 있는 여성
- 30kg/m² 이상의 과체중 또는 BMI
- 연구 참여 8주 전 또는 참여 중 근력에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물 치료
- 병력 또는 악성 또는 뇌종양의 증거
- 심혈관, 장, 내분비 또는 기도 질환
- 고혈압
- 성장 호르몬 결핍
- 연구 약물의 한 구성 요소에 대한 과민증
- 연구 중 또는 3개월 전에 임상 시험에 참여
- 약물이나 알코올 남용
- 계약을 맺을 수 없거나 임상 시험의 성격, 의미 및 결과를 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소마토트로핀
12주에 걸쳐 소마토트로핀을 피하 도포한 후 8주간의 세척 기간 후 12주간 피하 위약 도포
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0,015 mg/kg/d 1회 피하 투여 1주 동안 저녁에 0.03 mg/kg/d s.c.로 11주 동안 저녁에 한 번 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 위약 피하 적용 후 8주 세척 및 12주 소마토트로핀 피하 적용
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0,015 mg/kg/d 1회 피하 투여 1주 동안 저녁에 0.03 mg/kg/d s.c.로 11주 동안 저녁에 한 번 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차: 힘의 합(손으로 들고 근력 측정)
기간: 20주
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능(시간) 검사, 폐 기능, 삶의 질,
기간: 20주
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rudolf Korinthenberg, Professor, University medical centre Freiburg, children's hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근위축, 척추에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한