Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Králičí antithymocytární globulin v léčbě pacientů s nízkým až středně rizikovým myelodysplastickým syndromem (RISE)

17. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Studie fáze II účinnosti králičího antithymocytárního globulinu (rATG) u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nízkým a středním rizikem 1

Toto je fáze II, jednoramenná, otevřená, nadnárodní, multicentrická studie rATG u pacientů s MDS s nízkým nebo středním rizikem 1, u kterých buď selhala předchozí léčba růstovým faktorem(y), hypometylačními látkami (5-azacitidin nebo decitabin), nebo antiangiogenní látky lenalidomid nebo thalidomid, nebo kteří nikdy nebyli léčeni pro MDS (tj. dosud neléčení pacienti).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne/University
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • UMC St Radboud Centraal
  • Německo
      • Duisburg, Německo, 47166
        • St. Johannes-Hospital Duisburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Spojené království
    • England
      • Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James Hospital
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Pacient měl patologicky potvrzený MDS s nízkým nebo středním rizikem 1 v době diagnózy MDS a v době screeningu.
  • Pacient podstoupil ne více než 1 předchozí léčbu MDS.
  • Pacient vykazoval alespoň 1 hematologickou cytopenii (anémie, neutropenie nebo trombocytopenie) po dobu ≥1 týdne.
  • Pacient měl dokumentaci o všech předchozích požadavcích na transfuzi.
  • Pacient měl výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Pacientovi bylo v době podpisu dokumentu informovaného souhlasu (ICD) ≥18 a ≤70 let.
  • Pacient byl schopen dodržovat plán studijní návštěvy a všechny ostatní požadavky protokolu.
  • Pacientka byla ochotna praktikovat lékařsky schválenou metodu antikoncepce během účasti ve studii (alespoň 12 měsíců po poslední infuzi rATG) (fertilní muži a ženy).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka byla těhotná nebo kojící.
  • Pacient byl dříve léčen jakýmkoli ATG.
  • Pacient dostal jakékoli imunomodulační nebo imunosupresivní látky (kromě steroidů) < 12 týdnů před první infuzí rATG.
  • Pacient již dříve prodělal transplantaci krvetvorných buněk a/nebo transplantaci jiného orgánu.
  • Pacient měl v minulosti alergickou reakci na králičí proteiny nebo pomocné látky.
  • Pacient měl kterýkoli z následujících subtypů MDS: refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty (RARS); chronická myelomonocytární leukémie (CMML), pokud počet bílých krvinek >13x10^9/l; nebo jiná MDS/myeloproliferativní onemocnění (MPD).
  • Pacient měl MDS spojený s 5q chromozomální delecí, pokud pacient nedostal předchozí léčbu lenalidomidem < 4 týdny před první infuzí rATG.
  • Pacient měl MDS předpokládaný sekundární k expozici chemikáliím nebo léčbě radioterapií nebo chemoterapií.
  • Pacient dostal jakékoli zkoumané látky během 4 týdnů před první infuzí rATG.
  • Pacient má některou z následujících abnormalit: sérový kreatinin >1,5 x horní hranice normálu (ULN); aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) >2,5 x ULN; nebo celkový bilirubin v séru >1,5 x ULN, kromě nekonjugované hyperbilirubinemie související s MDS pacienta.
  • Pacient dostal jakoukoli léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) během 14 dnů před zahájením léčby.
  • Bylo známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacient měl jakoukoli předchozí diagnózu malignity kromě MDS, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 5 let po dokončení kurativní záměrné terapie.
  • Pacient měl jakýkoli závažný zdravotní stav (jiný než MDS), který by omezoval přežití na < 2 roky.
  • Pacient měl aktivní akutní nebo chronickou infekci, včetně infekce cytomegaloviremií (CMV) nebo infekce hlubokých tkání.
  • Pacient měl jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, nekontrolované onemocnění (včetně, ale bez omezení na, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie), sociální stav nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo podepsat dokument informovaného souhlasu ( ICD), nebo by to pacienta vystavilo nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil, nebo by to omezilo soulad s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thymoglobulin
Biologický: Thymoglobulin®, králičí antithymocytární globulin (rATG)
Všichni pacienti měli být léčeni rATG 3,75 mg/kg/den podávaným intravenózní (IV) infuzí po dobu ≥6 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (kumulativní dávka: 18,75 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Králičí imunoglobulin proti lidským thymocytům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli hematologického zlepšení (HI)
Časové okno: 12 měsíců
Toto je míra HI v erytroidních, krevních destičkách a neutrofilních liniích. Všimněte si, že HI byl pozorován pouze v erytroidní linii, která je definována jako účastník, který měl >=1,5 g/dl zvýšení hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (hodnota před léčbou musela být <11 g/dl) a který měl relevantní snížení jednotek transfuzí červených krvinek (RBC) o absolutní počet >=4 transfuzí červených krvinek během 8 týdnů ve srovnání s počtem transfuzí před léčbou v předchozích 8 týdnech. Tato kritéria byla převzata z kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro rok 2006.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trváním HI
Časové okno: 36 měsíců
Toto je míra trvání HI pro ty účastníky, kteří dosáhli HI. Doba trvání HI je definována jako doba od potvrzení odpovědi HI do data první dokumentace relapsu HI nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
36 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli remise onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Remise onemocnění je definována jako účastník, jehož nejlepší odpovědí na terapii byla kompletní remise nebo částečná remise. Kompletní remise je definována jako: kostní dřeň <=5 % myeloblastů s normálním vyzráváním všech buněčných linií; zaznamenána přetrvávající dysplazie; a hemoglobin z periferní krve >=11 g/dl, krevní destičky >=100 x 10^9/l, neutrofily >=1,0 x 10^9/l a blasty 0 %. Částečná remise je definována jako: všechna kritéria kompletní remise, pokud byla před léčbou abnormální, kromě blastů v kostní dřeni snížených o >=50 % oproti předléčbě, ale stále >5 %; a celularita a morfologie nejsou relevantní.
36 měsíců
Doba trvání remise onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Toto je míra trvání celkové remise onemocnění pouze pro ty účastníky, kteří dosáhli celkové remise. Doba trvání celkové remise je definována jako doba od první dokumentace celkové remise do data první dokumentace relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
36 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi
Časové okno: 36 měsíců
Jedná se o míru nezávislosti na transfuzi, která je definována jako účastník bez transfuze po dobu 8 po sobě jdoucích kalendářních týdnů po první dávce. Transfuzní nezávislost měla být počítána pouze pro ty účastníky, kteří měli zdokumentované transfuze během 8 týdnů před zařazením.
36 měsíců
Počet účastníků s trváním nezávislosti transfuze
Časové okno: 36 měsíců
Jedná se o měřítko délky trvání transfuzní nezávislosti pouze pro ty účastníky, kteří dosáhli transfuzní nezávislosti. Doba nezávislosti na transfuzi je definována jako nejdelší období, během kterého účastník nepotřebuje žádné transfuze.
36 měsíců
Počet účastníků s relapsem po HI
Časové okno: 36 měsíců
Toto je míra relapsu po HI, která je definována jako účastník, který zažívá alespoň jedno z následujících: >=50% snížení od maximálních úrovní odpovědi u granulocytů nebo krevních destiček; >=1,5 g/dl snížení hemoglobinu; nebo závislost na transfuzi.
36 měsíců
Počet účastníků s relapsem po celkové remisi
Časové okno: 36 měsíců
Toto je míra relapsu po celkové remisi pouze pro účastníky, kteří zažili buď úplnou nebo částečnou remisi. Relaps po celkové remisi je definován jako účastník, který splňuje kterékoli z následujících kritérií: návrat k procentu blastů kostní dřeně před léčbou; snížení o >=50 % z maximálních hladin remise u neutrofilů nebo krevních destiček; snížení koncentrace hemoglobinu o >=1,5 g/dl od maximálních hladin remise; nebo závislost na transfuzi.
36 měsíců
Počet účastníků s přežitím bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Toto je míra přežití bez progrese, která je definována jako doba od první dávky účastníka do data progrese onemocnění, ztráta následkem sledování nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
36 měsíců
Počet účastníků s transformací na akutní myeloidní leukémii
Časové okno: 36 měsíců
Toto je míra transformace na akutní myeloidní leukémii pouze pro účastníky, kteří mají hodnocení kostní dřeně. Transformace na akutní myeloidní leukémii je definována jako nejčasnější datum, kdy účastník zažije blasty kostní dřeně >=20 % po zahájení léčby.
36 měsíců
Počet účastníků s cytogenetickou odezvou
Časové okno: 36 měsíců
Toto je míra cytogenní odpovědi pro účastníky, jejichž nejlepší odpovědí na terapii je buď úplná nebo částečná cytogenetická odpověď. Kompletní cytogenetická odpověď je definována jako vymizení chromozomální abnormality, aniž by se objevily nové. Částečná cytogenetická odpověď je definována jako alespoň 50% snížení chromozomální abnormality.
36 měsíců
Počet účastníků s remisí kostní dřeně
Časové okno: 36 měsíců
Toto je míra úplné remise kostní dřeně pro účastníky, kteří zažívají remisi. Kompletní remise kostní dřeně je definována jako hodnocení kostní dřeně <= 5 % myeloblastů a snížení o >= 50 % oproti předchozí léčbě.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ThymoHEM01206
  • 2007-002532-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom (MDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit