Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem bis mittlerem Risiko 1 (RISE)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.
• Der Patient hatte zum Zeitpunkt der MDS-Diagnose und zum Zeitpunkt des Screenings ein pathologisch bestätigtes MDS mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1.
• Der Patient hatte nicht mehr als 1 vorherige Behandlung für MDS erhalten.
• Der Patient zeigte mindestens 1 hämatologische Zytopenie (Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie) über einen Zeitraum von ≥ 1 Woche.
• Der Patient hatte eine Dokumentation aller früheren Transfusionsanforderungen.
• Der Patient hatte einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
• Der Patient war zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICD) ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt.
• Der Patient war in der Lage, den Zeitplan für Studienbesuche und alle anderen Protokollanforderungen einzuhalten.
• Die Patientin war bereit, während der Teilnahme an der Studie (mindestens 12 Monate nach der letzten Infusion von rATG) eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren (fruchtbare männliche und weibliche Patienten).

Ausschlusskriterien:

• Die Patientin war schwanger oder stillte.
• Der Patient wurde zuvor mit einem beliebigen ATG behandelt.
• Der Patient hat <12 Wochen vor der ersten rATG-Infusion immunmodulatorische oder immunsuppressive Mittel (außer Steroide) erhalten.
• Der Patient hatte zuvor eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen und/oder eine andere Organtransplantation.
• Der Patient hatte zuvor eine allergische Reaktion auf Kaninchenproteine ​​oder Hilfsstoffe.
• Der Patient hatte einen der folgenden Subtypen von MDS: refraktäre Anämie mit ringförmigen Sideroblasten (RARS); Chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) wenn Leukozytenzahl >13x10^9/L; oder andere MDS/myeloproliferative Erkrankungen (MPD).
• Der Patient hatte MDS in Verbindung mit einer 5q-Chromosomendeletion, es sei denn, der Patient hatte eine vorherige Lenalidomid-Behandlung <4 Wochen vor der ersten Infusion von rATG erhalten.
• Der Patient hatte MDS, das vermutlich sekundär auf die Exposition gegenüber Chemikalien oder die Behandlung mit Strahlen- oder Chemotherapie zurückzuführen war.
• Der Patient erhielt alle Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Infusion von rATG.
• Der Patient hat eine der folgenden Anomalien: Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) > 2,5 x ULN; oder Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 x ULN, außer bei unkonjugierter Hyperbilirubinämie im Zusammenhang mit dem MDS des Patienten.
• Der Patient erhielt innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
• Der Patient war bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Der Patient hatte zuvor eine andere Malignitätsdiagnose als MDS, es sei denn, der Patient war seit mindestens 5 Jahren nach Abschluss der kurativ beabsichtigten Therapie krankheitsfrei.
• Der Patient hatte eine ernsthafte Erkrankung (außer MDS), die das Überleben auf <2 Jahre begrenzte.
• Der Patient hatte eine aktive akute oder chronische Infektion, einschließlich einer Cytomegalovirämie (CMV)-Infektion oder einer tiefen Gewebeinfektion.
• Der Patient hatte einen anderen schweren medizinischen Zustand, eine unkontrollierte Krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen), einen sozialen Zustand oder eine psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen ( ICD), oder würde den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen, wenn er/sie an der Studie teilnimmt, oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.