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Pilotstudie mit Wachstumshormon zur Behandlung von SMA Typ II und III

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Janbernd Kirschner, University Hospital Freiburg

Kann die Behandlung mit menschlichem Wachstumshormon die Stärke bei spinaler Muskelatrophie Typ II und III steigern?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Wachstumshormon die Kraft bei spinaler Muskelatrophie Typ II und III steigern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie ist als Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit einer begrenzten Anzahl von Patienten geplant. Ziel ist es, die Wirkung von GH auf die kurzfristigen Kraftänderungen zu untersuchen und die Verträglichkeit der Behandlung zu untersuchen. Bei positiven Studienergebnissen könnten weitere längerfristige Studien zur Entwicklung der Motorik und Lebensqualität folgen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité, Department of Neurpaediatrics
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
        • von Haunersches Kinderspital
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • University Children's Hospital
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • University Children's Hospital
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55110
        • University Children's Hospital
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • genetisch bestätigte Diagnose einer spinalen Muskelerkrankung
  • Spinale Muskelatrophie Typ II oder III
  • Alter zwischen 6 Jahren und 35 Jahren
  • Fähigkeit zur Durchführung der Tests zur Messung der Muskelkraft (Handheld-Myometrie)
  • Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
  • Übergewicht oder BMI über 30 kg/m²
  • Behandlung mit anderen Medikamenten, die die Stärke 8 Wochen vor Teilnahme an der Studie oder während der Teilnahme beeinflussen können
  • Krankengeschichte oder Hinweise auf einen bösartigen oder zerebralen Tumor
  • kardiovaskuläre, intestinale, endokrinologische oder Atemwegserkrankungen
  • Hypertonie
  • Wachstumshormonmangel
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation
  • Teilnahme an einer klinischen Studie während der Studie oder 3 Monate davor
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Patient, der nicht in der Lage ist, eine Ansteckung zu erleiden oder den Charakter, die Bedeutung und die Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Somatotropin
subkutane Anwendung von Somatotropin über 12 Wochen, gefolgt von einer 8-wöchigen Auswaschphase, gefolgt von einer 12-wöchigen subkutanen Placebo-Anwendung
Arzneimittel: Somatotropin
0,015 mg/kg/d als Einzeldosis s.c. abends über eine Woche gefolgt von einer 11-wöchigen Periode mit 0,03 mg/kg/d s.c. als eine Dosis am Abend
Andere Namen:
  • Penfill®
Placebo-Komparator: Placebo
12 Wochen subkutane Placebo-Anwendung, gefolgt von 8 Wochen Auswaschung und 12 Wochen subkutaner Anwendung von Somatotropin
Arzneimittel: Placebo
0,015 mg/kg/d als Einzeldosis s.c. abends über eine Woche gefolgt von einer 11-wöchigen Periode mit 0,03 mg/kg/d s.c. als eine Dosis am Abend
Andere Namen:
  • Penfill®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primär: Kraftsumme (handgehaltene Myometrie)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle (Zeit-)Tests, Lungenfunktion, Lebensqualität,
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudolf Korinthenberg, Professor, University medical centre Freiburg, children's hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-GH
  • 2005-002822-78

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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